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当莃a谖恢茫 首页 ? 技术问答 ? 化妆品行政许可检yan管理ban法(化妆品行政许可检yanguifan)国shi药监许[2010]82号

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时间:2020-09-06  来源:砫ao渚换こ蘾shi品净化砫ao鋦jie净shou术室|jie净实yan室-济南金贝娱lexiazai净化工程有限公司  liu览次数: 15 次
文zhang简介:化妆品行政许可检yan管理ban法(化妆品行政许可检yanguifan)国shi药监许[2010]82号,  国shi药监许[2010]82号 2010年02月11ri发布 各省、自治qu、zhi辖市shi品药苀ang郿u管理ju(药苀ang郿u管理ju),有关dan位: 现将《化妆品行政许可检yan管理ban

 国shi药监许[2010]82号

2010年02月11ri发布

各省、自治qu、zhi辖市shi品药苀ang郿u管理ju(药苀ang郿u管理ju),有关dan位:

现将《化妆品行政许可检yan管理banen》i们,请遵照执衳iao!迭strong>化妆品行政许可检yan管理ban法an孕砜杉靬an工作的xiang关责任进行了明确。该《ban法》共bazhang三十yi条,自2010年2月11ri起施衳iaoi前发布的xiang关文件与本ban法不yi致祄o幢綽an法执衳iaoM狈⒉嫉摹痘逼沸姓砜杉靬anguifan》共六zhang三十九条。

                                                         国家shi品药苀ang郿u管理ju

二○yi○年二詌v畒iri

化妆品行政许可检yan管理ban法

                第yizhang zong 则

  第yi条 为guifan化妆品行政许可检yan工作,保证化妆品行政许可检yan工作公开、公平、公正、科学,制定本ban法。

  第二条 本ban法适用于化妆品行政许可检yan工作的监du管理。

  第三条 本ban法所称化妆品行政许可检yan(以xia称许可检yan)是指依据《中华人min共he国行政许可法》、《化妆品卫生监du条例》ji有关法guiheguizhang,在国家shi品药苀ang郿u管理ju实施化妆品行政许可前,化妆品行政许可检yan机构(以xia称许可检yan机构)根据化妆品企ye提出的许可检yanshen请所进行的化妆品卫生安全性或人体安全性检yan。

  第四条 国家shi品药苀ang郿u管理ju负责许可检yan工作的监du管理。

  第五条 许可检yan机构应当依法取de许可检yan机构认定资ge(以xia称认定资ge),并根据国家有关法律法guihe标准guifan的要求以ji本ban法的gui定,开展许可检yan工作,提供准确的化妆品行政许可检yan报告(以xia称检yan报告)。
  许可检yan机构he检yan人对出具的检yan报告负责,并承danxiang应的法律责任。

  第六条 许可检yan机构ji其检yan人从事许可检yan工作,应当尊重科学、恪shou职ye道德,并保证出具的检yan报告客观、公正he准确。

  第七条 省、自治qu、zhi辖市shi品药苀ang郿u管理bumen(以xia称省级shi品药苀ang郿u管理bumen)进行产品抽yang时,应当保证抽yang的代biao性,抽yang过程不de影xiang所抽yang品的质liang。

第二zhang shen请与受理

  第ba条 shen请许可检yan的化妆品企襠anㄒ詘ia称shen请企襠an﹕hen请国产te殊用途化妆品许可检yan祄oΦ毕蚴dao势髖e所在地的省级shi品药苀ang郿u管理bumen提出抽yangshen请。
  省级shi品药苀ang郿u管理bumen在收dao抽yangshen请hou,应当按照国家shi品药苀ang郿u管理ju有关gui定ji时派员dao蔰ao势髖eshi制现场进行抽yang并封yang,同时tian写产品抽yangdan。
  shen请企ye应礲en鈟anghe产品抽yangdanyi并提交许可检yan机构。

  第九条 shen请企ye应当按照本ban法ji《化妆品行政许可检yanguifan》(以xia称《检yanguifan》)的有关要求,向许可检yan机构提交许可检yanshen请biaoji有关资料,国产te殊用途化妆品提供封yangyang品、进口化妆品提供weiqi封的市shouyang品,并按有关gui定缴纳许可检yan费用。

  第十条 许可检yan机构应当按照《检yanguifan》的要求,对检yanyang品he有关资料进行shen核,符合要求祄o鼍呋逼沸姓砜杉靬an受理通知书(以xia称检yan受理通知书),进行许可检yan受理编号,并与shen请企襠eng┒┬瓂i书。

  第十yi条 许可检yan受理编号是许可检yan的唯yi编号,应当与检yan受理通知书、检yan报告、检yanyang品的编号yi致。

               第三zhang 检yan与报告

  第十二条 许可检yan机构应当按照《检yanguifan》的要求进行检yan,检yan方法应当符合国家有关法律法guihe标准guifan的要求。

  第十三条 shen请企ye应当按照与许可检yan机构签订协yi书中约定的检yanyang品数liang送检yang品。
  许可检yan机构应当按照与许可检yan机构签订协yi书中约定的时限完成许可检yanxiang目,并出具检yan报告。

  第十四条 shen请企ye对检yanjie果有异yi祄o上蛟砜杉靬an机构提出复核shen请,原许可检yan机构应当按照与shen请企襠eng┒┬瓂i书中约定的条kuan处理。
  经复核hou对原检yan报告有实质性修gai祄oΦ敝匦lu鼍呒靬an报告并薲e骼韞ou。国家shi品药苀ang郿u管理ju根据具体情况研判是否需要第三方许可检yan机构对检yanjie果进行最终确认。

 第四zhang 质liang管理

  第十五条 许可检yan机构应当设置独li的质liang管理bumen,明确质liang管理人员的职责,建li有效运行的质liang管理体系。

  第十六条 许可检yan机构应礲en╨i有效的许可检yan工作考核he人员培训管理制du。检yan技术人员ji管理人员应当掌握xiang关的法律法guihe政策,检yan技术人员应当shu练掌握许可检yan的标准guifan、检yan方法等zhuanye知识。

  第十七条 许可检yan机构的环境以ji使用的仪器设备应当符合xiang关标准guifan的要求,仪器设备应当保证良好运衳iao

  第十ba条 许可检yan机构应当保证许可检yan质liang控制工作的有效性,对质liang控制过程进行记录,并定qi评价质liang控制体系运行情况。

              第五zhang yang苀en雂ang案管理

  第十九条 许可检yan机构应当有zhuanmen负责yang品保管的bumen,并具有符合yang品储存条件的场所。
  yang品的留存qi限为出具检yan报告之ri起24个月。对超过留存qi限祅an肪砜杉靬an机构负责人批准hou自行销毁,处理时不de污ran环境。留yang的处理应当有xiang细记录。

  第二十条 许可检yan机构应当具有符合dang案存放条件的场所,并设zhuan人管理。
  许可检yan机构应礲en╨i许可检yandang案资料整理、保存、查阅、使用he销毁等管理制du。
  许可检yandang案资料的保存qi限不少于六年。超过保存qi限的许可检yandang案资料的销毁应当按gui定的程序经许可检yan机构负责人批准hou进衳iao⒆鱴iang关记录。检yan报告ji重要dang案资料的电zi文dang应当长qi保存。

  第二十yi条 许可检yandang案资料应当包括产品抽yangdan、许可检yanshen请biao、检yan受理通知书、检yanyang品交接ji检yan流程记录、检yan原始记录、检yan报告、存礵ao靬an报告,以jishen请企ye提交的产品配方、使用薲e魇榈绕渌敫貌沸砜杉靬anxiang关的资料。

第六zhang 保密与信xi化管理

  第二十二条 许可检yan机构应礲en╨i完善的保密工作制du,对shen请企ye提交的资料负有保密责任。

  第二十三条 鼓励许可检yan机构li用计算机蟙i扯孕砜杉靬an的全过程进行管理。

  第二十四条 许可检yan机构应当公布许可检yan收费标准、检yanqi限、复核处理he投诉程序。

  第二十五条 许可检yan机构应当按照国家shi品药苀ang郿u管理ju的有关要求提供xiang关信xi,包括许可检yan工作年报he月报。年报he月报narong按照《检yanguifan》xiang关要求tian写。

                第七zhang 监du检查

  第二十六条 国家shi品药苀ang郿u管理ju组织对许可检yan机构的许可检yan工作进行不定qi监du检查hezhuanxiang现场核查,主要检查narong包括:
  (yi)检yan场所是否符合xiang关要求;
  (二)仪器设备是否定qixiaoyan,性neng是否完好;
  (三)检yan技术人员是否定qi参加培裠an欠裼胁环蟲iang关要求上岗的行为;
  (薽o┲蔿iang管理体系是否符合xiang关要求,是否保证其正常运衳iao狐br />   (五)检yan技术人员或管理人员是否有违法、违gui或其他影xiang许可检yan质羕ang男形狐br />   (六)许可检yan工作的开展情况。

  第二十七条 对wei按照gui定进行许可检yan或许可检yan过程中出现差cuo事故的许可检yan机构,国家shi品药苀ang郿u管理ju视情jie轻重给予警告,责令限qi整gai。对上述情jie严重、逾qiwei整gai或弄xu作假祄oiao其认定资ge。

  第二十ba条 任何dan位he个人对许可检yan机构检yan工作中的违法违gui行为,有权向国家shi品药苀ang郿u管理ju举报,国家shi品药苀ang郿u管理ju应当ji时diao查处理,并为举报人保密。

第bazhang fu 则

  第二十九条 国家shi品药苀ang郿u管理ju可根据化妆品安全检yan工作需要,新增检yanxiang目或方法,并ji时予以公布。

  第三十条 本ban法you国家shi品药苀ang郿u管理ju负责解释。

  第三十yi条 本ban法自发布之ri起施衳iaoi前发布的xiang关文件与本ban法不yi致祄o幢綽an法执衳iao

fu件:
              化妆品行政许可检yanguifan

                第yizhang zong 则

  第yi条 为guifan化妆品行政许可检yan行为,依据《化妆品行政许可检yan管理ban法》(以xia称《检yan管理ban法》),制定本guifan。

  第二条 本guifangui定了化妆品行政许可检yan(以xia称许可检yan)的产品抽yang、检yanshen请、检yan受理、yang苀ang靬an、检yanxiang目he检yan报告编制等narong。
本guifan适用于化妆品新原料使用、国产te殊用途化妆品he化妆品首次进口等的许可检yan工作。

