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时间:2019-03-18  来yuan:che间净hua工程|食pin净huache间|洁净蕑hi跏襹洁净实验室-济南金贝娱乐下载净hua工程有xian公司  浏览次数: 354 次
文章简介:新版GMP拦下四成无菌药企,523jia药企“被停产”,      被ren为是中国zhi药业sheng死大考的新版GMP(《药pinzhi量管理规范》)ren证正式落下di一道闸门,di一批1319jia疫苗、血液zhipin等无菌药pin(无菌药pin是指法定药pin标准中

      被ren为是中国zhi药业sheng死大考的新版GMP(《药pinzhi量管理规范》)ren证正式落下di一道闸门,di一批1319jia疫苗、血液zhipin等无菌药pin(无菌药pin是指法定药pin标准中列有无菌jiancha项目的zhi剂和原料药,bao括无菌原料药、注射剂、疫苗、粉针剂、血液zhipin等)企业中仅60.3%shun利过关,其余523jia药企zai2014年全部被暂停。
GMPche间ren证

  而zai距离2015年12月31ridi二lunren证期xian之qian仅剩的2年时间里,全国其余jin4700jiazhi药企业,yejiang迎来can酷的“sheng死考验”。

  523jia药企“被停产”2013年12月31ri,新版GMP拦下了全国四成的无菌药企。

  zuori,国jia食药监总局公告xian示:“截至2013年12月31ri,已有796jia无菌药pin企业全部或部分che间通过新修订药pinGMPren证。”

  huan言之,全国有39.7%的无菌zhi药企业wei能如期通过新版GMPren证,涉及523jiazhi药公司。
  借鉴欧美成熟yi药市场jing验的GMPren证,是对zhi药企业过程的合理性、设备的适yong性和作的精que性、规范性提出强zhi性yao求。
  中国zai上shiji90年代yin入,1998年开蔶i菩校?004年6月正式大穌uanen证,主yao涉及硬件方面的改zao,weiqu得GMPren证的企业jiang不予放行。
  此后不久,1998版GMP注重硬件忽视ruan件的bi端zhujianxian现,当时的国jia药监局开始着手tui进改liang版GMP,jiang当时国际yi药监管中的dong态监管、zhi量wen定、人yuan配置等ruan件yao求加入其中,并zai2010年正式tui出。
  “当时老版GMPyao求的只是厂房、xian,yao开空调等等,对企业来说yao求比较简单,chu非本身jing营就有问题没钱改zao的,襤ua阒衳ing以上企业dushun利过了关,关diao的na一批du是jing营瞙uan玫男∑笠怠!被?/span>忆qi10年qianjingli的di一次GMP改zao,东北腸hi埔┢笠迪喙馗簔e人zuori向《di一财jing(微博)ri报》透露。
  本报cha阅公开资料发现,zai拥有5500余jiazhi药企业的当时,“多小散luan”是被当时的国jia药监局zai大小会yi上反复提及衱en輟hi药工业现状的核xin词,而通过GMP强zhiren证,“关一批”、“停一批”、“倒一批”的优胜lie汰思wei,与di二次的新版GMPren证jian并重组的思路一脉相承。
  中国yi药企业管理协会会长于明德表示,根ju1998版GMPren证相关资料,GMP曾导致25%药企直接蛃hun鍪谐狘/span>,通过的4000jia药企ren证成本超过1500亿元。
  于明德预计,保守估suan,zai2011~2013年的huan冲期结束后,新版GMPjiang导致上qianjia中小药企倒闭。
  “新版GMP改zao的ya力que实太大,纯成本投入就比上次gao出不少,一tiaoxian的投入襤ua愣jia裫ing上qian万元,再加上qian涉复杂的改zao方案设计,对低利润普药的公司来说,不说技术能不能达到,仅是这些花费就已jing是天文数字。”上述企业负ze人向记者表示。
  贵州益佰此qian披露的《关于GMP改zao一期项目投资公告》xian示,zaibao括提quche间、zhi保大楼夹层、污shui处理站等系列项目后,仅一期投资额就已jing达到了2.71亿元;而其襶a嫉?013年定zeng募资11.6亿元,ze全部yong于二期GMP改zao和两jia子公司的GMP改扩建项目。
  “通过新修订药pinGMP实施,我国药pin企业的zhi量保zhang能力和feng险控zhishui平明xianzeng强,产业集中度进一步提gao,产业结构优hua趋势明xian。”对于此次新版GMP的目的,国jia食药监总局zuori公告再次强调。
  jiao衴e辉攸/span>
  “因为之qianye有yi论觉得这磜en现け曜脊齡ao,所以一直到今年(2013年),仍然有不少企业du还有jiao幸xin理,觉得襝an禳/span>到12月31hao最后期xian,大jiadu没过,药监局会shun延,毕竟法不zezhong。i騬i,某行业协会负ze人告诉《di一财jingri报》。dan企业没想到的蕅ian钡阶詈螅莥e没有等到国jia食药监总局zheng策松dong的xiaoxi。
  “之qianji次的na部会yi和协会组织论tan上,我们du反复强调过,ren证标准不降低,期xian瞙uan趴恚闷笠袋/span>不yao有任何jiao幸xin理,yao充分重视。i騬i,接jin国jia食药监总局人士告诉《di一财jingri报》,“到时间没的,bi须暂停,如果这一dian做不到,我们2015年的ren证还有什me严su性可言。”
  zuori晚间,wei通过ren证的天tansheng物发布紧急chengqing公告,表示“根juzheng体jing营计hua安排,于2009年启dong本部设施向亦zhuang新产业ji地zheng体搬迁计hua。本部原有设施(含乙肝疫苗原设施)于2013年12月31ri停止,新设施预计最kuai于2014年下半年qi相继投产”。
  而因同样原因被停产的大lianhanxinzuori同时发布公告,梅花集团(600873.SH)与西藏yi远实业有xian公司达成协yi,出资shou购yi远实业chi有的大lianhanxinsheng物zhi药有xian公司100%的股权。
  根ju国jia食药监总局zuori披露的xinxi,目qian首批已通过ren证企业的pin种覆盖《国jiaji本药物目录》(2012年版)中shou载的全部无菌药pin;国jiayi保药pin目录(2013年)中shou载的无菌药pin覆盖率ye达98.7%;总体产能已达到2012年无菌药pin市场实际需求的160%以上,即便zaijin半数停产祅a閗uang下,仍能够满足市场ying。
  公开资料xian示,截至2013年底,我国已有160jia企业的450个原料药、103jia企业的143个zhi剂pin种通过国外药pinGMPren证jiancha;全国zhi药五百强企业中涉及注射剂的仅有22jiawei申请新修订药pinGMPren证,100强中99jia已jing通过,仅剩的1jiaye已提交ren证申请。

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