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时间:2020-06-28  来源:车间净化工程|食pin净化车间|洁净手术室|洁净实验室-ji南jin贝yu乐下载净化工程有限公司  浏lanci数: 69 ci
文zhang简介:GMP车间中提及的30万ji洁净区的检cexiang目, GMP车间中提及的30万ji洁净区的检cexiang目检cexiang目:洁净间的chen埃粒子数、chen降jun、压差、籬uang鴆i数、温度、相dui湿度。 检ce标zhun:1 国家现xing标zhun《洁净厂房设ji规fan》GB50073-2001。2

GMP车间中提及的30万ji洁净区的检cexiang目
检cexiang目:洁净间的chen埃粒子数、chen降jun、压差、籬uang鴆i数、温度、相dui湿度。
检ce标zhun:1 国家现xing标zhun《洁净厂房设ji规fan》GB50073-2001。
2 现xing国家标zhun《医药工业洁净室(区)悬fu粒子的ceshifang法》GB/T 16292-2010 。
3 现xing国家标zhun《医药工业洁净室(区)chen降jun的ceshifang法》GB/T 16294-2010。
4 现xing国家标zhun《 无jun医liao器具管理规fan 》yy0033-2000
根据实际qing况,洁净ji别和监cexiang目如下:
1. 30万ji:固体制剂车间。
2. 10万ji:口fu液车间、shengce室、洁净采样车。
3. 100ji:洁净工作台。
4. 监cexiang目
    xiang目      10ji     百ji    千ji   万ji    10万ji    30万ji
     温度             ― 18-26℃ 18-26℃
     相dui湿度       ― 45-65% 45-65%
     照度              ≥300lx ≥300lx ≥300lx
     chen降jun          (个/Φ90mm?0.5h)          ≤1 ≤10 ≤15
     静压差          洁净区与非洁净区zhi间 ― >10Pa >10Pa
     洁净ji别不同房间zhi间 ― >5Pa >5Pa
     chen埃粒子数     (个/立fang米) ≥5μm 0 ≤20000 ≤60000
                  ≥0.5μm  ≤3500 ≤3500000 ≤10500000

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