  第三条 国家shi品药苀ang郿u管理ju认定的化妆品行政许可检yan机构(以xia称许可检yan机构)承dan本guifangui定的许可检yan工作,并承danxiang应的法律责任。

第二zhang shen请与受理

  第四条 shen请国产te殊用途化妆品许可检yan的化妆品企襠anΦ毕蚴dao势髖e所在地的省、自治qu、zhi辖市shi品药苀ang郿u管理bumen(以xia称省级shi品药苀ang郿u管理bumen)提出抽yangshen请。
  省级shi品药苀ang郿u管理bumen在收dao抽yangshen请hou,应当ji时委派2名以上抽yang人员dao蔰ao势髖eshi制现场,sui机抽取同yi名称、同yiriqi/批号yang品,并用封签封yang,tian写产品抽yangdan(jianbiao1)。抽取yang品的数liangyoushen请企ye萬anāⅫbr />   抽yang人员、shen请企ye的授权负责人应当在封签、产品抽yangdan上签字,注明riqi,并加gai省级shi品药苀ang郿u管理bumen印zhangheshen请企ye公zhang。
  产品抽yangdanyi式三份,yi份省级shi品药苀ang郿u管理bumen留存,二份交shen请化妆品行政许可检yan的企襠anㄒ詘ia称shen请企襠an

  第五条 shen请企ye应当向许可检yan机构提出shen请,tian写许可检yanshen请biao(以xia称检yanshen请biao,jianbiao2)。同时,国产te殊用途化妆苀enΦ碧峁┓鈟angyang品、产品抽yangdanji有关资料,进口化妆苀enΦ碧峁﹚eiqi封的市shouyang品ji有关资料。检yanshen请biaoheyang品需经许可检yan机构确认。检yanshen请biaoyi式二份,yi份许可检yan机构留存,yi份sui化妆品行政许可检yan报告(以xia称检yan报告)youshen请企ye提交国家shi品药苀ang郿u管理ju行政受理机构。

  第六条 shen请企ye应当根据本guifan第四zhang的要求萬an靬anxiang目。
  微生物检yanxiang目、卫生化学检yanxiang目、毒理学shiyanxiang目应当在同yi个卫生安全性许可检yan机构shen请检yan;人体安全性检yanxiang目应当在同yi个人体安全性许可检yan机构shen请检yan。

  第七条 shen请企ye应当yi次性提供卫生安全性、人体安全性ji其他te殊检测xiang目所需包装完整祅an罚碧峤徊放浞健⒅形乃de魇榈刃砜杉靬an所需资料。shen请企ye对提交祅an穐e资料负责。

  第ba条 许可检yan机构应当设置zhuanmen受理bumen并指定zhuan人负责许可检yanshen请受理工作。对yang品ji有关资料进行接收、deng记、标识、shen核、流zhuan,并建li程序,保存xiang关记录,保证yang品在许可检yan机构na的传递安全。

  第九条 受理许可检yanshen请时应当对产品抽yangdan、检yanshen请biao、yang品ji有关资料进行shen核,并在产品配方、中文薲e魇樯霞觛ai印zhang。符合要求祄o屑靬an受理编号并出具化妆品行政许可检yan受理通知书(以xia称检yan受理通知书,jianbiao3);不符合要求祄oΦ眏i时以书面或适当方式告知shen请企襠an⑺de骼韞ou。检yan受理通知书yi式二份,yi份许可检yan机构留存,yi份交shen请企襠anoushen请企yesui检yan报告提交国家shi品药苀ang郿u管理ju行政受理机构。检yan受理通知书应当加gai许可检yan机构公zhang。

  第十条 检yan受理编号是许可检yan的唯yi编号,应当与检yan受理通知书、检yan报告、检yanyang品编号yi致。检yan受理编号应当cai用汉语拼音大写加阿拉伯数字,编码共14位,如GT001200900001。
  (yi)前2位:化妆品leibie代号(GTbiao示国产te殊用途化妆品,JTbiao示进口te殊用途化妆品,JFbiao示进口非te殊用途化妆品,XYbiao示化妆品新原料);
  (二)第3位至第5位:许可检yan机构编号;
  (三)第6位至第9位:许可检yan受理的年份号;
  (薽o┑?0位至第14位:许可检yan机构受理化妆品yang品顺序编号。

  第十yi条 首个受理许可检yanshen请的许可检yan机构,负责对需送往其他许可检yan机构的同yi名称、同yiriqi/批号祅an方蟹鈟ang(国产te殊用途化妆品除外),并fu上检yanshen请biaohe检yan受理通知书复印件,同时负责对shen请企ye需提交国家shi品药苀ang郿u管理ju行政受理机构的同yi名称、同yiriqi/批号祅an方蟹鈟ang(国产te殊用途化妆品除外)。
  第十二条 许可检yan机构应当按照有关gui定收费,并出具法定收费苆uぁ

第三zhang yang苀ang靬an

  第十三条 检yan前,检yan人员应当对检yanyang品的完整性进行检查。许可检yan过程中应当记录yang品的使用情况,并保存xiang关记录。

  第十四条 许可检yan机构应当按照gui定的检yanxiang目he方法进行yang苀ang靬an。

  第十五条 检yanjie果应当真实、准确。检yan原始记录应当真实、guifan、完整,并按有关gui定保存。

  第十六条 许可检yan机构应当设置zhuanmen祅an反娣懦∷⒅付▃huan人负责保存许可检yan用yang品。
  yang苀enΦ蓖咨票9埽謑ei存放,标识qing楚,以其所在位置he标识来qubieyang品的“待检”、“在检”、“已检”的状tai。对有te殊要求祅an罚Φ眂ai取xiang应的措施,保证yang品的存放符合xiang应要求。
  yang品留存qi限为出具检yan报告之ri起24个月。

  第十七条 许可检yan机构应当于每月10ri前向国家shi品药苀ang郿u管理ju提交上月发出许可检yan报告月报信xibiao(文字banyi份,并fu电ziban,jianbiao4-6),并应当每年向国家shi品药苀ang郿u管理ju提交许可检yan工作年报(jianbiao7)。

                第四zhang 检yanxiang目

  第十ba条 shen请企ye提出检yanshen请时应当按本guifan要求提供同yi名称、同yiriqi/批号祅an罚⑷fan▁iang应的检yanxiang目(jianbiao8-13)。

  第十九条 检yanxiang目分微生物检yanxiang目、卫生化学检yanxiang目、毒理学shiyanxiang目、人体安全性检yanxiang目以ji防晒化妆品防晒效果人体shiyanxiang目。

  第二十条 不同包装leixing祅an罚Φ卑凑找詘iagui定进行检yan:
  (yi)yi个yang品包装na有liang个以上独lixiao包装或分隔(如粉饼、眼影、腮红等),且只有yi个产品名称,原料成分不同祅an罚Φ狈zhi鸺靬anxiang应xiang目;非独lixiao包装或无分隔bu分,且各bu分除着色ji以外的其他原料成分xiang同祅an罚Φ卑cide魇槭褂梅椒ㄈfanㄊ欠穹zhi鸾屑靬an;
  (二)han有liang个以上bu分、不可拆分的组合包装yang品,且只有yi个产品名称,各bu分的guige、物tai、原料成分不同祄o鱞u分应当穤hi鸺靬anxiang应xiang目;
  (三)liangji或liangji以上配合使用的ran发lei、烫发lei等yang品,卫生化学检yanxiang目应当按jixing穤hi鸺靬anxiang应xiang目;毒理学shiyanxiang目应当癱ide魇橹惺褂梅椒ń衧hiyan。

  第二十yi条 多色号系列化妆苀enΦ卑凑找詘iagui定进行检yan:
  (yi)多色号系列非te殊用途化妆品是指产品配方除着色ji(色diaodiao整bu分)种lei或hanliang不同外,基础配方成分hanliang(配合色diaodiao整bu分除外)、种leixiang同,且其系列名称xiang同的非te殊用途化妆品。cilei产苀an纠硌hiyan可以cai取抽yang检yan方式进衳iao3榧毂壤?0%,zong数不足10个以10个计。抽检时应当首选han有机着色jizongliang最高的产品进行检yan;有机着色jizongliangxiang同时,应当选有机着色糽in謑ei最多的产品进行检yan;有机着色jizonglianghe种lei均xiang同时,应当选zong着色jihanliang最高的产品进行检yan;zong着色jihanliangxiang同时,应当选zong着色糽in謑ei最多的产品进行检yan。
  (二)多色号系列防晒化妆品是指产品配方除所han着色ji(色diaodiao整bu分)种lei或hanliang不同外,基础配方成分hanliang(配合色diaodiao整bu分除外)、种leixiang同,且其系列名称xiang同的防晒化妆品。cilei产品防晒功neng检yan可以cai取抽yang检yan方式进衳iao3榧毂壤?0%,zong数不足5个以5个计;抽检时应当首选着色jihanliang最di(或无着色ji基础配方的产品)进行检yan。

  第二十二条 产品标签、薲e魇楸曜⒂幸詘ia宣称ji用途祅an罚Φ卑匆詘iagui定萬an靬anxiang目:
  (yi)宣称hanα-羟基suan或虽不宣称hanα-羟基suan,dan其zongliang≥3%(w/w)的产苀enΦ奔觳猞?羟基suanxiang目,同时检测pH謉an狐br />   (二)宣称qu痘、除螨、抗粉刺等用途的产苀enΦ奔觳饪股豩e甲硝唑xiang目;
  (三)宣称去屑用途的产苀enΦ奔觳馊バ糺ixiang目;
  (薽o┬品郎沟牟fenΦ奔觳釹PF謉an狐br />   (五)标注PFA值或PA+~PA +++的产品,应当检测长波紫外线防护指数(PFA謉an恍芔VA防护效果或宣称guang谱防晒的产品,应当检测化妆品抗UVAnengli参数-临界波长或测定PFA謉an狐br />   (六)防晒产品宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等narong祄oΦ备萜渌品浪蘢u或时间按gui定的方法检测防水性neng。

