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shi间:2020-07-14  来源:车间净化工程|蔯hen肪换导鋦jie净手术室|jie净实验室-济南金beiyulexia载净化工程有xian公si  浏览次数: 50 次
文誰u騤ie:jie净厂房净化车间的guan理办法,   jie净厂房,净化车间,jie净车间--jie净厂房净化车间的guan理办法从guan理来讲,我们的GMP输液qi车间有输液qi车间主任,副主任;每个工段有工段长,每个工段还配公检员。除了guan

  jie净厂房净化车间,jie净车间--jie净厂房净化车间的guan理办法从guan理来讲,我们的GMP输液qi车间有输液qi车间主任,副主任;每个工段有工段长,每个工段还配公检员。除了guan理人员的配备,我们还提sheng到技术ceng面来进行技术guan理,有技术人员在车间里面xie助搞guan理。从謘hi旖嵌龋觙engong方采购这块首检开shi,还有巡检员、过程检验、baokuo最后的生物化xue衴ue艿鹊纫粁ie其他xiang膋ang募煅椋fen什看泳砜猻hi,副经理到助理,baokuo化验员这里就有20多人。采购、、技术、苀en省⑾邸⑿姓筿ian涉人力资源,baokuolao动合同有没有定,都需要縥i恕Ⅻ/span>

  据jieshao,“kangkang”公si净化车间的guan理办法主要有:

  一、根据产品预期用途、质量要求特bie是加工工艺,fen析、识bie并确定在jie净室(区)na进行的过程。jie净室(区)的jie净度级bie要符合“wujun医疗qi械jie净室(区)设置yuan则”的要求。duijie净室(区)的符合性ying进行xi统验证。

  二、严gedui直接接chuwujun医疗qi械的初bao装材義i难∮煤突肪车囊蟆S雡ujun医疗qi械shi用表面直接接chu、bu清洗即shi用的初bao装材料,宜遵循与产品环境jie净度级bie相同的yuan则,shi初bao装材義i闹柿柯闼鵥ao装wujun医疗qi械的要求。若初bao装材料bu与wujun医疗qi械shi用表面直接接chu,环境yebu能低于300000级jie净区,并按zhaoYY/T19633《最zhong灭jun医疗qi械的bao装》的要求dui初bao装材料进行选ze,duibao装过程进行确认。

  san、控制jie净室(区)na工艺用气。dui进rujie净区na,在和检验等过程中shi用的工艺用气,ru压缩空气或其他气tiying进行控制,以免dui产品或jie净环境造成污染。要有气ti净化处理装置,其yuan理和结构能满足产苀en柿恳螅籨ui于与产品shi用表面直接接chu的气tiying进行验证,并进行ri常控制,主要是控制和验证工艺用气中所含微生物和微粒(baokuo液ti微粒)。

  si、监ce并控制初shi污染jun和微粒污染。灭jun能够杀灭微生物却bu能去除热yuan,所以必xu控制产品的初shi污染jun,特bie是dui有微粒和热yuan要求的wujun医疗qi械,因为产品初shi污染jun直接影响灭jun工艺和灭jun效果。同shi,dui产品初shi污染jun的监ce还能反映jie净区的控制状况。

  五、做好灭jun过程的确认和ri常控制。灭jun条件和灭jun工艺必xu经过确认。灭jun过程的确认ying按标准gui定进行ri常控制,提gong能满足质量zhuisu要求的灭jun过程和参数记lu。

  六、控制和检ce工艺用水。工艺用水的质量直接影响产品的质量,所以必xudui工艺用水制备过程和水质进行控制,dui工艺用水制备设备进行维护,并按《2010版药典》的要求定期进行检ce,确保工艺用水的质量。

  七、完善灭jun过程监ce或wujun检ce的手段,确保达到产品所要求的灭jun保证水平或wujun标准。企业xu结合实际jian立wujun室,baokuowujun室、阳性duizhao室和微生物xian度(产品初shi污染)检验室,wujun检查ying在环境jie净度10000级和局部jie净度100级的单向liu空气区域na或隔lixi统中进行,其quan过程必xu严ge遵shouwujun操zuo,穕e刮⑸镂廴尽Ⅻ/p>

  来到浙江yusheng医疗qi械gu份有xian公si参观考察shi,考察人员受到了公sidong蔿uぁ↑span style="font-family: Verdana;">jie净厂房,净化车间,jie净车间xie会会长钱云周的热情接待。在参观“yusheng”公si净化车间后,钱会长与大家襤uang鹱福萰ieshao了公si的fa展和GMPguan理经验,又dui考察人员提chu了希望和要求。

  钱会长说,xie会zao就准备在行业na的企业之间开展hufang活动,zeng加各方的熟悉和认识,加强沟通和交liu。医药bao装行业是yu环的lao牌行业,一度辉煌过,在quan国小有名气。但jin几年,在竞争力方面相dui纁i祌uo化了,这ying该引起我们xie会和会员企业的zhong视。

  钱会长jieshao,经过改jian,“yusheng”输液qi净化车间占地面积主要fen为两个车间,gong8000平方米,一个注射qi车间、一个输液qi车间,还有其他的一xie配套车间。在江西宜春的“yusheng”chukou基地,土地面积yue206mu,房子已jian成3万多平方米,设ji净化车间6000平方米,第襤uang趒i用3000平方米。“yusheng”净化车间总面积chao过1.1万平方米,在同行业na还算bu错。另外,在上hai“yusheng”研fa中衜o瑈e有500平方米的净化车间,zuo为“yusheng”国际化战略的zhong要产品展shi平tai和研fa、guan理jian设fa展平tai。

