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当前所zai位zhi: 首页 ? 技shu问答 ? 洁净室(区)环境如何检yan?

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时间:2020-09-07  lai源:砫ao渚换こ蘾食品净化砫ao鋦洁净手shu室|洁净实yan室-济南金贝娱乐下载净化工程有限公si  浏lan次数: 12 次
wenzhang简介:洁净室(区)环境如何检yan?, yi、洁净室(区)的定义 洁净室(区)shi指将yi定空间fan围内的空气中的尘粒、微粒zi、有害空气、细菌、微生wu等wu染wu排除,bing将室内温度、洁净度、室内压力、气liu速度yu气liu分布

yi、洁净室(区)的定义

洁净室(区)shi指将yi定空间fan围内的空气中的尘粒、微粒zi、有害空气、细菌、微生wu等wu染wu排除,bing将室内温度、洁净度、室内压力、气liu速度yu气liu分布、照ming等zai某yi需求fan围内,而所给yu特bie设计的房间。其建zhu结构、装备及其作用jun具有减少该房间(区域)内wu染源的介入、产生和滞留的功能。bu论waizai空气条件如何bian化,其室内jun能具有维chi原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能的特性。对于医疗器械而言,洁净室(区)包括区域和检yan区域。

《无菌医疗器具管理规fan》(YY0033-2000)biao准中对洁净室(区)定义有liaomingque的规定,即需要对尘埃及微生wu含量进行kong制的房间(区域),其建zhu结构、装备及其作用jun具有减少对该房间(区域)内wu染源的介入、产生和滞留的功能。

二、洁净室(区)的预期用tu

洁净室(区)最主要的作用zai于kong制产品所接触大气的洁净度及温湿度,使产品能zaiyi个良好的环境空间中、制造和微生wu检yan,此空间我们称zhiwei洁净室(区)。

三、洁净室(区)的构成

yi般情况下,洁净室(区)shi指医疗器械和检yan所需的工作环境,对于环节,ying包括yu产品工yiliu程相对ying的功能间,如注塑间、干zao间等;对于检yan环节,ying包括yu检yan有关的功能间,如阳性对照间、无菌检yan间和微生wu限度间等;wei服wu的辅助功能间,如xi衣间、洁具间等yi及连接各功能间的缓冲过渡tongdao。

四、洁净室(区)的洁净度级bie和设zhi原则

(yi)洁净度级bie

洁净度:洁净环境内单位体ji空气中含大于或等于某yi粒jing悬fu粒zi的允许tong计数。

依ju《无菌医疗器具管理规fan》(YY0033-2000)biao准,洁净室(区)的环境级bie分wei30万级、10万级、万级和100级。

洁净度级bie

尘埃最大允许数,个/m3

微生wu最大允许数

≥0.5μm

≥5μm

沉降菌,个/皿

fu游菌,个/m3

100级

3,500

0

1

5

10,000级

350,000

2,000

3

100

100,000级

3,500,000

20,000

10

500

300,000级

10,500,000

≤60,000

15

――

(二)设zhi原则

除liao上shubiao准zhiwai,guo家食品药品监督管理局2009年发布的《医疗器械质羕ang芾砉鎓an》(shi行)中分bie规定liao植入性医疗器械洁净室(区)设zhi原则和无菌医疗器械洁净室(区)设zhi原则,《体wai诊断shi剂实shi细则》(shi行)中也规定liao相ying产品环境级bie要求,qiyeying结合相ying法规要求和技shubiao准要求识biebingque定本qiye洁净环境级bie,bingyan证后zhi行。医疗器械法规和biao准没有规定的,qiye可参照上shu要求que定产品洁緃uan禸ie,或自行yan证bingque定产品的洁緃uan禸ie。

洁净室(区)洁净度级bie设zhi原则:

1.采用使wu染降zhi最低限的技shu,yi保证医疗器械bu受wu染或能有效排除wu萰in3玠ao技shu进步,建议用先进的技shu。包括先进的工yi、先进的设眆u⒐ぷ昂蜕鑣hi等。zai过程中jin量减少人wei因素,最大程度地使产品bu暴露zai操作环綾hi校琷in可能避免人yu产品的直接接触。

2.植入和介入到血管内器械,bu清xi零部件的加工,末dao清xi、zu装、初包装及其feng口,bu低于万级。植入到人体zu织、yu血液、gu腔或非自然腔dao直接或间接接触器械,(bu清xi)零部件的加工、末dao清xi、zu装、初包装及其feng口等,bu低于10万级。yu人体损伤biao面和粘膜接触器械,(bu清xi)零部件的加工、末daojingxi、zu装、初包装及其feng口,bu低于30万级。

3.yu无菌医疗器械的使用biao面直接接触、bu清xi即使用的初包装cai料,宜遵xunyu产品环綾he慕嗑欢燃禸ie相同的原则,使初包装cai義i闹柿柯闼拔蘧搅破餍档囊蟆H舫醢癱ai料buyu无菌医疗器械使用biao面直接接触,bu低于30万级。对于有要求或无菌操作技shu加工的,zai万级下的局部100级洁净室(区)内。洁緃uaiぷ鞣鍃i、干zao和chuan洁緃uaiぷ鞣摇⒆ㄓ霉の黄骶叩哪ヾao清xiyu消毒的区域的空气洁净度级bie可低于区yi个级bie。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存yingzai万级洁净室(区)内。

4.医疗器械法规规定,gao风险生wu活性wu料(如强毒微生wu、芽bao菌制品、ji素leishi剂zu分、放射性wu质)的操作ying使用单独的空气净化xitong,yu相邻区域ying保chi负压,排出的空气buyingxun环使用;yin性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作ying当zaizhi少万级环境下进行,yu相邻区域保chi相对负压,bing符合fang护规定;ji素leishi剂zu分的洁净环境ying当采用独立的专用的空气净化xitong,且净化空气bu得xun环使用;强毒微生wu操作区、芽bao菌制品操作区yingyu相邻区域保chi相对负压,配备独立的空气净化xitong,排出的空气bu得xun环使用。酶联免疫xi附shiyanshi剂、免疫ying光shi剂、免疫发光shi剂、聚合酶链反ying(PCR)shi剂、金biaoshi剂、干化学法shi剂、细bao培yang基、校准品yu质kong品、酶lei、kang原、kang体和其他活性leizu分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干zao、切割、贴膜、yi及内包装等工yi环节,蟴hi『耸担瑉hi少yingzai10万级洁净环綾hi薪胁僮鳎蘧鷚u義i姆肿氨匦雤ai局部100级洁净环境下进行。

5.无菌实yan蕐i蛏蟳ing设3间万级下的局部100级洁净室(区),用作无菌室、阳性对照室和微生wu限度室。无菌检测实yan蕐i蛏蟳ing当和洁净区分kai设zhi,有独立的区域、单独的空调送风xitong和专用的人liuwuliutongdao及实yan准备区等。阳性对照室ying配备百级洁緃uaiぷ魈ǎ蝗缪粜远哉帐掖τ诜鞘躪ong环境,ying提gongyan证资料,bing配备生wu安全柜。

qiye可zai启用的洁净室(区)入口处张贴洁净室(区)平面图,biao识洁净室(区)布局、环境kong制级bieyi及人liuwuliu走向等。

五、洁净室(区)的日常监测xiang目

依ju《无菌医疗器具管理规fan》(YY0033-2000)biao准,洁净室(区)的监测xiang目包括温湿度、压力、风速、换气次数、尘埃粒zi数、沉降菌或fu游菌。