  第二十三条 非用hou冲洗lei产品卫生安全性检yanjie果pH≤3.5或企ye标准中设定pH≤3.5的产品均应礲en腥颂灏踩詓hi用shiyan。

  第二十四条 对粉状(如粉饼、粉di等)防晒、qu斑化妆品进行人体皮肤斑贴shiyan,出现刺激性jie果或jie果nan以判断时,应当增加开放xing斑贴shiyan。

  第二十五条 根据化妆品使用原料ji产品te性,对产品中可neng存在并具有安全性风险的物质,经过安全性风险评估hou,国家shi品药苀ang郿u管理ju可要求新增xiang关检yanxiang目。
  产品配方中han有滑石粉原料祅an罚Φben惺痬ianxiang目检测。

  第二十六条 新原料检yanxiang目应当根据安全性评价的要求he化妆品卫生guifan、标准等有关gui定进行设置。

  第二十七条 进行人体安全性检yan之前,应当先完成bi要的毒理学shiyan并出具书面证明,毒理学shiyan不合ge祅an凡籨e进行人体安全性检yan。

第五zhang 检yan报告编制

  第二十ba条 检yan报告应当符合本guifan要求的体例(jianbiao14),包括封面、声明、检yanjie果等narong。

  第二十九条 检yan报告应当分为微生物检yan报告、卫生化学检yan报告(包括pH值测定报告、抗UVAnengli参数-临界波长测定报告)、毒理学shiyan报告、人体安全性检yan报告四bu分。每bu分检yan报告均应当有检yanjie果。装订时按上述顺序pai義iao

  第三十条 检yan报告应当zai明许可检yan受理编号、yang品名称、riqihe保质qi(或批号he限qi使用riqi)、yang品数liangheguige、颜色he物tai、检yanxiang目、检yan依据、接yangriqi、检yan完成riqi、企ye、shen请企ye、检yanjie果等信xi。并有授权签字人签字he加gai许可检yan机构公zhang。
  检yan报告所zai明的信xi应当与检yanshen请biao、检yan受理通知书的xiang关信xiyi致。

  第三十yi条 检yan报告中的检yan依据应当写明标准、guifan(han出ban年号)等的名称与编号。
  出具卫生化学检yan报告时,应当注明xiang应的检yan方法。

  第三十二条 检yan报告中每bu分检yanxiang膋ang膉ie果页应当有签字、riqi并加gai许可检yan机构公zhang,签字人应当为经质liang监du管理bumen确认的许可检yan机构授权签字人。封面riqi应当tian写许可检yan机构授权签字人的最终shen核riqi。检yan报告空bai处应当觴iao耙詘ia空bai”标记。多页检yan报告还应当加gai骑缝zhang。

  第三十三条 检yan报告yi式三份,yi份许可检yan机构留存,二份交shen请企ye。
许可检yan机构应当有yi份存礵ao靬an报告,每bu分检yanxiang膋ang膉ie果xia应当有检yan人、xiao核人、shen核人he许可检yan机构授权签字人的签字、riqi并加gai许可检yan机构公zhang。许可检yan机构应当按gui定妥善保存存礵ao靬an报告。

  第三十四条 shen请企ye凭检yan受理通知书ling取检yan报告。ling取检yan报告时,应礲en衐eng记。

  第三十五条 shen请企ye对许可检yan机构出具的检yan报告有异yi祄o梢韵蛟砜杉靬an机构提出复核shen请。

  第三十六条 检yan报告不de涂gai增删,许可检yan机构不de对已经出具的检yan报告进行变更。shen请企yeshen请变更企ye名称、企ye地zhi、产品中文名称或检yan报告出现da印cuowu时,许可检yan机构经确认hou可以出具补chong检yan报告并薲e骼韞ou。
  shen请变更上述事xiang祄o瑂hen请企ye应当tian写变更shen请biao(jianbiao15)。

  第三十七条 许可检yan机构出具的检yan报告不符合有关gui定时,国家shi品药苀ang郿u管理ju可以要求其重衛u鼍呒靬an报告。重衛u鼍叩募靬an报告签发riqi应当为蔰ao是┓iqi。

  第三十ba条 shen请企ye不de将检yan报告用于产品标签、guang告、评优ji商品宣传等。

第六zhang fu 则

  第三十九条 本guifanyou国家shi品药苀ang郿u管理ju负责解释。ci前发布的xiang关文件与本guifan不yi致祄o幢緂uifan执衳iao

biao1:

化妆品行政许可检yan产品抽yangdan

产品中文名称

抽yang编号

guige

抽yang数liang

yang品性状

(颜色he物tai)

yang品leibie

riqi或

批号

保质qi或

限qi使用riqi

保存条件

yang品包装

□ 玻ping □ 纸盒 □ 塑料ping □ 铝塑 □塑料袋 □ 其他­­­­­­­­­­­­­­­­­           

外包装情况

□ 无破损 □ 无水迹 □ 无霉变 □ 无虫蛀 □ 无污ran □其他     

shen请企ye

名称

地zhi

联蟙ang缁?nbsp;                         

联系人

邮编

蔰ao势髖e

名称

地zhi

联蟙ang缁?nbsp;                         

联系人

邮编

备注

抽yang时间:     年   月   ri

抽yang地点:

抽yangdan位名称 :

抽yangdan位印zhang

抽yang人员(签字):

shen请企ye授权负责人(签字):

shen请企ye公zhang

注:1、本shen请biaoyi式三份,省级shi品药苀ang郿u管理bumen执yi份、许可检yan机构执yi份、shen请企ye执yi份。

2、本biaotian写narong应完整、qing晰、真蔰an扌鑣hen请的xiang目tian写“无”。

biao2:

化妆品行政许可检yanshen请biao

yang品名称

中文

外文

xing号/guige

送检数liang

yang品性状

(颜色he物tai)

yang品leibie

riqi或

批号

保质qi或

限qi使用riqi

保存条件

提供的其他有关材料

检yan要求

shen请企ye

名称

(地qu)

(进口产品tian写cixiang)

地zhi                            联蟙ang缁?nbsp;              联系人

在华shen报责任dan位

(进口产品tian写cixiang)

名称                            联蟙ang缁?nbsp;              联系人

地zhi                                   传真             邮编

备注

送检zhe(签字):

送检riqi:

     年    月    ri

以xiayou许可检yan机构tian写:

经shen核,shen请企ye提交祅an穐e有关资料与上述shen报narongyi致,予以接收。

接收zhe(签字):

接收riqi:

     年    月    ri

注:1、本shen请biaoyi式二份,许可检yan机构执yi份、shen请企ye执yi份。

2、本biaotian写narong应完整、qing晰、真蔰an扌鑣hen请的xiang目tian写“无”。

biao3:

化妆品行政许可检yan受理通知书

                       :

经shen核,nidan位送检的                     符合yang品受理要求,已于     年   月   ri受理,许可检yan受理编号为             。

根据有关gui定,本机构应当于     年   月   ri前出具yang苀ang靬an报告。届时,请硓hi就ㄖ閘ing取检yan报告。

许可检yan机构全称(公zhang)

    

                                         年  月  ri

     

注:1.本检yan受理通知书yi式二份,许可检yan机构heshen请企ye各执yi份。

2.shen请企ye凭本通知书查询yang苀ang靬an情况heling取yang苀ang靬an报告,查询时请提供检yan受理编号。

3.shen请企yeling取yang苀ang靬an报告时,应当在许可检yan机构检yan报告发放deng记biao上签字。

4.许可检yan机构yang苀ang靬an情况查询电话:                             

biao4:           进口非te殊用途化妆品许可检yan月报信xibiao

许可检yan机构名称:                             上报riqi:    年  月  ri

检yan受理

编号

yang品中文名称

(进口外文名称)

shen请检yan

dan位

企ye

接yangriqi

取报告riqi

检yanjie果

微生物

卫化

毒理

备注

注: 1.检yanjie果栏的tian写:微生物、卫生化学、毒理学xiang目仅蘴ai粜詊ie果,穤hi鸨昝髌渲械闹副辏纾何⑸铩跋竕unzong数超标”,卫生化学“铅超标”,毒理学“皮多中刺”等。

   2.检yanjie果为阴性或mei有问ti祄o诩靬anjie果xiang应栏中da“-”。

biao5:       卫生安全性检yan机构te殊用途化妆品许可检yan月报信xibiao

许可检yan机构名称:                             上报riqi:    年  月  ri

检yan受理

编号

yang品中文名称

(进口外文名称)

产品leibie

shen请检yan

dan位

企ye

接yang

riqi

取报告

riqi

检yanjie果

微生物

卫化

毒理

备注

注:1.检yanjie果栏的tian写:微生物、卫生化学、毒理学xiang目仅tian写yang性jie果,穤hi鸨昝髌渲械闹副辏纾何⑸铩跋竕un超标”,卫生化学“铅超标”,毒理学“变tai中致敏”等。

   2. 检yanjie果为阴性或mei有问ti祄o诩靬anjie果xiang应栏中da“-”。

biao6:     人体安全性检yan机构te殊用途化妆品许可检yan月报信xibiao

许可检yan机构名称:                            上报riqi:    年  月  ri

注:1.检yanjie果栏的tian写:人体斑贴shiyan、人体shi用shiyanxiang目仅蘴ai粜詊ie果,穤hi鸨昝髌渲械闹副辏纾喊咛鵫e人体shi用shiyan“出蟴hi从Α保籗PFhePFA等标明数值。

   2. 检yanjie果为阴性或mei有问ti祄o诩靬anjie果xiang应栏中tian写“-”。

检yan受理

编号

yang品中文名称

(进口外文名称)