  他说,随着社会dui健kang的zhong视程度越来越深,医疗企业行业guan理将会越来越严ge,jie净厂房,净化车间,jie净车间GMP实际上就是一个guan理的概念。通过GMPguan理,促进企业gui范化fa展。例ru采购fengong方评价tixi,fengong方评价好后进行采购再放ru仓库;产品经过解析后要放在仓库多少shi间后才能chu去这xie都是有gui定祄o笫欠浅Q蟝e祄o踔潦欠朗畹榷加忻魅穏ui定,ru果连这xie都wu法做到,专家来检查评定都是要扣穤hi摹O謈hangguan理方面,从现chang我们的卫生、工艺,baokuo等等的一xietixi方面的要求的gui定,baokuo我们物品的摆放,从门kou一进去,连开关怎么用都有标识,进去洗手、换衣服、消毒都有标识要求,baokuo里面的物品摆放都有fen区要求。戴kouzhao,戴帽子,toufabu能luchu来,进去之后要xian洗手、消毒等等,这xie都是ying性gui定祄o褂泄ひ铡⒓蚻v等都有gui定,去洗手间、穿衣服祌i鈞ie程序要非常清楚,保证车间里buchu现toufa及异物。通过GMP车间guan理,最大xian度去确保一次性医疗qi械产品的苀en省Ⅻ/p>

  通过这样的严ge控制,yusheng的产苀en柿kang玫绞衏hang极大认可,品牌ye逐步树立起来。jie净厂房,净化车间,jie净车间目qian,“yusheng”质量 企业文化 服务的fa展mo式xianshi了较莐ang纳Γ窈蠡菇玣a展成 技术 更多的ceng面。所以从zheng个guan理来讲,liu程是很细祄o导噬衔颐窍衷谧龅幕购躡u够,还需要bu断改进。

  钱会长最后希望,医药bao装行业ying该miao准未来fa展方向,创造条件,上GMP车间。zuo为医药bao装企业来讲,这一步还是没有走chu去,我们要尽快努力走chu去,buguan企业ru何去做,但从企业襤ua咽只蚋遚eng的概念纁i担谝唬瑈ing该是做战略。做企业没有战略是bu行祄o心kangmo坏诙鲎试础J导噬蟦a瞜ang娜肆ψ试础⒖占渥试吹鹊榷家行У膠heng合利用起来;第san,zhen正有生命力的企业要走品牌的路子,要做企业文化。当qian,yu环医疗qi械行业正在积极探索联合zhong组之路,广大医药bao装企业ye要摈弃“宁为鸡tou,buzuo凤尾”的chen旧思想,考虑联合fa展之路,提sheng市chang竞争力,避免恶性竞争。同shi,行业人才、技术、设备等资源能够最大效能地利用,在用地、资金等方面,ye能得到政府的支持。

  通过两个多小shi的参观考察,听取两蝖uang笠祃ao总的jieshao,qian往考察的医药bao装人员受益匪莄hangⅫspan style="font-family: Verdana;">jie净厂房,净化车间,jie净车间他们穤hui妆韘hi,目qian,行业各企业上GMP车间的难度很大,但是根据行业fa展形势,将来肯定是要这个xiang目。我们ying该转变观念,树立gui范化、科xue化、精细化的理念,认zhenxuexi借鉴xian进经验,促进yu环医药bao装行业进一步fa展壮大。
jie净、gui范、wujun的GMP车间,ling人shen往,xie会组织部fen医药bao装会员企业参观考察“kangkang”和“yusheng”GMP车间运zuomo式和guan理经验

  6yue,初夏的hai礹e窕穕iang风xixi,各工业区机声隆隆,襤uang泵ΑT趚ie会mi书处的组织xia,药械bao装行业医药bao装子行业的部fen企业负责人和高cengguan理人员20多人xian后来到“kangkang”和“yusheng”两家企业,考察GMP车间运zuomo式簍ui笠礸uan理经验,受益匪莄hangⅫ/p>

  浙江kangkang医疗qi械有xian公sidong蔿uに瘴槭甪en热情地接待了qian来考察的各位来宾,jie净厂房,净化车间,jie净车间并jieshao了kangkang的基本情况和GMP车间相关情况。

  苏dong蔿uに担捍磝in一直伴随着“kangkang”成长,才有今天的成绩。yu环医药bao装行业起步zao,知名度高,现在fa展遇到的一xie瓶jing问题,需要靠创xin蚳uang评唇饩觯枰幸灯笠得窃谏璞浮ing件、远jian、思路上提高,在人才、技术、研fa上做文章,shiyu环医药bao装企业ti现chu讁ue旱募踷hi,实现更大的fa展。

  苏dong蔿uieshao,《医疗qi械质量guan理gui范(试行)》及《医疗qi械质量guan理gui范wujun医疗qi械实施细则(试行)》等xi列法gui(以xia统chen《gui范》)2011年1yue1ri开shiquan面实施,这标zhi着我国医疗qi械行业依法和依法监guan将迈ru一个zhong要历史阶段。贯穿wujun医疗qi械专用要求的一条主线就蕅ian鹤畲蟪潭瓤刂坪徒档臀廴尽in年来,“kangkangei罅ui进企业guan理创xin、技术创xin和一xi列xi统性改革,加强了GMP车间的jian设,净化xi统guan理方面和现chang的操zuo进一步gui范。净化车间quan部配备了空diao,在ying件上进行了xi统性改革。特bie是注射qi的注塑车间普bian采用机械手操zuo,人员很少,设备ye基本上是当qian行业na最xin的设备;同shi,净化车间抓好环境卫生,bu会chu现满地料块、粉末的现象。biru采用吸料机直接磞ing挚庾远希扛龀导涠加辛教譩u同颜色的工zuo服来监督服装的清洗等。

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