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时间:2020-09-09  来yuan:che间净hua工程|shi品净huache间|洁净手术室|洁净实验室-济南金贝yu乐下载净hua工程有限公司  liulanci数: 12 ci
wen章简jie:ISO14644-1 (2015英wen版全wen),国际标zhunhua组zhiISO的相关工作组历时多nian修订,2015版 ISO14644-1 Cleanrooms and associated controlled environments ― Part 1:Classification of air cleanliness by particle conc

国际标zhunhua组zhiISO的相关工作组历时多nian修订,2015版 ISO14644-1 Cleanrooms and associated controlled environments ― Part 1:Classification of air cleanliness by particle concentration (洁净室及相关受控环綾he谝徊糠郑嚎掌嗑欢que旨叮┲沼?015nian12月15riyi经正式发bu,ta是洁净室级bie判定的纲领xingwen件。
根据本人浅薄的知shi,斗胆对2015版(新版)he1999版(老版)的四个主要差bie进行cu陋的“揣读”。


分级表zhong规定了在各个洁净度级bie下对应各个li径的上限浓度(the maximum particle concentration at variousparticle sizes)。
ISO14644-1 (2015英wen版全wen)

ISO14644-1 (2015英wen版全wen)

在新版zhong,jiang老版ISO 5级(俗称bai级)的≥5μm的li子的上限浓度值29li/m3去掉了,大jia可以对zhao看上下两个新老表。
因为现在ISOren为,在该级bie使用低浓秗en拗道捶旨妒遣缓鲜实模叶杂诖笥?μm的li子可能存在采样sun失。实际应用zhong如果需要规定≥5μmli子(大li子,macroparticle)的浓度,可以使用“M描述符”(下面huijieshao)。
ISO一zhiren为采样读数在20以下不足以进行级bie判定,这可能是ta取消5μm上限值祄ou踔浴2还悸堑給umeng、国际yao品ren证合作组zhiheshi界卫生组zhi的制yao行业GMP的需要,tatui荐采用“M描述符”(M descriptor,老版也有这个东西,新版对测量方fa进行了内容扩chong)。
 
也就是说,ISO的分级表没有对ISO5级≥5μm的li子进行规定,但是,quan威机构、用户、设计dan位或承包商可以协商que定要求。眗e纾夜藋aoGMP分级表zhong要求≥5μm的上限浓度是20li/m3;洁净厂fang设计规范沿用的是老版ISO标zhun,ji29li/m3;兽yaoGMPheyi院手术部规范要求“在规定的方fa下”不得检出。


标zhun的zi料xing附录Czhong,jieshao了大li子(macroparticles,5~20μm)的描述he检测方fa。例如,“ISO M (29; ≥ 5 μm); LSAPC”表示,采用guang散she悬浮li子计数器(LSAPC)方fa要求≥5 μm的li子浓度不chao过29li/m3。
检测方fa要点如下:
测量大li子的LSAPChe测量≥0.1 μmli子的LSAPC计数器是一类东西,只是对1 μm以下的li子测量没有较高的敏感xing要求。但是,必须使用流量在28.3L/min及以上的计数器。
而且,由于li径大了,在dan向流区,必须采用等动力采样(isokinetic sampling),在非dan向流区,采样口要朝上或ying着主要气流。
采样管(从采样口 the inlet of sampling probe 到计数器zhi间的transit tube)长度要按zhao计数器厂jia的要求,通常不chao过1m,以尽量减少li子附着在管道zhong。(洁净室http://www.iwuchen.com/)
测量时,不仅要ji耲ia鄄獾拇髄i子的浓度,还要ji录比大li子小一等li径的浓度,以便判bie仪器是否正常。
采样流羕ang膓ue定方fa与常规li径(0.1, 0.2, 0.3, 0.5, 1μm)是相tong的。而且,为了保证测量he读数的稳定xing,用户簍ong邪炭梢栽级ㄔ诿扛霾獾惆匆欢ㄊ奔浼涓艚?个he以上的多ci采样。

 

在老版zhong,zui少采样点数量(the minimumnumber of sampling locations,俗称测点数量)是采用fang间“面积开根”的方fa,而新版是根据其tigong的表格que定zui少采样点数量。

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当面积大于1000ping方脄i保聪旅鎧hao公式计算。其zhong,A是面积。
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例如,4ping方米的洁净室,老版he新版du是2个测点;而100ping方米老版要10个测点,新版要16个点;625ping方米,老版25个点,新版要26个;1225ping方米老35个点,新版33个点。
所以,不能一gai说新版测点数量zeng加了,工作量zeng加了。但是,对于常用的几十、几baiping方米的洁净室来说,工作量zeng加了50%左右!

 

老版zhong,在ji录每个测点的读数后,如果测点只有1个或10个以上,每个测点或每个测点的多ci浓度读数ping均值duman足级bie要求,na么全室就man足了。
如果测点在2~9个zhi间时,还要进行95%置xin上限UCL(the95% upper confidence limit)计算――li用各测点的读数进行tong计学计算,然后判定fang间是否man足洁净度等级。这种做fa可能hui出现:各点danduduman足要求,而经过UCL计算的结果却chao标。(这是因为各点浓度读数参差瞙uang搿#?br /> ISOren为UCL既不适用,而且长期以来也没有被始终如一地使用,因此新版zhong放弃了UCL方fa。老版的理论基础是假定fang间内li子服从正态分bu,但是新版zhong不再假定任何分bu。
新版判定方fa是每个测点du要man足浓度要求。如果每个点测一ci,na么每个测点的浓度(theconcentration in a single sample volume at each sampling location)不能chao过相应的级bie限值要求;如果每个测点进行多ci采样,na么多ci读数ping均值(the average in multiple sample volumes at eachsampling location)需要man足限值要求。
我们说过,在几十he几baiping方米的洁净室zhong,测点zeng加了很多,所以ISOren为,如果使用新方fa(新的测点数量+每个测点判定)判定洁净室man足ISO级bie,na么理论上就可以有95%的置xin秗e衔喝?0%祅a蚴莔an足级bie要求的。

举例
下面举个例子(该例子不在标zhun附录zhong,属本人杜撰)。
眗e纾琺ou25ping方米洁净室,设计级bie为ISO Class5; at-rest; 0.5μm; ISO M (20; ≥ 5 μm); LSAPC,ji俗称静态bai级:≥0.5μm的li子浓度不能chao过3520li/m3,tong时≥5μm的li子浓度不能chao过20li/m3。
(1) cha表得测点7个。
(2) 每个测点的采样流量是根据下面公式que定的,zhu意是按zhao要观测的zui大li径(the largest selectedparticle size)允许上限浓度计算。tong时保证:每个点至少测2 L,至少1分钟。

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na么,我们的采样流量就是:20/20×1000 = 1000 L。wa,1 m3!如果使用28.3L/min的计数器,需要35.3分钟完成一ci测量。如果xian测量时间长,可以买大流羕ang募剖鳎蛘哂胗没塘坎捎帽陑hun附录Dtui荐的shun序采样fa(sequential sampling procedure)。
每个测点du有读数后,就逐点进衳in卸ǎ绻扛龅鉪uman足,na么全室就man足级bie要求了。

-iwuchenzhai自wang上整理

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