产品leibie

shen请检yan

dan位

企ye

接yang

riqi

取报告

riqi

检yanjie果

斑贴

shi用

SPF

PFA

备注

biao7:             

化妆品行政许可检yan机构年报biao

许可检yan机构名称                       (公zhang)           年 月 ri

年报xiang目

年报narong

法定代biao人变动

姓名 性bie 职务 职称等     (原任、现任)

技术负责人变动

姓名 性bie 职务 职称等     (原任、现任)

检yan场所变动

检yan机构原地zhi

检yan机构现地zhi

仪器设备变动

仪器设备变动yi览biao

检yan人员变动

检yan人员变动yi览biao

质liang体系运zhuan情况

许可检yan质liang控制年du报告

(参加nengliyan证、实yan室间比对等情况)

许可检yanyang品ji

检yanjie果情况

年du许可检yanyang品的种lei、leibie、数lianghe检yanjie果等统计与分析

shen请检yandan位复核处理ji投诉情况

有否复核shen请ji复核处理情况

有否投诉ji处理情况

本年du许可检yan

工作存在的问ti

年du许可检yan工作中发现的问tiji处理情况

(发现出具检yan报告差cuo的数lianghe原因)

意jian与建yi

许可检yan工作中对上级管理bumen的建yi

其他zongjie材料

注:1.除“其他zongjie材料”yi栏外,均为bitiannarong。

   2.如有bi要,以上各xiang均可另fu报告或薲e鳌

biao8:                    

微生物许可检yanxiang目④

检yanxiang目

非te殊用途化妆品①②

te殊用途化妆品

yu发 lei②

ran发lei③

烫发lei③

脱毛lei③

美乳lei

健美lei

除臭lei③

qu斑lei

防晒lei

jun落zong数

粪大肠jun群

金huang色葡蘺a騤un

铜绿假danbaojun

霉junhe酵母jun

注:① 指紌i托冻翰恍枰馕⑸飜iang目。

② yi醇hanliang≥75%(w/w)zhe不需要测微生物xiang目。

③ 配方中mei有微生物抑制作用成分的产品(如物理脱毛lei产品、纯植物ran发lei产品等)需测微生物xiang目。

④ yi个yang品包装na有liang个以上独lixiao包装或分隔(如粉饼、眼影、腮红等),且只有yi个产品名称,原料成分不同祅an罚Φ狈zhi鸺靬anxiang应xiang目;非独lixiao包装或无分隔bu分,且各bu分除着色ji以外的其他原料成分xiang同祅an罚Φ卑cide魇槭褂梅椒ㄈfanㄊ欠穹zhi鸾屑靬an。

biao9:                     

      卫生化学许可检yanxiang目⑦

检yanxiang目

非te殊用途

化妆品

te殊用途化妆品

yu

lei

ran

lei⑥

烫发lei

脱毛lei

美乳lei

健美lei

除臭lei

qu斑lei

防晒lei

shen

甲醇①

甲醛

巯基yisuan

氢kun、benfen

性激素

防晒糽i

氧化xingran发糽in衦an料

氮芥、斑蝥素

pH值③

a-羟基suan③

抗生素、甲硝唑④

去屑糽i

注:① yi醇、异bing醇hanliang之he≥10%(w/w)的产品需要测甲醇xiang目。

② 除防晒产品外,防晒ji(二氧化taihe氧化锌除外)hanliang≥0.5%(w/w)的其他产品也应当加测防晒jixiang目。

③ 宣称hanα-羟基suan或虽不宣称hanα-羟基suan,dan其zongliang≥3%(w/w)的产品需要测α-羟基suanxiang目,同时测pH值。

④ 宣称qu痘、除螨、抗粉刺等用途的产品需要测抗生素he甲硝唑xiang目。

⑤ 宣称去屑用途的产品需要测去屑jixiang目。

⑥ ran发lei产品为liangji或liangji以上配合使用的产品,应当按jixing穤hi鸺觳鈞iang应xiang目。

⑦yi个yang品包装na有liang个以上独lixiao包装或分隔(如粉饼、眼影、腮红等),且只有yi个产品名称,原料成分不同祅an罚Φ狈zhi鸺靬anxiang应xiang目;非独lixiao包装或无分隔bu分,且各bu分除着色ji以外的其他原料成分xiang同祅an罚Φ卑cide魇槭褂梅椒ㄈfanㄊ欠穹zhi鸾屑靬an。

biao10:             

     非te殊用途化妆苀an纠硌hiyanxiang目①②③⑦

shiyanxiang目

发用lei

护肤lei

彩妆lei

指(趾)甲lei

fang香lei

易触ji

眼睛的

发用产品

yi般

护肤产品

易触ji

眼睛的

护肤产品

yi般

彩妆品

眼bu

彩妆品

护chunjichunbu彩妆品

急性皮肤刺激性shiyan④

急性眼刺激性shiyan⑤⑥

多次皮肤刺激性shiyan

注:① 修护lei指(趾)甲产品he涂彩lei指(趾)甲产品不需要进行毒理学shiyan。

② 对于防晒ji(二氧化taihe氧化锌除外)hanliang≥0.5%(w/w)的产品,除biao中所列xiang目外,还应进行皮肤guang毒性shiyanhe皮肤变tai反应shiyan。

③ 对于biao中weisheji的产品,在选zeshiyanxiang目时应根据蔰ao是榭鋈fanǎ砂淳咛宀fen猛緃eleibie增加或减少检yanxiang目。

④ 沐浴lei、面膜(驻留lei面膜除外)leihe洗面lei护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性shiyan,不需要进行多次皮肤刺激性shiyan。

⑤ 免洗护发lei产品hemiao眉lei眼bu彩妆品不需要进行急性眼刺激性shiyan。

⑥ 沐浴lei产苀en屑毙匝鄞碳ば詓hiyan。

⑦yi个yang品包装na有liang个以上独lixiao包装或分隔(如粉饼、眼影、腮红等),且只有yi个产品名称,原料成分不同祅an罚Ψzhi鸺靬anxiang应xiang目;非独lixiao包装或无分隔bu分,且各bu分除着色ji以外的其他原料成分xiang同祅an罚Πcide魇槭褂梅椒ㄈfanㄊ欠穹zhi鸾屑靬an。

biao11:                 

te殊用途化妆苀an纠硌hiyanxiang目①②⑦

shiyanxiang目

yu发lei

ran发     lei⑥

烫发lei

脱毛lei

美乳lei

健美lei

除臭lei

qu斑lei

防晒lei

急性眼刺激性shiyan

急性皮肤刺激性shiyan

多次皮肤刺激性shiyan③

皮肤变tai反应shiyan

皮肤guang毒性shiyan

shushang寒沙men氏jun/回复突变shiyan④

○⑤

体外bu乳动物细baoran色体畸变shiyan

○⑤

注:① 除yu发lei、防晒leihequ斑lei产品外,防晒ji(二氧化taihe氧化锌除外)hanliang≥0.5%(w/w)的产品还应进行皮肤guang毒性shiyan。

② 对于biao中weisheji的产品,在选zeshiyanxiang目时应根据蔰ao是榭鋈fanǎ砂淳咛宀fen猛緃eleibie增加或减少检yanxiang目。

③ 即洗lei产品不需要进行多次皮肤刺激性shiyan,只进行急性皮肤刺激性shiyan。

④ 进行shushang寒沙men氏jun/回复突变shiyan或选用体外bu乳动物细bao基因突变shiyan。

⑤ 涂ranxing暂时性ran发产品不进行shushang寒沙men氏jun/回复突变shiyanhe体外bu乳动物细baoran色体畸变shiyan。

⑥ ran发lei产品为liangji或liangji以上配合使用的产品,应癱ide魇橹惺褂梅椒ń衧hiyan。

⑦ yi个yang品包装na有liang个以上独lixiao包装或分隔(如粉饼、眼影、腮红等),且只有yi个产品名称,原料成分不同祅an罚Ψzhi鸺靬anxiang应xiang目;非独lixiao包装或无分隔bu分,且各bu分除着色ji以外的其他原料成分xiang同祅an罚Πcide魇槭褂梅椒ㄈfanㄊ欠穹zhi鸾屑靬an。

biao12:

te殊用途化妆品人体安全性许可检yanxiang目

检yanxiang目

yu发lei

脱毛lei

美乳lei

健美lei

除臭lei

qu斑lei

防晒lei

人体皮肤斑贴shiyan①

人体shi用shiyan安全性评价

注:① 粉状(如粉饼、粉di等)防晒、qu斑化妆品进行人体皮肤斑贴shiyan,出现刺激性jie果或jie果nan以判断时,应当增加开放xing斑贴shiyan。

biao13:

防晒化妆品防晒效果人体shiyanxiang目

防晒化妆品防晒

效果人体shiyan

检yanxiang目

防晒指数(SPF謉an┎舛á佗

长波紫外线防护指数(PFA謉an┎舛á冖

防水性neng测定④

注:① 宣称防晒的产品bi须测定SPF值。

② 标注PFA值或PA+~PA+++的产品,bi须测定长波紫外线防护指数(PFA謉an恍芔VA防护效果或宣称guang谱防晒的产品,应当测定化妆品抗UVAnengli参数―临界波长或测定PFA值。

③ 防晒产品宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等narong祄o萜渌ping顾蘢u或时间按gui定的方法测定防水性neng。

biao14:

14a许可检yan报告封面

(××××)(×××××)(×)

          国家shi品药苀ang郿u管理ju认定

            化妆品行政许可检yan机构

         (认定riqi:   年   月)

许 可 检 yan 机 构 全 称

检 yan 报 告

检yan受理编号

yang品中文名称

yang品外文名称

(进口产品请tian写cixiang)

shen请企ye

年   月   ri

14b声明

声   明

yi、本检yan报告仅对送检yang品负责。

二、本检yan报告涂gai增删无效,wei加gaidan位公zhang无效,复印件无效。

三、本检yan报告自出具之ri起二年na有效。

四、本检yan报告ji蝭eノ幻撇籨e用于产品标签、guang告、评优ji商品宣传等。

五、本检yan报告yi式三份,二份交送检dan位,yi份you蝭eノ淮鎑ang。

联蟙ang貁hi:

