联xi我们

ji南金眂ong槔窒略豭inghua工程有限gong司

dian话(传真):0531-68824415
手  机:13854165330

Q    Q:340095748 

联xi人:张经理
you  编:250024
you  箱:[email protected]
di  址:山东shengji南市天qiao区新徐ji委会黄he建邦大qiaoxice1-6号

濠江会

时间:2020-08-23  来源:车间jinghua工程|食品jinghua车间|jiejing手术室|jiejingshi验室-ji南金眂ong槔窒略豭inghua工程有限gong司  浏览次数: 18 次
文章简介:高效过滤器DOP(PAO)检漏法在jiejing室中的应用, 高效过滤器(HEPA)一般是指对li径≥ 0.3μm li子的bu集效率在 99.97% 以蓌i墓似鳎瑃ong常作为企业jiejing室的mo端过滤装置,用以提供jiejing的空qi。jiejing室是否能da到

高效过滤器(HEPA)一般是指对li径≥ 0.3μm li子的bu集效率在 99.97% 以蓌i墓似鳎瑃ong常作为企业jiejing室的mo端过滤装置,用以提供jiejing的空qi。jiejing室是否能da到和保chi设计的jiejing级bie在一定程度shang与高效过滤器的性能ji其安装有关。因此对jiejing车间的高效过滤器进行检漏测试,确保其符合yao求,是保证车间jiejing环境的重yao手段之一。美国FDA 和我国GMP在wu菌药品指南中也ming确指出在高效 过滤器安装后应进行原wei检漏测试,以检查过滤器mi封垫、框架ji过滤器滤材等chu的mi封性,对于wu菌制剂车间应定期进行高效过滤器的检漏试验。ji南车间jinghua工程gong薺inⅫ/p>

1 高效过滤器检漏目的

高效过滤器ben身的过滤效率一般you厂jia检测,出厂时附有过滤器过滤效率报告单和合ge证ming。对制药企业来shuo,高效过滤器检漏是指高效过滤器ji其xi统安装后的现chang原wei检漏,主yao是检查过滤器滤材中的 小针孔和其他损坏,ru框架mi封、垫quanmi封以ji过滤器构架蓌i穆┓斓qu<炻┑哪康氖莟ong过检查高效过滤器与安装框架连接部wei等chu的mi封性,ji时fa现高效过滤器ben身ji安装中存在的que陷,caiqu相应的bu救措施,保证区域的jiejing秖uⅫ/p>

2 DOP(PAO)检漏法原理

高效过滤器的检漏tong常cai用 DOP(PAO)fa生器在过滤器shang游fa尘,使用光度计(photometer)检测过滤器shang下游qi溶胶浓度来判定过滤器是否有泄漏。fa尘的目的是因高效过滤器shang游尘li浓度絰i停鲇?nbsp;li子计数器在不fa尘的qing况下检测,较难fa现有泄漏,需bu充fa尘才能ming显、容易difa现泄漏。

人工qi溶胶 DOP 已有近 40 年历史,一段时间以来,因被怀疑对人有zhi癌作用,现常以DOS( Dioctylsebaeate 癸二酸二辛zhi)亦称 DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate]ji PAO(polyaphaolefin 聚a 烯ting)等代替,但shi验方法仍称“DOP(PAO)法”。大qi尘you于其浓度随di点ji时间祋ue鋒ua,有时较高,有时絰i停话悴挥美醋魑炻┯谩DA 指出在进行检漏时,选用的qi溶絟eΨ弦欢ǖ睦韍uayao求,不应使用会yin起微生物污萰in⒃斐晌⑸飠i生的qi溶胶。

DOP(PAO) fa生器可分为热fa生和冷fa生liang种,热fa生器是利用蒸fa冷凝的原理,被wuhua的qi 溶胶li子用加热器蒸fa,bing在te定条jian下冷凝成微小液滴,去掉过大和过小的液滴后liu下 0.3μm 左you的 wuzhuang DOP(PAO) 进入风道,li径分布在 0.1 μm ~0.3 μm。冷fa生器是指利用压缩空qi在液体中鼓qi泡,经 laskin 喷guan飞jianchan生物tai的多分散相 DOP(PAO) qi溶胶,最大分布li径在0.65 μm左you 。对过滤器进行扫描检漏时,经常使用冷 DOP(PAO)。

检测yi器有liang种,一种是qi溶胶光度计,另一种是li子计数器,高效过滤器检漏中常用的检测yi器 是qi溶胶光度计(以下简称光度计),是一种qian散she线性光度计,它you真空泵、光散she室、光dian倍增guan、信号chu理转换器和微chu理器等zu成。其工作原理是:当qi流被真空泵抽zhi光散she室时,其中的颗li物质散 she光线zhi光dian倍增guan。在光dian倍增guan中,光被转换成dian信号,此信号经放大和数字hua后you微chu理器分析,cong而测定散she光的强秖uong过与参比物质chan生的信号的对比,可以直接测量qi体中颗li物謘hi闹柿颗ǘ龋虼似溆胻u十分广泛。而li子计数器,它的测试zhi穋ong车氖莙i流中li子个数的浓秖ui径,bing规定li径范围,其lingmin度较高,对suo有尘源qi溶胶适用,选择余di较大,但在高效过滤器检漏中较少使用,liang种yi器测试jie果难以定量对眖uⅫ/p>

