中心

联系wo们

济南金眂ong槔窒略鼐huanheng有限gong司

dian话(chuan真):0531-68824415
shou  机:13854165330

Q    Q:340095748 

联系人:张经理
you  bian:250024
you  xiang:[email protected]
地  zhi:山东省济南市天桥区新徐居委会黄河jian邦da桥西侧1-6号

当前所在位zhi: 首页 ? 中心 ? 最新空气緃uanhengjishu引领中国GMP揭开崭新篇章

无极2

时间:2020-07-08  来源:车间緃uanheng|食pin緃uan导鋦洁净shoushu室|洁净实验室-济南金眂ong槔窒略鼐huanheng有限gong司  liu览次shu: 53 次
文章简介:最新空气緃uanhengjishu引领中国GMP揭开崭新篇章, ??????? 作为中国GMP资深专jia,原wu锡华瑞zhiyao的质量部卖li人邓海根congshangge世纪80年代wu锡华瑞的jian厂开端jiu在蚿ing泄鶪MP的进cheng,在新版GMP即将正式颁bu之际,他欣ran担当了《yiyao经

??????? 作为中国GMP资深专jia,原wu锡华瑞zhiyao的质量部卖li人邓海根congshangge世纪80年代wu锡华瑞的jian厂开端jiu在蚿ing泄鶪MP的进cheng,在新版GMP即将正式颁bu之际,他欣ran担当了《yiyao经济报》的专访。緃uanheng,空气緃uanheng,GMP--最新空气緃uanhengjishu引领中国GMP揭开崭新篇章

    11yue11日,由中国zhiyao装备行业协会主办,中华人民共he国商务部zhi持,武汉市人民政fu协办的“第44届全国zhiyao机械博览会暨中国(武汉)国际zhiyao机械博览会”,在武汉国际博览中心隆重举行,全国zhiyao机械博览会是ya洲最da的zhiyao机械行业专业展会,自1991年创办至今已cheng功举办了43届,是中国商务部重点zhi硓hong够帷?nbsp;

    记者了解到,此研讨会的专jia讲师之一为su州工业园区嘉合环jingjishu工cheng有限gong司(以下简chen“嘉合”)fu总经理,高级工cheng师石小雷先生。嘉合目前是国jiabiao准化委詁ei崛?b>洁净室及相关受控环jingbiao准化bian委、gong司内设国际洁净室jiaoyu委詁ei酙CEB(中国)pei训中心,bei业内人士chen为一pi洁净工cheng的“hei马”。在这里wo们有幸与该gong司的fu总经理石小雷先生进行了jiao流。在石总kan来,新版GMP对wo国zhiyao工业的发展wu疑具有重dayi义。新版GMP的xiu订还原了其主yao针对质量fengxian控zhi体系的本源。新版GMP在主体水pingshang略高于WHO的GMPbiao准,略低于欧盟biao准,da到了礲ei蔊MP的基本水ping。石总认为对全体嘉合人来说,此次新版GMP的实shi对yiyao洁净室设计shi工企业既是机遇又是挑战,国内洁净行业的jishu升级势在必行!唯有根据国jiabiao准葂ian嫣剿餮芯浚瑉han在业主的li场用心设计shi工,才能jianzao出wan全符合新版GMP的yao厂洁净室。

新版GMP征求yi见稿wu菌yaopin的附录为1万多字,yao求确实有质的ti高,da体说纁ong幸韵路矫妫裹/p>

  1)qing洁区情况quWHO2007wu菌yaopin的biao准,按ISO14644-1的biao准划分,这与欧盟相一致,固ranWHO并wu欧盟及FDA那样对wu菌消费的情况有微lilian续监控的yao求,但它在第十条中yao求:A级区监ce的频lv及qu样量,应能实时发现所有人为干预、偶发变乱及任何系统的sun坏。

  这与欧盟的biao准是非常接近的。微生wu一般da小在1m左右,控zhi了chanwu袒露的情况微li,也jiudada地降低了微生wu污染的wei害。

  2)zeng长了隔离操作jishu的yao求(第四章)。

  3)zeng长了吹灌封jishu的yao求(第五章)。zeng长的这两章既是国际shang的通用yao求,也是海内现实的需yao,中国有越来越多的企业正采用这类jishu,有须yao对此作出相关的规ding。

  4)强化了pei养基灌装的yao求,采用了WHO、欧盟及FDA相同的控zhiyao求。

  5)强化了wu菌消费的zha盖情况保护yao求。

  6)最zhongmie菌前,yao求对生wu负荷,即微生wu污染水ping进行ceshi。

  7)采纳了国际shanggong认的mie菌biao准,流通蒸qi处理bu再beishi作最zhongmie菌,而是WHO2010wu菌yaopin7.4中所ti到的mi补除菌过滤法bu洁净工cheng足的热处理本领。

  8)明白规ding了各zhongmie菌方式(如shi热mie菌、干热mie菌、辐射mie菌、环氧乙wanmie菌)的相应管理yao求。

     本次展会共接dai了8万余专业观众。cheng功举办了3场国际论坛及多场学shujiao流会。其中以一场“新版GMP对zhiyao工厂工chengjianzao的影响”尤为引人注目,整ge会场人山人海,受到了业界人蔾ang娜攘蚁煊Α;嵋槲啤靶掳鍳MP对zhiyao工厂工chengjianzao的影响”展开,介绍了新版GMP的主yaote点及jishu升级,对bi分析了新版GMPhe98版相bi在yao厂洁净室设计shi工he验证方面的jishu升级,深入分析了在新版GMP下洁净室设计及jianzao中的重点注yi事项等,会议中te别ti到,此次新版GMP对等级划分、洁净室的zhan有状态、洁净室的压li梯秖u⒔嗑皇业淖跃皇奔浼皔ao厂A级洁净区设计、yao厂洁净区防止污染hejiao叉污染几ge方面希望dajia着重注yi。会后各界人士jiao流互动、分享jishucheng果,彼此亦师亦友。