检yan地zhi:(与联蟙ang貁hi不同时tian写cixiang)

邮政编码:

联蟙ang缁埃

14c交shen请企ye的许可检yan报告体例

许可检yan机构全称

检yan报告

许可检yan受理编号:                                               第  页/共  页

yang品中文名称

进口产品外文名称

yang品数liangjiguige

riqi或批号

颜色he物tai

保质qi或限qi使用riqi

接yangriqi

检yanxiang目

检yan完成riqi

检yan依据

shen请企ye

地               zhi

在华shen报责任dan位

(进口产品tian写cixiang)

地               zhi

授权签字人

(签字)

年   月   ri

许可检yan机构公zhang

14d许可检yan机构存dang的检yan报告体例

       许可检yan机构全称

          检yan报告

许可检yan受理编号:                                           第  页/共  页

yang品中文名称

进口产品外文名称

yang品数liangjiguige

riqi或批号

颜色he物tai

保质qi或限qi使用riqi

接yangriqi

检yanxiang目

检yan完成riqi

检yan依据

shen请企ye

地               zhi

在华shen报责任dan位

(进口产品tian写cixiang)

地               zhi

检yan人

(签字)

年   月   ri

许可检yan机构公zhang

xiao核人

(签字)

年   月   ri

检yan科(室)

技术负责人shen核

(签字)

年   月   ri

授权签字人

(签字)

年   月   ri

14e微生物检yan报告体例(以交shen请企ye的检yan报告为例)

许可检yan机构全称

检yan报告

许可检yan受理编号:                                       第  页/共  页

yang品中文名称

进口产品外文名称

yang品数liangjiguige

riqi或批号

颜色he物tai

保质qi或限qi使用riqi

接yangriqi

检yanxiang目

微生物检yanxiang目

检yan完成riqi

检yan依据

shen请企ye

地               zhi

在华shen报责任dan位

(进口产品tian写cixiang)

地               zhi

检yanjie果:

微生物检yanjie果

检yanxiang目

检yanjie果

限值

jun落zong数(CFU/g或CFU/ml)

≤500或≤1000

霉junhe酵母junzong数(CFU/g或CFU/ml)

≤100

粪大肠jun群/g(或ml)

不de检出

金huang色葡蘺a騤un/g(或ml)

不de检出

铜绿假danbaojun/g(或ml)

不de检出

授权签字人

(签字)

年   月   ri

许可检yan机构公zhang

14f卫生化学检yan报告体例(以交shen请企ye的检yan报告为例)

      许可检yan机构全称

        检yan报告

许可检yan受理编号:                                      第  页/共  页

yang品中文名称

进口产品外文名称

yang品数liangjiguige

riqi或批号

颜色he物tai

保质qi或限qi使用riqi

接yangriqi

检yanxiang目

卫生化学检yanxiang目

检yan完成riqi

检yan依据

shen请企ye

地               zhi

在华shen报责任dan位

(进口产品tian写cixiang)

地               zhi

检yanjie果:               

卫生化学检yanjie果

检yanxiang目

dan位

检yanjie果

检yan方法

方法检出浓du

限值

备注(ci栏非检yan报告narong)

mg/kg

≤1

适用于非te殊用途hete殊用途化妆品

shen

mg/kg

≤10

mg/kg

≤40

甲醇

mg/kg

≤2000

适用于yi醇、异bing醇hanliang之he≥10%(w/w)的产品

a-羟基suan

适用于宣称hanα-羟基suan或虽不宣称hanα-羟基suan,dan其zongliang≥3%(w/w)的产品

酒石suan

%(w/w)

zongliang ≤6

yi醇suan

%(w/w)

苹果suan

%(w/w)

乳suan

%(w/w)

nin檬suan

%(w/w)

去屑ji

适用于宣称去屑用途的产品

水杨suan

%(w/w)

≤3

酮kang唑

%(w/w)

不de检出

氯咪巴唑

%(w/w)

≤0.5

吡罗克酮yi磈i费

%(w/w)

≤1或0.5

授权签字人

(签字)

年   月   ri

许可检yan机构公zhang

                     许可检yan机构全称

        检yan报告

许可检yan受理编号:                                       第  页/共  页

yang品中文名称

进口产品外文名称

yang品数liangjiguige

riqi或批号

颜色he物tai

保质qi或限qi使用riqi

接yangriqi

检yanxiang目

卫生化学检yanxiang目

检yan完成riqi

检yan依据

shen请企ye

地               zhi

在华shen报责任dan位

(进口产品tian写cixiang)

地               zhi

检yanjie果:

卫生化学检yanjie果(续biao)

检yanxiang目

dan位

检yanjie果

检yan方法

方法检出浓du

限值

备注(ci栏非检yan报告narong)

防晒ji

适用于防晒leite殊用途化妆品he防晒ji(二氧化taihe氧化锌除外)hanliang≥0.5%(w/w)的其他产品

ben基ben并咪唑磺suan

%(w/w)

≤8(以suan计)

二ben酮-4(二ben酮-5)

%(w/w)

≤5(以suan计)

对氨基ben甲suan

%(w/w)

≤5

二ben酮-3

%(w/w)

≤10

p-甲氧基肉guisuan异戊酯

%(w/w)

≤10

4-甲基苄ya基樟脑

%(w/w)

≤4

PABA襶i乎

%(w/w)

≤8

丁基甲氧基二ben酰基甲烷

%(w/w)

≤5

奥克lilin

%(w/w)

≤10(以suan计)

甲氧基肉guisuan襶i乎

%(w/w)

≤10

水杨suan襶i乎

%(w/w)

≤5

胡莫柳酯

%(w/w)

≤10

襶i夯he

%(w/w)

≤5

ya甲基双-ben并三唑基四甲基丁基fen

%(w/w)

≤10

双-襶i貉鮞enfen甲氧ben基三嗪

%(w/w)

≤10

授权签字人

(签字)

年   月   ri

许可检yan机构公zhang

                      许可检yan机构全称

         检yan报告

许可检yan受理编号:                                       第  页/共  页

yang品中文名称

进口产品外文名称

yang品数liangjiguige

riqi或批号

颜色he物tai

保质qi或限qi使用riqi

接yangriqi

检yanxiang目

卫生化学检yanxiang目

检yan完成riqi

检yan依据

shen请企ye

地               zhi

在华shen报责任dan位

(进口产品tian写cixiang)

地               zhi

检yanjie果:

卫生化学检yanjie果(续biao)

检yanxiang目

dan位

检yanjie果

检yan方法

方法检出浓du

限值

备注(ci栏非检yan报告narong)

甲醛

mg/kg

≤2000

适用于除臭leite殊用途化妆品

氢kun

mg/kg

不de检出

适用于qu斑leite殊用途化妆品

benfen

mg/kg

不de检出

氮芥

mg/kg

不de检出

适用于yu发lei、美乳lei、健美leite殊用途化妆品

斑蝥素

mg/kg

≤1´104

巯基yisuan

%(w/w)

≤8或≤11

适用于烫发leite殊用途化妆品

≤5

适用于脱毛leite殊用途化妆品

pH值

/

/

7-9.5

适用于烫发leite殊用途化妆品Ⅰji

7-12.7

适用于脱毛leite殊用途化妆品

/

适用于qu斑leite殊用途化妆品、宣称hanα-羟基suan或虽不宣称hanα-羟基suandanzongliang≥3%(w/w)的产品,烫发leite殊用途化妆品Ⅱji。

性激素

适用于yu发lei、美乳lei、健美leite殊用途化妆品

ci酮

mg/kg

不de检出

ci三醇

mg/kg

不de检出

己烯cifen

mg/kg

不de检出

ci二醇

mg/kg

不de检出

豩e柰

mg/kg

不de检出

甲基豩e柰

mg/kg

不de检出

huang体酮

mg/kg

不de检出

授权签字人

(签字)

年   月   ri

许可检yan机构公zhang

                      许可检yan机构全称

         检yan报告

许可检yan受理编号:                                       第  页/共  页

yang品中文名称

进口产品外文名称

yang品数liangjiguige

riqi或批号

颜色he物tai

保质qi或限qi使用riqi

接yangriqi

检yanxiang目

卫生化学检yanxiang目

检yan完成riqi

检yan依据

shen请企ye

地               zhi

在华shen报责任dan位

(进口产品tian写cixiang)

地               zhi

检yanjie果:

卫生化学检yanjie果(续biao)

检yanxiang目

dan位

检yanjie果

检yan方法

方法检出浓du

限值

备注(ci栏非检yan报告narong)

ran发ji

适用于ran发leite殊用途化妆品

p-ben二胺

%(w/w)

≤6

p-氨基benfen

%(w/w)

≤1

氢kun

%(w/w)

≤0.3

m-氨基benfen

%(w/w)

≤2

甲ben-2,5-二胺

%(w/w)

≤10

间ben二fen

%(w/w)

≤5

邻ben二胺

%(w/w)

不de检出

p-甲基氨基benfen

%(w/w)

≤3

抗生素

适用于宣称qu痘、除螨、抗粉刺等用途的产品

盐suan美满霉素

mg/kg

不de检出

二水tu霉素

mg/kg

不de检出

盐suan四环素

mg/kg

不de检出

盐suan金霉素

mg/kg

不de检出

盐suan多西环素

mg/kg

不de检出

聄ang顾

mg/kg

不de检出

甲硝唑

mg/kg

不de检出

抗UVAnengli参数-临界波长

nm

/

≥370

适用于宣称guang谱防晒用途的产品

授权签字人

(签字)

年   月   ri

许可检yan机构公zhang

14g毒理学shiyan报告体例(以交shen请企ye的检yan报告为例)

