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当前所在位置: 首页 ? zhongxin ? GMP洁净changgong程-GNPgao效空气guo滤器-yiliao器械用洁净chang房建she的yao求

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时间:2020-04-25  来源:砫ao渚换痝ong程|shi品净化砫ao鋦洁净手术室|洁净实验室-济南金眂ong槔窒略鼐换痝ong程有限公si  liu览次数: 103 次
文zhang简jie:GMP洁净changgong程-GNPgao效空气guo滤器-yiliao器械用洁净chang房建she的yao求,    目前涉及的标准和gongzuo文件  1、YY 0033-2000无junyiliao器具管理规范;  2、YY/T 0567.1-2005 yiliao产品的无jun加gong di1部fen:tong用

   目前涉及的标准和gongzuo文件 

1、YY 0033-2000无junyiliao器具管理规范; 
2、YY/T 0567.1-2005 yiliao产品的无jun加gong di1部fen:tong用yao求; 
3、YY/T 0567.2-2005 yiliao产品的无jun加gong di2部fen guo滤; 
4、GB 50457-2008 yiyaogong业洁净chang房she计规范; 
5、《ti外zhen秞ian约潦凳┫竮e(试行)》zhong附录A; 
6、《guan于印发yiliao器械质量管理规范无junyiliao器械实施细ze簍u觳閜ing定标准(试行)的tongzhi》(国shiyaojian械[2009]835号); 
7、《guan于印发yiliao器械质量管理规范植ru性yiliao器械实施细ze簍u觳閜ing定标准(试行)的tongzhi》(国shiyaojian械[2009]836号

  《ti外zhen秞ian约潦凳┫竮e(试行)》已实施近两nian,2011nian将实施《无jun和植ruyiliao器械质量tixi管理规范》,在日常jian管guo程zhong,发现目前部fen企业洁净产房建she不够规范。为此,现提出洁净chang房的建sheyao求如下: 

    GMP洁净changgong程-GNPgao效空气guo滤器-yiliao器械用洁净chang房建she的yao求选址的yao求 

1、chang址选择时应考虑:所在地周围的自然环境和卫生条件良好,至少mei有空气huo水的污染源,还宜远离交tong干dao、货场等。 

2、chang区的环境yao求:chang区的地面、dao路应平整不qi尘。宜tongguo绿化等减少露土面积huo有控制yang尘的cuo施。la圾、闲置wu品等不应露tian存放等,总之chang区的环境不应dui无junyiliao器械的造成污染。 

3、chang区的总ti布局yaohe理:不dedui无junyiliao器械的区,特别是洁净区有不良影响。 

洁净室(区)的布局yao求 

按照YY 0033-2000《无junyiliao器具管理规范》附录B謝ing辥unyiliao器械器具环境洁净度级别she置指南来she置洁净度的级别。洁净室(区)she计zhongyao注意以下方面的内容: 
1、按gongyi流程布置。流程尽可能短,减少交叉往复,人流、wu流走向he理。必须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净gongzuo服室及缓冲室)、wu料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递碼i琧hu配备产品gong序yao求的用室外,还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、gong位器具清洗间等,每间用室xiang互独立,洁净砫ao涞拿婊υ诒hengji本yao求前提下,与规模xiang适应。 

2、按空气洁净度级别,可以xie成按人流方向,cong低到gao;砫ao涫莄ong内向外,由gao礿iang汀?nbsp;

3、同一洁净室(区)内huoxianglin洁净室(区)间不产生交叉污染  
1)guo程和原材料不会dui产苀en柿坎鷛iang互影响; 
2)不同级别的洁净室(区)之间有气闸室huofang污染cuo施,wu義i拇蛅ongguo双层传递窗。 

4、空气净化应符heGB 50457-2008《yiyaogong业洁净chang房she计规范》di九zhang的yao求。洁净室里的新xian空气量,应取下列zuida值:
1)补偿室内排风量和保持室内正压所xu新xian空气量;
2)室内mei人新xian空气不应小于40立方米/h。 

5、洁净室萻i婊Σ簧儆?O(chu走lang、she备等wu品外),保zheng有安quan的caozuo区域。 

6、如属ti外zhen秞ian约恋挠Ψ鹔e《ti外zhen秞ian约潦凳┫竮e(试行)》的yao求。其zhong阴性、阳性血清、质lihuo血液制品的处理caozuo应当在至少万级环境下进行,与xianglin区huo保持xiangdui负压,并符hefang护yao求。
 
7、应标明回风、送风及制水管dao的走向。 
xu洁净chang房的yiliao器械产品目录yao求 juli 

a) 植ru和jieru到血管内及xuyao在万糳uan碌木植堪偌督嗑磺诮泻笮觛ong(如灌装feng等)的无junyiliao器械huo单包装出chang的配件,其(不清洗)零部件的加gong,modao清洗、zu装、初包装及其feng口等区域应不低于10000级洁净度级别。 1. 植ru血管:如,血管支架、xin脏ban膜、人gong血管等。 