监测xiang目

技shu指biao

监测

方法

监测频次

100级

10,000级

100,000级

300,000级

温度,℃

(无特殊要求时)18~28

JGJ 71

1次/班

相对湿度, %

45~65

1次/班

风速, m/s

水平层liu≥0.4

垂直层liu≥0.3

――

――

――

1次/月

换气次数,

次/ h

――

≥20

≥15

≥12

1次/月

jing压差,Pa

bu同级bie洁净室(区)zhi间≥5

洁净室(区)yu室wai大气≥10

1次/月

尘埃

个/m3

≥0.5μm

≤3,500

≤350,000

≤3,500,000

≤10,500,000

GB/T 16292

1次/季

≥5μm

0

≤2,000

≤20,000

≤60,000

fu游菌数,

个/m3

≤5

≤100

≤500

――

GB/T 16293

1次/季

沉降菌数,

个/皿

≤1

≤3

≤10

≤15

GB/T 16294

1次/周

其中,洁净度(沉降菌)的检yanbiao准anguo家技shu监督局发布的《医药工ye洁净室(区)沉降菌的测shi方法》,采用沉降法,即tong过自然沉降原理shou集zai空气中的生wu粒zi于培yang基平皿,经若干时间,zai适宜的条件下让其繁zhi到可见的菌落进行计数,yi平板培yang皿中的菌落数laipan定洁净环境内的活微生wu数,bingyi此lai评定洁净室(区)的洁净度。

(yi) 沉降菌测shi前,被测shi洁净室(区)的温湿度须达到规定的要求,jing压差、换气次数、空气liu速必须kong制zai规定值内。洁净室(区)的温度和相对湿度yingyu其及工yi要求相适ying(无特殊要求时,温度zai18℃~26℃,相对湿度zai45%~65%zhi间wei宜),同时ying满足测shiyi器的使用fan围。

(二) 沉降菌测shi前,被测shi洁净室(区)已经过消秊in2鈙hi状态有jing态和动态两zhong,测shi状态的xuanze必须符簒i囊螅琤ingzai报告中注ming测shi状态。jing态测shi时,室内测shi人员bu得duo于2人。jing态测shi时,培yang皿暴露时间wei30minyi上;动态测shi时,培yang皿暴露时间weibu大于4h。

(三) 将已制备好的培yang皿放zhizai预先que定取样点,打kai培yang皿盖,使培yang基biao面暴露0.5h,再将培yang皿盖上盖后倒zhi。全部采样结shu,将培yang皿倒zhi于恒温培yang箱中培yang。zai30~35℃培yang,时间bu少于3天。用肉yan直接计数,然后用5~10倍放大綿ao觳椋瑂hi否有遗漏。

七、yingxiang洁净室(区)洁净度的主要因素

(yi)医疗器械产品自身特性

(二)医疗器械工yi

(三)人员、设shiwei生要求

由于huan者或工作人员自身dai菌而wu染或由于和非完全无菌的用具,器械和人的接触而wu染

(四)大气环境

由于空气中所含细菌的沉降、附着或被xi入而wu染

(五)其他

由于昆虫等其他因素而wu染细菌huai可能产生毒性wu謘henge素等代xie产wu

wu染lei型

示例

lai源:(举例)

处理方法:(举例)

非活性

(粒zi)

金属斑点

-服装纤维

-设备

-员工服装

-wai界空气

-水gongying

-fu游粒zitong过HEPA过lv

-接触地方清xi和灭菌

-水纯化xitong

活性

(微生wu)

-细菌

-发絫u?/p>

-人员

-水

-wai界空气

-设备,工具

-fu游粒zitong过HEPA过lv

-液体无菌过lv(0.2um)

-zu分蒸汽灭菌或fu射灭菌

内毒素

(tong常和fu游细)

-lai自腸hi稚鷚u(tong常

wei水生)的细bao壁残渣

-暴露yi段时候zhi后的

湿设备geng换零部件或者

容器/密feng装zhi

-热ke性钠rong液

-gao温(>200℃)根ju时间jue定

本wenbiao签

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