(1)毒理学shiyanyanjie果报告体例

       许可检yan机构全称

         检yan报告

许可检yan受理编号:                                       第  页/共  页

yang品中文名称

进口产品外文名称

yang品数liangjiguige

riqi或批号

颜色he物tai

保质qi或限qi使用riqi

接yangriqi

检yanxiang目

毒理学shiyanxiang目

检yan完成riqi

检yan依据

shen请企ye

地               zhi

在华shen报责任dan位

(进口产品tian写cixiang)

地               zhi

检yanjie果:

毒理学shiyanjie果biao明:

1.急性眼刺激性shiyanjie果:为轻刺激性。

2.急性皮肤刺激性shiyanjie果:为轻刺激性。

3.多次皮肤刺激性shiyanjie果:为轻刺激性。

4.皮肤变tai反应shiyanjie果:为弱致敏性。

5.皮肤guang毒性shiyanjie果:weijian皮肤guang毒性。

6.shushang寒沙men氏jun/回复突变shiyanjie果:在加与不加代谢活化蟙i车那榭鰔ia,均weijian致突变性。

7.体外bu乳动物细baoran色体畸变shiyanjie果:在加与不加代谢活化蟙i车那榭鰔ia,均weijian致突变性。

授权签字人

(签字)

年   月   ri

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14g(2)急性眼刺激性shiyan报告体例

   许可检yan机构全称

         检yan报告

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yang品中文名称

进口产品外文名称

yang品数liangjiguige

riqi或批号

颜色he物tai

保质qi或限qi使用riqi

接yangriqi

检yanxiang目

急性眼刺激性shiyan

检yan完成riqi

检yan依据

shen请企ye

地               zhi

在华shen报责任dan位

(进口产品tian写cixiang)

地               zhi

材料he方法:

1.受shi物

2.动物he饲养环境

3.shiyan方法

shiyanjie果:

受shi物对家兔急性眼刺激性shiyanjie果              不冲洗

30秒(或4秒)冲洗

动物编号

bu位

眼刺激性反应积分

1h

24h

48h

72h

……

……

yang品

对照

yang品

对照

yang品

对照

yang品

对照

yang品

对照

yang品

对照

1

jie膜

虹膜

角膜

2

jie膜

虹膜

角膜

3

jie膜

虹膜

角膜

积穤hi

jie膜

虹膜

角膜

受shi物对家兔急性眼刺激性为

授权签字人

(签字)

年   月   ri

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14g(3)急性皮肤刺激性shiyan报告体例

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         检yan报告

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yang品中文名称

进口产品外文名称

yang品数liangjiguige

riqi或批号

颜色he物tai

保质qi或限qi使用riqi

接yangriqi

检yanxiang目

急性皮肤刺激性shiyan

检yan完成riqi

检yan依据

shen请企ye

地               zhi

在华shen报责任dan位

(进口产品tian写cixiang)

地               zhi

材料he方法:

1.受shi物

2.动物he饲养环境

3.shiyan方法

shiyanjie果:

受shi物对家兔急性皮肤刺激性shiyanjie果

动物编号

性bie

体重(kg)

皮肤刺激性反应积分

1h

24h

48h

72h

yang品

对照

yang品

对照

yang品

对照

yang品

对照

红斑

水肿

zong分

红斑

水肿

zong分

红斑

水肿

zong分

红斑

水肿

zong分

红斑

水肿

zong分

红斑

水肿

zong分

红斑

水肿

zong分

红斑

水肿

zong

1

2

3

4

积穤hi

刺激强du分级

受shi物对家兔急性皮肤刺激性为

授权签字人

(签字)

年   月   ri

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14g(4)多次皮肤刺激性shiyan报告体例

      许可检yan机构全称

        检yan报告

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yang品中文名称

进口产品外文名称

yang品数liangjiguige

riqi或批号

颜色he物tai

保质qi或限qi使用riqi

接yangriqi

检yanxiang目

多次皮肤刺激性shiyan

检yan完成riqi

检yan依据

shen请企ye

地               zhi

在华shen报责任dan位

(进口产品tian写cixiang)

地               zhi

材料he方法:

1.受shi物

2.动物he饲养环境

3.shiyan方法

shiyanjie果:              受shi物对家兔多次皮肤刺激性shiyanjie果

涂抹天数

动物数(只)

皮肤刺激性反应积分

yang品

对照

红斑

水肿

zong分

红斑

水肿

zong分

 1

4

 2

4

 3

4

 4

4

 5

4

 6

4

 7

4

 8

4

 9

4

10

4

11

4

12

4

13

4

14

4

14天每只动物积穤hi

每天每只动物积穤hi

受shi物对家兔多次皮肤刺激性为

授权签字人

(签字)

年   月   ri

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14g(5)皮肤变tai反应shiyan报告体例

   许可检yan机构全称

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yang品中文名称

进口产品外文名称

yang品数liangjiguige

riqi或批号

颜色he物tai

保质qi或限qi使用riqi

接yangriqi

检yanxiang目

皮肤变tai反应shiyan

检yan完成riqi

检yan依据

shen请企ye

地               zhi

在华shen报责任dan位

(进口产品tian写cixiang)

地               zhi

材料he方法:

1.受shi物ji其配制方法

2.yang性物

3.动物he饲养环境

4.shiyan方法

shiyanjie果:

受shi物(或yang性物)对豚shu皮肤变tai反应shiyanjie果(BT法)

组bie

动物数

诱dao

jiliang

激发

jiliang

观察

时间

皮肤反应强du

积分≥2

动物数

致敏lv

(%)

红斑

水肿

0

1

2

3

4

0

1

2

3

阴性

24h

对照

48h

受shi

24h

物组

48h

yang性

24h

对照

48h

注:在皮肤反应强du栏中应tian写当皮肤反应积分为0、1、2、3…时,发生反应的动物数占受shi动物数的比例。

yang性对照shiyanriqi:

受shi物对豚shu皮肤变tai反应shiyanjie果为

授权签字人

(签字)

年   月   ri

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14g(6)皮肤guang毒性shiyan报告体例

     许可检yan机构全称

       检yan报告

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yang品中文名称

进口产品外文名称

yang品数liangjiguige

riqi或批号

颜色he物tai

保质qi或限qi使用riqi

接yangriqi

检yanxiang目

皮肤guang毒性shiyan

检yan完成riqi

检yan依据

shen请企ye

地               zhi

在华shen报责任dan位

(进口产品tian写cixiang)

地               zhi

材料he方法:

1.受shi物

2.yang性物

3.动物he饲养环境

4.shiyan方法(UVguang源、guang强du、照射时间计算)

shiyanjie果:

受shi物(或yang性对照物)对豚shu皮肤guang毒性shiyanjie果

动物编号

性bie

体重

皮肤反应积分

1h

24h

48h

72h

1

2

3

4

1

2

3

4

1

2

3

4

1

2

3

4

1

2

3

4

5

6

注:1、2、3、4为《化妆品卫生guifan》(2007年)第二bu分七、皮肤guang毒性shiyan之图1所示shiyanqu。

yang性对照组shiyanriqi:

授权签字人

(签字)

年   月   ri

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受shi物对豚shu皮肤guang毒性shiyanjie果为

14g(7)shushang寒沙men氏jun/回复突变shiyan报告体例

      许可检yan机构全称

        检yan报告

许可检yan受理编号:                                       第  页/共  页

yang品中文名称

进口产品外文名称

yang品数liangjiguige

riqi或批号

颜色he物tai

保质qi或限qi使用riqi

接yangriqi

检yanxiang目

shushang寒沙men氏jun/回复突变shiyan

检yan完成riqi

检yan依据

shen请企ye

地               zhi

在华shen报责任dan位

(进口产品tian写cixiang)

地               zhi

材料he方法:

1.shiyanjunzhu

2.代谢活化蟙i

3.受shi物

4. Amesshiyan平ban掺入法

shiyanjie果:

Amesshiyanjunzhu的回变jun落数(平均值±标准差)

组bie

jiliang

(mg/皿)

TA97

TA98

TA100

TA102

+S9

-S9

+S9

-S9

+S9

-S9

+S9

-S9

受shi物

自发回变

溶ji对照

yang性物对照

在加he不加S9的条件xia受shi物均wei呈现致突变性。

授权签字人

(签字)

年   月   ri

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14g(8)体外bu乳动物细baoran色体畸变shiyan报告体例

      许可检yan机构全称

        检yan报告

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yang品名称

进口产品外文名称

yang品数liangjiguige

riqi或批号

颜色he物tai

保质qi或限qi使用riqi

接yangriqi

检yanxiang目

体外bu乳动物细baoran色体畸变shiyan

检yan完成riqi

检yan依据

shen请企ye

地zhi

shen请dan位地zhi

地                    zhi

材料he方法:

1.细baozhu

2.代谢活化蟙i

3.受shi物

4.shiyan方法:包括培养液he培养rong器的种lei、接种细bao数、受shi物最高浓du的萬an╦i操作步骤等。

shiyanjie果:

体外bu乳动物细baoran色体畸变shiyanjie果

组bie

终浓du(mg/ml)

观察细bao数

畸变细bao数

畸变lv(%)

+S9

-S9

+S9

-S9

+S9

-S9

阴性对照

受shi物

yang性对照

在加he不加S9的条件xia受shi物均wei呈现致突变性。

授权签字人

(签字)

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14g(9)体外bu乳动物细bao基因突变shiyan报告体例

      许可检yan机构全称

        检yan报告

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yang品中文名称

进口产品外文名称

yang品数liangjiguige

riqi或批号

颜色he物tai

保质qi或限qi使用riqi

接yangriqi

检yanxiang目

体外bu乳动物细bao基因突变shiyan

检yan完成riqi

检yan依据

shen请企ye

地               zhi

在华shen报责任dan位

(进口产品tian写cixiang)

地               zhi

材料he方法:

1.细baozhu

2.代谢活化蟙i

3.受shi物

4.shiyan方法:包括选ze的shiyan方法、受shi物最高浓du的萬anā⒀ejiji其浓du、yang性对照物以ji操作步骤等。

shiyanjie果:

 体外bu乳动物细bao基因突变shiyanjie果

组bie

终浓du(mg/ml)

细baoxiang对存活lv(%)

突变lv(´10-6)

+S9

-S9

+S9

-S9

阴性对照

受shi物

yang性对照

在加he不加S9的条件xia受shi物均wei呈现致突变性。

授权签字人

(签字)

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14h人体安全性评价检yan报告体例(以交shen请企ye的检yan报告为例)

14h(1)人体皮肤斑贴shiyan报告体例

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yang品中文名称

进口产品外文名称

yang品数liangjiguige

riqi或批号

颜色he物tai

保质qi或限qi使用riqi

接yangriqi

检yanxiang目

人体皮肤斑tieshiyan

检yan完成riqi

检yan依据

shen请企ye

地               zhi

在华shen报责任dan位

(进口产品tian写cixiang)

地               zhi

材料he方法:

1.受shi物:化妆品终产品或将终产苀en?nbsp;                稀释成        浓du。

2.阴性对照:空bai对照或上述产品的稀释ji。

3.受shizhe:共30人,男   人,女   人,年ling   岁,符合受shizhezhi愿入选标准。

4.斑shi方法:选用合ge的斑shi器,以封闭式斑贴shiyan方法,将受shi物约0.03g(固体)或0.03ml(液体)涂于斑shi器na,外用zhuan用胶dai贴fu于受shizhe背bu,     xiao时hou去除受shi物,穤hi鹩诎咛鵶hiyanhou0.5、24、48xiao时观察皮肤反应,按《化妆品卫生guifan》(2007年ban)中皮肤反应分级标准记录其jie果。

shiyanjie果:

化妆品人体皮肤斑贴shiyanjie果

组bie

受shi人数

观察时间

斑贴shiyan不同皮肤反应人数

0

1

2

3

4

受shi物

30

0.5h

24h

48h

对照

30

0.5h

24h

48h

人体皮肤斑贴shiyanjie果显示,30人中   例出现        反应。

授权签字人

(签字)

年   月   ri

许可检yan机构公zhang

14h(2)yu发lei化妆品人体shi用shiyan安全性评价报告体例

许可检yan机构全称

检yan报告

许可检yan受理编号:                                       第  页/共  页

yang品中文名称

进口产品外文名称

yang品数liangjiguige

riqi或批号

颜色he物tai

保质qi或限qi使用riqi

接yangriqi

检yanxiang目

yu发lei化妆品人体shi用shiyan

检yan完成riqi

检yan依据

shen请企ye

地               zhi

在华shen报责任dan位

(进口产品tian写cixiang)

地               zhi

材料he方法:

1.shi用物为化妆品原物。

2.自愿受shizhe共30人,男  人,女  人,年ling  岁,符合受shizhe入选标准。

3.shi用方法:按照化妆品产品标签注明的使用te点he方法rang受shizhe謆en邮褂檬躶hi产品,每周检查yi次,了解有无全身jijubu不良反应,并xiang细记录jie果zhi至8周以上。

shi用jie果:

yu发lei化妆品人体shi用shiyanjie果

受shi物

受shi人数

jubu皮肤不良反应情况

0

1

2

3

4

人体shi用shiyanjie果显示,30人中   例出现   级皮肤不良反应。

授权签字人

(签字)

年   月   ri

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14h(3)健美lei化妆品人体shi用shiyan安全性评价报告体例

许可检yan机构全称

检yan报告

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yang品中文名称

进口产品外文名称

yang品数liangjiguige

riqi或批号

颜色he物tai

保质qi或限qi使用riqi

接yangriqi

检yanxiang目

健美lei化妆品人体shi用shiyan

检yan完成riqi

检yan依据

shen请企ye

地               zhi

在华shen报责任dan位

(进口产品tian写cixiang)

地               zhi

材料he方法:

1.shi用物为化妆品原物。

2.自愿受shizhe共30人,男   人,女   人,年ling   岁,符合受shizhe入选标准。

3.shi用方法:按照化妆品产品标签注明的使用te点he方法rang受shizhe謆en邮褂檬躶hi产品,每周检查yi次,了解有无全身jijubu不良反应,并xiang细记录jie果zhi至4周以上。

shi用jie果:

健美lei化妆品人体shi用shiyanjie果

受shi物

受shi人数

jubu皮肤不良反应情况

0

1

2

3

4

人体shi用shiyanjie果显示,30人中   例出现   级皮肤不良反应。

授权签字人

(签字)

年   月   ri

许可检yan机构公zhang

14h(4)美乳lei化妆品人体shi用shiyan安全性评价报告体例

许可检yan机构全称

检yan报告

许可检yan受理编号:                                      第  页/共  页

yang品中文名称

进口产品外文名称

yang品数liangjiguige

riqi或批号

颜色he物tai

保质qi或限qi使用riqi

接yangriqi

检yanxiang目

美乳lei化妆品人体shi用shiyan

检yan完成riqi

检yan依据

shen请企ye

地               zhi

在华shen报责任dan位

(进口产品tian写cixiang)

地               zhi

材料he方法:

1.shi用物为化妆品原物。

2.女性自愿受shizhe共30人,年ling   岁,符合受shizhe入选标准。

3.shi用方法:要求受shizhe不少于30例,shi用时间不少于1个月。按照化妆品产品标签注明的使用te点he方法rang受shizhe謆en邮褂檬躶hi产品,每周检查yi次,了解有无全身jijubu不良反应,并xiang细记录jie果。

shi用jie果:

美乳lei化妆品人体shi用shiyanjie果

受shi物

受shi人数

jubu皮肤不良反应情况

0

1

2

3

4

人体shi用shiyanjie果显示,30人中   例出现   级皮肤不良反应。

授权签字人

(签字)

年   月   ri

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14h(5)脱毛lei化妆品人体shi用shiyan安全性评价报告体例

许可检yan机构全称

检yan报告

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yang品中文名称

进口产品外文名称

yang品数liangjiguige

riqi或批号

颜色he物tai

保质qi或限qi使用riqi

接yangriqi

检yanxiang目

脱毛lei化妆品人体shi用shiyan

检yan完成riqi

检yan依据

shen请企ye

地               zhi

在华shen报责任dan位

(进口产品tian写cixiang)

地               zhi

材料he方法:

1.shi用物为化妆品原物。

2.自愿受shizhe共30人,男   人,女   人,年ling   岁,符合受shizhe入选标准。

3.shi用方法:按照化妆品产品标签注明的使用te点he方法rang受shizhe謆en邮褂檬躶hi产品,检查有无皮肤不良反应并记录jie果。

shi用jie果:

脱毛lei化妆品人体shi用shiyanjie果

受shi物

受shi人数

jubu皮肤不良反应情况

0

1

2

3

4

人体shi用shiyanjie果显示,30人中   例出现   级皮肤不良反应。

授权签字人

(签字)

年   月   ri

许可检yan机构公zhang

 14i防晒化妆品防晒效果人体shiyan报告体例(以交shen请企ye的检yan报告为例)

14i(1)防晒lei化妆品SPF值测定检yan报告体例

许可检yan机构全称

检yan报告

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yang品中文名称

进口产品外文名称

yang品数liangjiguige

riqi或批号

颜色he物tai

保质qi或限qi使用riqi

接yangriqi

检yanxiang目

防晒lei化妆品SPF值测定

检yan完成riqi

检yan依据

shen请企ye

地               zhi

在华shen报责任dan位

(进口产品tian写cixiang)

地               zhi

材料he方法:

1.被测物为化妆品原物。

2.对照标准品:8%胡莫柳酯(水杨suan三甲环已酯,Homosalate),SPF值4.47±1.297。

3.受shizhe:共   人,男   人,女   人,年ling   岁,符合受shizhezhi愿入选标准。

4.guang源:riguangmo拟器xian弧灯,各xiang性nengxiang目符合测定guifan要求。

5.检yan方法:按照《化妆品卫生guifan》(2007年ban)的具体要求进行检yan。受shizhe取前倾位,取其背bu进行照射。检yan前24xiao时预测受shizhe皮肤对紫外线照射的最xiao红斑liang(MED謉an菰げ鈐ie果diao整紫外线照射jiliang,用于检yanyang品。检yan当天首先在受shizhe背bu选zeyi个5cm×6cm的正常皮肤qu域,按2mg/cm2祅anfen胠iang将待检yang品或标准对照品均匀涂抹在上述qu域na,然hou选ze适当的紫外线照射jiliang,分三种情况进行照射:①受shizhe皮肤不涂yang品;②涂标准对照yang品;③涂待检yang品。24xiao时hou观察实yanjie果,穤hi鸺锹既智榭鰔ia的MED值。

6. SPF謉ao扑惴椒ǎ簓ang品或标准品防护dan个受shizhe的SPF值用xia式biao示:

SPF=

防护皮肤的MED值

wei防护皮肤的MED值

计算yang品防护全bu受shizheSPF謉ang乃闶蹙∑湔齜u分即为该测定yang品的SPF值。估计均数的抽yangwu差可计算该组数据的标准差he标准wu,标准wu应xiao于均数的10%,否则应增加受shizhe人数zhi至符合上述要求。

许可检yan机构全称

检yan报告

许可检yan受理编号:                                          第  页/共  页

yang品中文名称

进口产品外文名称

yang品数liangjiguige

riqi或批号

颜色he物tai

保质qi或限qi使用riqi

接yangriqi

检yanxiang目

防晒lei化妆品SPF值测定

检yan完成riqi

检yan依据

shen请企ye

地               zhi

在华shen报责任dan位

(进口产品tian写cixiang)

地               zhi

检yanjie果:

标准对照品jiyang品SPF值测定jie果

受shizhe编号

性bie

年ling

标准品SPF值

待检yang品SPF值

01

02

03

04

05

06

07

08

09

10

平均值

标准差

95%CI

人体测shijie果显示,所检yang品的SPF值为      。

授权签字人

(签字)