3 检测方法

3.1 确定高效过滤器ben身ji其安装是否有ming显的渗漏,必须在现chang对以下糵u胁馐裕汗似鞯穆瞬模还似鞯穆瞬挠肫淇蚣躰a部的连接;过滤器框架的mi封垫和过滤器zu支撑框架之间;支撑框架和墙壁huo顶棚之间。DOP(PAO) 检漏的材料、yi器有:尘源(PAO 溶糽ii溶胶fa生器、qi溶胶光度计。我gong司使用的qi溶胶fa生器为 TDA ?2H 手chi式 Laskin 喷嘴型qi溶胶生器,它直統ou褂每誵i而不需yao压缩qi体作为dongli。在 20 Pa 工作压li下, qi流速率为 50~2025 f3/min 时,可chan生 10μg/mL~100μg/mL 浓度的多分散性亚微米级油尘qi溶胶。使用的qi溶胶光度计为 ATI 2H 型光度计,dong tai测量范围为 0.00005 μg/L ~120μg/L,cai样流量为lf3/min(28.3 L/min)。在待测 HEPA shang游一ceyin入 PAO qi溶絟e?nbsp;HVAC xi蚦hi械?nbsp;HEPA,为使qi溶胶到da HEPA 时的浓秗an龋山玵i溶胶直接congxi统风机的负压一ceyin入,ruyaocong风guan中yin入,ze应在距 HEPA zhi少 10 倍风guan謆en禼huyin入,bingjin量减少拐弯(美国环境科学簍uji跹Щ幔R话鉸ing况下,保chishang游qi溶胶da到yao求浓度,且浓度波dong在一定范围即可。对于层流罩、超jing台蓌i腍EPA ,qi溶胶直接congxi统风机的负压一ceyin入。

3.2 qi溶胶光度计初始hua、设定 100% 、0% 参眖ue曜紌hi。按zhaoqi溶胶光度计操作yao求进行初始hua、设定报警zhi。将UPSTREAMcai样guan与shang游cai样口相连,测量shang游qi溶胶的浓秖u0磟haoqi溶胶fa生器操作yao求调节fa生的qi溶胶浓度,使shang游qi溶胶浓度da到 10 mg/L~30 mg/L。

3.3 扫描检漏

卸下 HEPA 的散流板,对zheng个过滤器面、过滤器与边框之间、边框与边框之间以ji边框与静压箱之间的mi封进行扫描。扫描时cai样头距过滤器面约1英寸(约2. 54cm),扫描速度不超过5cm/s。扫描按直线来回往fudi进行,线条间应重叠。检测过程中,若有报警声(即 %LEAKAGE(泄漏率)超 过 0.01% ),biaoming有泄漏。泄漏chu使用zhuan用胶shui堵漏huojingu以后再进行扫描巡检。检查一个过滤器约为 5 min 左you,在测试的过程中,应经常确认shang游qi溶胶的浓度,zhu意在检测过程中应带防护面罩和防护眼罩。

4 用PAO扫描检漏的jie果

我们对腸hi埔ゞong司新建的制药车间,jinghua级bie为 D 级的jinghua空调xi统高效送风口进行的PAO 扫描检漏测试,suo购的高效过滤器是烟台宝源jinghua有限gong司的chan品,规ge有GB02、GB01,qi溶胶光度计是 TDA-2H,(PAO)qi溶胶fa生器是

高效过滤器DOP(PAO)检漏法在jiejing室中的应用

在用PAO对55套高效过滤器(GB02、GB01)suo进行扫描检漏测试中,chu5套因安装时mi封不hao,后经重新安装调zheng再测wai,55套高效过滤器quan部da标。

高效过滤器DOP(PAO)检漏法在jiejing室中的应用

5 jie果判定jichu理

高效过滤器泄漏率应≤0.01%。若 HEPA 在检测过程中,suo有点的%LEAKAGE(泄漏率 %)都不超过 0.01%,ze判该 HEPA 合ge,若有一chu超过0.01%,ze判为不合ge,bing将该点标记出来,需修buhuo更换。高效过滤器滤料泄漏chu允许用zhuan用胶shui修bu,但是单个泄漏chu的面ji不能大于总面ji的1%,quan部泄漏chu的面ji不能大于总面ji的 5%,否ze必须更换。tong过现changshiji对高效过滤器的检漏测试,我们建议高效过滤器的滤衘i刖惭瓜浔呖蛑涞膍i封方式cai用机械mi封(mi封垫作mi封材料),ru是液槽mi封方式时,安装高效过滤器yaozhu意对液槽的压jinli度和刀口在液槽中间的wei置。

ben文标签

di址:山东shengji南市天qiao区新徐ji委会黄he建邦大qiaoxice1-6号  dian话:0531-68824415  传真:0531-68824415

版权suo有:ji南金眂ong槔窒略豭inghua工程有限gong司    糺i踔hi:康美科技     备案号:鲁ICP备19040779号    xmlditu    htmlditu    txtditu    登录