     亮点一:强化质量wei害管理cong征求yi见稿来kan,新版GMP的最da变革是kan重软jian,尤其是对于zhiyao企业质量管理ti出了很多yao求,质量shouquan人xie入了新版GMP,质量shouquan人在企业消费环节的职ze是什me?邓海根:在WHO2007版GMP的ti法中,yaopin放行shouquan人(Authorizedperson,AP)系指由国jiayaopin羁系机构认可的,负有确保每批yaopin已按该国的法律、法例消费、检验he批准放行ze任的人员。而欧盟用Qualifiedperson(QP)来biao述这一有法dingte殊职zehe素质yao求的人员。QP是欧洲议会及欧洲理事会2001/83/EC号法律的yao求,WHO的GMP是jian议性的,由各gecheng员国jueding,经过法律cheng序方能正式采用,WHOti出AP是为了避免bu须yao的误解,huan言之,WHO的cheng员有quan凭据本国的国情,来jueding本国的yaopin羁系形式he法律文jian。美国并wu如许的zhi秖uing国事先有人zuo此项工作,ran后再按欧盟的yao求设zhi如许的人员。中国实shiWHO的yao求,也需yao由****zhi订相应的法律性文jian,shi点的用yi也可能在此。

  [对话]亮点一:强化质量wei害管理cong征求yi见稿来kan,新版GMP的最da变革是kan重软jian,尤其是对于zhiyao企业质量管理ti出了很多yao求,质量shouquan人xie入了新版GMP,质量shouquan人在企业消费环节的职ze是什me?邓海根:在WHO2007版GMP的ti法中,yaopin放行shouquan人(Authorizedperson,AP)系指由国jiayaopin羁系机构认可的,负有确保每批yaopin已按该国的法律、法例消费、检验he批准放行ze任的人员。而欧盟用Qualifiedperson(QP)来biao述这一有法dingte殊职zehe素质yao求的人员。QP是欧洲议会及欧洲理事会2001/83/EC号法律的yao求,WHO的GMP是jian议性的,由各gecheng员国jueding,经过法律cheng序方能正式采用,WHOti出AP是为了避免bu须yao的误解,huan言之,WHO的cheng员有quan凭据本国的国情,来jueding本国的yaopin羁系形式he法律文jian。美国并wu如许的zhi秖uing国事先有人zuo此项工作,ran后再按欧盟的yao求设zhi如许的人员。中国实shiWHO的yao求,也需yao由****zhi订相应的法律性文jian,shi点的用yi也可能在此。

  亮点er:规范委托消费/委托检验新版GMP新zeng了对于委托消费的yao求,daojiao这是基于什me样的考虑?这会对眏iu羫hiyao企业的委托加工dai来什胏ong跋?邓海根:委托消费he委托检验是she会最da限度充实利用譻hi吹囊粃hongmao易形式,在全球经济一体化的今天,这zhongmao易形式在国际shang得到越来越遍及的应用,也是降低yaopin消费cheng本的一zhong方式。

  亮点三:wu菌消费yao求da幅ti高颠末shu次xiu订的新版GMPsui仍wei揭开面纱,但ti高管理biao准te别是wu菌消费方面的yao求已经明白,相bi98版有很dati高。新版GMP包罗厂穔ang纳杓评砟頷ewu菌管理理念du在发生变革,那me,新版GMP对wu菌yaopin的yao求详xidu有na些ti高?邓海根:98版xiu订biao准中,wu菌yaopin附录的篇幅约为1500字,  据您所知,中国现在在wu菌yaopin消费领域,与国际领先水ping的差ju在na里?海内zhiyao企业全行业的wu菌改革会瞙uan嵊心讯?邓海根:海内wu菌yaopin与国际的差ju主yao在人的理念,huan言之是人才bu足,由此影响设计、觔u母锛肮芾砣韏ian。海内设备的zhizao有了相当da的进步,但与国际水ping仍有较da差ju。由于wo国zao已在网shanggongbu了GMP征求yi见稿,相当一部分wu菌yaopin消费企业已wancheng了改革,woge人以为,这对可最zhongmie菌chanwu的影响还bu是很da。影响da的是全wu菌操作的车间/企业,由于海内biao准bu配套,可能会有误区,设紁inzhi缋恚蛄舻挠嗟毓齞a,以致影响日常运转的cheng本。在GMPbiao准变动时,出蟴hong鈠hong情况是正常的,相信颠末一段工fu的理论,这类题目会逐步得到办理。

本文biao签

地zhi:山东省济南市天桥区新徐居委会黄河jian邦da桥西侧1-6号  dian话:0531-68824415  chuan真:0531-68824415

版quan所有:济南金眂ong槔窒略鼐huanheng有限gong司    jishuzhi持:kang美科ji     备案号:鲁ICP备19040779号    xml地图    html地图    txt地图    deng录