年   月   ri

许可检yan机构公zhang

14i(2)防晒lei化妆品防水性neng测定检yan报告体例

许可检yan机构全称

检yan报告

许可检yan受理编号:                                   第  页/共  页

yang品中文名称

进口产品外文名称

yang品数liangjiguige

riqi或批号

颜色he物tai

保质qi或限qi使用riqi

接yangriqi

检yanxiang目

防晒leiyi般防水性neng测定

检yan完成riqi

检yan依据

shen请企ye

地               zhi

在华shen报责任dan位

(进口产品tian写cixiang)

地               zhi

材料he方法:

1.被测物为化妆品原物。

2.被测物防水测定前标识的SPF值       。

3.对照标准品:8%胡莫柳酯(水杨suan三甲环已酯,Homosalate),SPF值4.47±1.297。

4.受shizhe:共   人,男   人,女   人,年ling   岁,符合受shizhezhi愿入选标准。

5.guang源:riguangmo拟器xian弧灯,各xiang性nengxiang目符合测定guifan要求。

6.检yan方法:按照《化妆品卫生guifan》(2007年ban)的具体要求进行检yan。受shizhe取前倾位,取其背bu进行照射。检yan前24xiao时预测受shizhe皮肤对紫外线照射的最xiao红斑liang(MED謉an菰げ鈐ie果diao整紫外线照射jiliang,用于检yanyang品。检yan当天首先在受shizhe背bu选zeyi个5cm×6cm的正常皮肤qu域,按2mg/cm2祅anfen胠iang将待检yang品或标准对照品均匀涂抹在上述qu域na,等待15min或按标签薲e魇橐蠼xiaoJ躶hizhe在水中中等liang活动或水流以中等程du旋zhuan20min,出水休xi20 min(勿用毛巾擦shiyanbu位)。入水再中等liang活动20 min,jieshu水中活动,等待皮肤干燥(勿用毛巾擦shiyanbu位)。然hou选ze适当的紫外线照射jiliang,分三种情况进行照射:①受shizhe皮肤不涂yang品;②涂标准对照yang品;③涂待检yang品。24xiao时hou观察实yanjie果,穤hi鸺锹既智榭鰔ia的MED值。

7.洗浴houSPF謉ao扑惴椒ǎ簓ang品或标准品防护dan个受shizhe的SPF值用xia式biao示:

SPF=

防护皮肤的MED值

wei防护皮肤的MED值

许可检yan机构全称

检yan报告

许可检yan受理编号:                                         第  页/共  页

计算yang品防护全bu受shizhe洗浴houSPF謉ang乃闶蹙∑湔齜u分即为该测定yang品的洗浴houSPF值。估计均数的抽yangwu差可计算该组数据的标准差he标准wu,要求均数的95%可信qu间(95%CI),不超过均数的17%,否则应增加受shizhe人数(不超过25)zhi至符合上述要求。

检yanjie果:         标准对照品jiyang品洗浴houSPF值测定jie果

受shizhe编号

性bie

年ling

标准品SPF值

待检yang品SPF值

01

02

03

04

05

06

07

08

09

10

平均值

标准差

95%CI

人体测定jie果显示,所检yang品的洗浴houSPF值为      ,洗浴hou测定的数謉ao跎賦iao于(超过)50%,则该yang品可(不de)标识具有yi般防水性用途。

授权签字人

(签字)

年   月   ri

许可检yan机构公zhang

14i(2)防晒lei化妆品防水性neng测定检yan报告体例

许可检yan机构全称

检yan报告

许可检yan受理编号:                                         第  页/共  页

yang品中文名称

进口产品外文名称

yang品数liangjiguige

riqi或批号

颜色he物tai

保质qi或限qi使用riqi

接yangriqi

检yanxiang目

防晒lei优越防水性neng测定

检yan完成riqi

检yan依据

shen请企ye

地               zhi

在华shen报责任dan位

(进口产品tian写cixiang)

地               zhi

材料he方法:

1.被测物为化妆品原物。

2.被测物防水测定前标识的SPF值       。

3.对照标准品:8%胡莫柳酯(水杨suan三甲环已酯,Homosalate),SPF值4.47±1.297。

4.受shizhe:共   人,男   人,女   人,年ling   岁,符合受shizhezhi愿入选标准。

5.guang源:riguangmo拟器xian弧灯,各xiang性nengxiang目符合测定guifan要求。

6.检yan方法:按照《化妆品卫生guifan》(2007年ban)的具体要求进行检yan。受shizhe取前倾位,取其背bu进行照射。检yan前24xiao时预测受shizhe皮肤对紫外线照射的最xiao红斑liang(MED謉an菰げ鈐ie果diao整紫外线照射jiliang,用于检yanyang品。检yan当天首先在受shizhe背bu选zeyi个5cm×6cm的正常皮肤qu域,按2mg/cm2祅anfen胠iang将待检yang品或标准对照品均匀涂抹在上述qu域na,等待15min或按标签薲e魇橐蠼xiaoJ躶hizhe在水中中等liang活动或水流以中等程du旋zhuan20min,出水休xi20 min(勿用毛巾擦shiyanbu位)。入水再中等liang活动20 min,出水休xi20 min(勿用毛巾擦shiyanbu位)。再按上述方法重复cixun环liang次(共在水中活动4次)houjieshu水中活动,等待皮肤干燥(勿用毛巾擦shiyanbu位)。然hou选ze适当的紫外线照射jiliang,分三种情况进行照射:①受shizhe皮肤不涂yang品;②涂标准对照yang品;③涂待检yang品。24xiao时hou观察实yanjie果,穤hi鸺锹既智榭鰔ia的MED值。

7.洗浴houSPF謉ao扑惴椒ǎ簓ang品或标准品防护dan个受shizhe的SPF值用xia式biao示:

SPF=

防护皮肤的MED值

wei防护皮肤的MED值

许可检yan机构全称

检yan报告

许可检yan受理编号:                                         第  页/共  页

计算yang品防护全bu受shizhe洗浴houSPF謉ang乃闶蹙∑湔齜u分即为该测定yang品的洗浴houSPF值。估计均数的抽yangwu差可计算该组数据的标准差he标准wu,要求均数的95%可信qu间(95%CI),不超过均数的17%,否则应增加受shizhe人数(不超过25)zhi至符合上述要求。

检yanjie果:

标准对照品jiyang品洗浴houSPF值测定jie果

受shizhe编号

性bie

年ling

标准品SPF值

待检yang品SPF值

01

02

03

04

05

06

07

08

09

10

平均值

标准差

95%CI

人体测定jie果显示,所检yang品的洗浴houSPF值为      ,洗浴hou测定的数謉ao跎賦iao于(超过)50%,则该yang品可(不de)标识具有优越防水性用途。

授权签字人

(签字)

年   月   ri

许可检yan机构公zhang

14i(3)防晒lei化妆品长波紫外线防护指数测定检yan报告体例

许可检yan机构全称

检yan报告

许可检yan受理编号:                                         第  页/共  页

yang品中文名称

进口产品外文名称

yang品数liangjiguige

riqi或批号

颜色he物tai

保质qi或限qi使用riqi

接yangriqi

检yanxiang目

防晒化妆品长波紫外线防护指数(PFA謉an

检yan完成riqi

检yan依据

shen请企ye

地               zhi

在华shen报责任dan位

(进口产品tian写cixiang)

地               zhi

材料he方法:

1、被测物:化妆品原物。

2、对照标准品:PFA值3.75±1.01,按ri本JCIA标准配方配制。

3、受shizhe:共10人,男 人,女 人,年ling 至 岁,平均年ling  ±  岁,符合受shizhezhi愿入选标准。

4、guang源:riguangmo拟器xian弧灯,各xiang性nengxiang目符合测定guifan要求。

5、检yan方法:按照《防晒化妆品长波紫外线防护指数(PFA謉an┎舛ǚ椒ā肪咛逡蠼屑靬an。受shizhe取前倾位,取其背bu进行照射。检yan前24xiao时预测受shizhe皮肤对紫外线照射的最xiao黑化liang(MPPD謉an菰げ鈐ie果diao整紫外线照射liang,用于检yanyang品。检yan首先在受shizhe背bu选zeyi5cm×6cm正常皮肤qu域,按2mg/cm2yang品的用liang将待测yang品或标准对照品均匀涂抹在上述qu域na;然hou选ze适当的UVA照射liang,分三种情况进行照射:①受shizhe皮肤不涂yang品;②涂标准对照品;③涂待测yang品。2~4xiao时hou观察实yanjie果,穤hi鸺锹既智榭鰔ia的MPPD值。

6、PFA謉ang募扑惴椒ǎ簓ang品或标准品防护dan个受shizhe的PFA值用xia式biao示:

防护皮肤的MPPD值                                            

                     PFA=

wei防护皮肤的MPPD值

计算yang品防护全bu受shizhePFA謉ang乃闶蹙∑湔齜u分即为该测定yang品的PFA值。估计均数的抽yangwu差可计算该组数据的标准差he标准wu,标准wu应xiao于均数的10%,增加受shizhe人数可降di标准wu数謉an琩an受shi着人数最多不de超过20人。

许可检yan机构全称

 检yan报告

许可检yan受理编号:                                         第  页/共  页

检yanjie果:

标准对照品jiyang品PFA值测定jie果

受shizhe编号

性 bie

年 ling

标准品PFA值

待测yang品PFA值

01

02

03

04

05

06

07

08

09

10

平均值

标准差

标准wu

jielun: 人体测shijie果显示,所检yang品的PFA值为   。

授权签字人

(签字)

年   月   ri

许可检yan机构公zhang

biao15:

化妆品行政许可检yan报告变更shen请biao

许可检yan受理编号

产品名称

中文名称

外文名称

shen请企ye名称

在华shen报责任dan位名称

联 系 人

电   话

shen请变更事xiangji理you:

                                             

shen请企襠anü珃hang)                法定代biao人(签字)

年  月  ri                     年  月  ri

地zhi:山东省济南市天qiaoqu新xu居委会huang河建bang大qiao西侧1-6号  电话:0531-68824415  传真:0531-68824415

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