2. jieru血管:各种血管内dao管等。如zhongxin静脉dao管、支架输送xi统等。 
b) 植ru到人tizu织、与血液、骨髓腔huo非自然腔dao直接huo间接接ru的无junyiliao器械huo单包装出chang的配件,其(不清洗)零部件的加gong、modao清洗、zu装、初包装及其feng口等区域应不低于100000级洁净度级别。 1. 植ru人tizu织器械:qibo器、皮下植ru给yao器、人gong乳房等.2. 与血液直接接触:血jiangfen离器、血液guo虑器、外科手套等。 

3. 与血液间接接触器械:输液器、输血器、静脉针、真空采血管等。 

4. 骨接触器械:骨内器械、人gong骨等。 
c) 与人ti损shangbiao面和粘膜接触的无junyiliao器械huo单包装出chang的(不清洗)零部件的加gong、modao精洗、zu装、初包装及其feng口均应在不低于300000级洁净室(区)内进行。 1. 与损shangbiao面接触:shaoshanghuo创shang敷料、yi用脱脂棉、脱脂sha布,一次性使用无jun手术用品如手术垫单、手术衣、yi用口罩等。 
2. 与粘膜接触e辥undao尿管、气管插管、宫内节育器、人ti润滑剂等。
 
d) 与无junyiliao器械的使用biao面直接接触、不清洗ji使用的初包装材料,其环境洁净度级别的she置宜zunxun与产品环境的洁净度级别xiang同的原ze,使初包装材義i闹柿縨anzu所包装无junyiliao器械的yao求,ruo初包装材料不与无junyiliao器械使用biao面直接接触,应在不低于300,000洁净室(区)内。 1. 直接接触:如给yao器、人gong乳房、dao尿管等的初包装材料 

2. 不直接接触:如输液器、输血器、注射器等的初包装材料 
e) dui于有yao求huo采用无juncaozuo技术加gong的无junyiliao器械(包括yi用材料),应在10000糳uan碌木植?00级洁净室(区)内进行。 1.如血袋zhong的抗凝剂、保yang液的灌譨i簍i产品的无jun制备及灌装。 
2.血管支架的压握、涂yao。 

GMP洁净changgong程-GNPgao效空气guo滤器-yiliao器械用洁净chang房建she的yao求温、湿度的yao求 

1、与gongyiyao求xiang适应。 
2、gongyi无特殊yao求时,空气洁净度百、万级的洁净室(区)温度应为20℃~24℃,xiangdui湿度应为45%~65%;空气洁净度shi万级、 三shi万级的洁净室(区)温度应为18℃~26℃,xiangdui湿度应为45%~65%。有特殊yao求时,应根jugongyiyao求确定。 
3、人员净化用室的温度,冬季应为16℃~20℃,夏季应为26℃~30℃。 

常用的jian测she备 

风su仪、尘aili子计数器、温湿度计、压差计等, 

无jun检测室的yao求 

洁净chang房必须配备独立净化空调xi统的无jun检测室(与区fen开),yao求为万级条件下的局部百级。无jun检测室应包括:人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净gongzuo服室及缓冲室)、wu料净化室(缓冲室huo双层传递碼i⑽辥un检查间、阳性dui照间。 

di三方检测ji构的环境检测bao告 

提供一nian内有资质的di三方检测ji构环境检测bao告,检测bao告须附平面tu,标明各房间面积。 
1、检测的xiang目暂为六xiange露取⑹取⒀共睢⒒黄问⒊綼i数、沉jiangjun。 
2、检测的部位有:(1)砫ao洌喝嗽本换遥粀u料净化室;缓冲区;产品gong序yao求的用室;gong位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。(2)、无jun检测室。 

备注: 
无junyiliao器械包括tongguozui终灭jun的方fahuotongguo无jun加gong技术使产品无任he存活wei生wu的yiliao器械。 
无junyiliao器械zhong应当采用使污染jiang至zui低限的技术,以保zhengyiliao器械不受污染huo能有效排chu污染。 
无jun:产品上无存活wei生wu的状态。 

灭jun:用以使产品无任hexing蔶iang拇婊顆ei生wu的确认guo的guo程。 
无jun加gong:在受控的环境zhong进行产品的无jun制备及产品的无jun灌装。GMP洁净changgong程-GNPgao效空气guo滤器-yiliao器械用洁净chang房建she的yao求竚ei肪车目掌┯Α⒉牧稀he备和人员都de到控制,使wei生wu和weili污染控制到可接受水平。 

无junyiliao器具:是指任he标明liao“无jun”的yiliao器械。 
         注:洁净砫ao淠诒匦氚嗑呤摇⑾匆录洹⒃荽媸摇ong位器具清洗间等。 
         xu净化条件下的产品:是指zui终使用时yao求无junhuo灭jun的产品。 

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