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时间:2020-04-30  来源:车间净化工cheng|食品净化车间|洁净手shu室|洁净shi验室-济nan金贝娱乐下载净化工cheng有限公司  浏lanci数: 161 ci
文章简介:yi药行ye净化与电子行ye净化的区别,      yi药行ye净化与电子行ye净化的区别             yi药chang房洁净室关jian技shuzhuyao在yu控制尘埃hewei生wu,

     yi药行ye净化与电子行ye净化的区别  
   
      yi药chang房洁净室关jian技shuzhuyao在yu控制尘埃hewei生wu,作为污染wu质,wei生wu是yi药chang房洁净室环jing控制的重中之重。yi药chang房洁净区的设备、管道na积ju的污染wu质,可以zhi接污染药品,却毫不影响洁净度检测,所以我们说:GMP需yao空气净化技shu,er空气净化技shu不dai表GMP!洁净度等级不shiyongyu表征悬浮粒子的wu理性、化学性、放射性he生ming性。不熟悉药品工yihe过cheng,不了jie造cheng污染的原yinhe污染wu质积ju的chang所,不掌握清除污染wu謘hi姆椒╤e评价标zhun,以为洁净度满足yao求的洁净室就能出高质量药品是GMPren识上的一da误区。 

  经过本人对东北地区多家yi药chang房(已tou产)洁净区环jingqingkuang的diao查了jie,GMP技shu改造yi药chang房工cheng普遍cun在以下两种qingkuang: 
   
  (一)正由yucun在zhu观ren识上的误区,在污染控制过cheng中的洁緃uan約hu应yong不利,最终出现了有的药changtou入巨资改造后,药品质量并wei明显提高。 
   
  yi药洁净chang房的设计、shi工、chang房na设备设shi的制造、安zhuang,yong原辅wu料、包zhuangcai料质量、人净wu净设shi控制chengxu执行不利等都hui影响产品质量。 
   
  本人经过分析ren为:shi工方面影响产品质量的原yin是过cheng控制环节有问题,在安zhuangshi工过cheng中留有隐huan,有如下具体表现: 
   
  ①净化空diao系统feng道na壁不干净、lian接不严密、loufeng率过da; 
   
  ②彩钢ban围护结构不严密,洁净室与技shu夹层(吊顶)的密封措shi不dang、密bi门不密bi; 
   
  ③zhuangshi型cai及工yi管线在洁净室形cheng了死角、积尘; 
   
  ④ge别位置wei按照设计yao求shi工,无法满足相关yao求规定; 
   
  ⑤所yong密封胶质量不过关、yituo落、变质; 
   
  ⑥hui、paifeng彩钢ban夹道相通,粉尘从paifeng到jin入huifeng道; 
   
  ⑦工yi纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时na壁焊缝weicheng型; 
   
  ⑧feng道止hui阀动作失灵,空气倒guan造cheng污染; 
   
  ⑨pai水系统安zhuang质量不过关、管架、附件yi积尘; 
   
  ⑩洁净室压cha整定不合格,wei能满足工yiyao求。 
   
  所以,针对每ge专ye安zhuang工cheng公司,洁净室工chengshi工无论洁净度的高还是低,都必须为药chang作好工chengbu分对污染源jin入前的过cheng控制。 
  
  (二)da多数药chang洁净室HVAC系统节能效果cha,形cheng不必yao的支出,加da了药品的cheng本。 
   
  bi如有些药chang净化车间在空态或jing态测试洁净度时,勉强合格,在动态测试()条件下,洁净度不理想;所以不de不把空diao机组变频diao速设置为Max工kuang(如此换气ci数即da到相对最da值),以使室na洁净度da到yao求。换气ci数的增加势必hui导致能耗加da,形cheng不必yao的支出,加da了药品的cheng本。 
   
  有的药changtou资人为节约chutou资er擅自jiang低设计yao求的条件,购置价格相对低廉的设备如ling水机组、水泵、feng机he药机,这些看si便yi的设备效聅hi停那牡陌涯芰堪zhuang紫牡簦箃ou资人de不偿失。 
   
  有些工yi设备运行时paifeng量波动da,er没有采yong变feng量paifeng机来shi现节能;更有较多paifengfei热weibeihui收。 

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