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shijian:2020-04-20  lai源:车jian净化工程|食品净化车jian|jie净手术室|jie净实验室-济南jin贝yu乐下zai净化工程you限公司  浏纋ai蝧hu: 88 次
文章简介:初效过lv器专jia分析《GMP》dui制药厂房的空气jie净要求,     在满足工yi要求的前ti下,首先应采用低jie净等级的jie净湿或ju部空气净化uang浯慰刹捎胘u部工作区域空气净化和di等级quan市空气净化相结合或采用quan面空气净化。初

    在满足工yi要求的前ti下,首先应采用低jie净等级的jie净湿或ju部空气净化uang浯慰刹捎胘u部工作区域空气净化和di等级quan市空气净化相结合或采用quan面空气净化。初效过lv器专jia分析《GMP》dui制药厂房的空气jie净要求,jie净空jian单wei体积空气中,以大于或等于bei考虑li径的li子最大nongdu限謉ao鴛inghua分的等级biao准 
jie净厂房的jie净级别 

    空气jie净du是jie净环境中空气含悬fuli子量的duo少的程du。通常空气中含chennongdu低则空气jie净du高,含chennongdu高则空气jie净du低。按空气謝ing黤uli子nongdulaihua分jie净室ji相关受控环境中空气jie净du等级,就是以每立方米空气中的最大允许li子shulai确ding其空气jie净du等级。 

    jie净厂房的jie净dubiao准,各国you国jiabiao准,在电子工业、宇hang工业中早已应用,例如mei国联邦biao准(US Fesferal standard)209B,英国biao准5295(BS5295),我国《jie净厂房设计规范》(GB78-84)中youjie净等级的规ding。 

《jie净厂房设计规范》中空气jie净du等级 
等级 每立方米(每升)空气中>0.5微米 每立方米(每升)空气中>5微米chenlishu  
100级 <35?100(3.5)    
1000级 <35?1000(3.5) <250(0.25)  
10000级 <35?10000(3.5) <2500(2.5)  
100000级 <35?100000(3.5)《规范》 <25000(25)  
300000级 <35?300000(3.5)《规范》 <75000(75)  

jie净dubiao准的制ding 
       初效过lv器专jia分析《GMP》dui制药厂房的空气jie净要求,以前you关国jia都各自制ding自己的biao准,但ji本shang秊i遣蝯haomei国biao准FS-209的各ban进xing,仅单wei制ji命名方fayousuo变换或改变。在命名shangji本可分为两lei: 

     一是以单wei体积空气中大于等于规dingli径的li子个shuzhijie命名或以符号命名,这种命名方fa以mei国FS-209A~Eban为代表,其规dingli径为0.5μm,以空气中≥0.5μmli径的li子nongdu采用英制pc/ft3zhijie命名,如biao准中的100级,表示空气中≥0.5μmli径的li子nongdu为100pc/ft3zhijie命名,即每立穓iehi的空气中≥0.5μmli径的li子shu量为100个,(我们平shi使用的是国ji单wei,即通常suozhi的是每立方米的空气中suo含≥0.5μmli径的li子shu量,因为1立方米≈35.2立穓iehi,suo以我们看daobiao准中100级dui应≥0.5μmli径的li子shu量不是100个,而是3520个,就是这个道理)。
 
      二是以单wei体积空气中大于等于规ding空气过lv器li径的li子个shu以10n表示,按zhishun命名空气过lv器空气jie净du的等级,这种命名方fa以日本JISB9920为代表,其规dingli径为0.1μm,以空气中≥0.1μmli径的li子nongdu(采用国biao单wei制)10npc/m3命名为n级,如该biao准2级,其表示≥0.1μmli径的li子nongdu为100pc/m3,即102pc/m3。e罗斯的biao譲ia鄇i本shang采用此种命名方fa。 

      环境jie净du是以环境中飘fu的微liaoshu或生物li子shu(xi菌shu)lai规ding的一ban认为前者duo的环境下后者也duo,但没you必然的联系。dui药品lai说,空气过lv器在环境中chu了dui非生命污染物――chenliao要jia以限制处理,还必须duiyou生命的污染物――微生物作出更褁i竦南拗啤?nbsp;

     99ban《规范》dui厂房的jie净du级别分为100级、10000级、100000级和300000级四个等级。1000级dui制药业lai说不是十穤hi匾湓诘缱觠i械xing襠ao蟨u遍,>300000级的环境jie净du控制dui制药业无太大的实ji意yi。shang述四级已ji本可满足各lei药品、原liao药的各工序环境的jie净要求,而与国jishangGMPdui厂房jie净du别hua分ji本相同。 

新修订的《规范》中厂房jie净级别分lei 
jie净级别 chenlishu/立方米 活微生物shu 
/立方米 chen降菌 籬uang蝧hu  
>0.5微米   >5微米 /min  
100级 
1000 <3,500      0 
<35,00     0 <5 
<20 1 
1 垂zhi层流0.3米/秒 
平层流0.4米/少  
10,000级 <350,000   <2,000 <100 3 >25次/shi  
100,000级 <3,500,000 <20,000 <500 10 >15次/shi  
300,000级 <10,500,000 <60,000   15 >12次/shi   

   WHOji欧洲共同体GMP厂房jie净du分lei 
  chenli的最大允许值/M3(等于或chao过) 微生物的最大允许值/M3  
0.5微米 5微米    
A层流工作zhan 3500 无 5  
B 3500 无 5  
C 350000 2000 100  
D 3500000 20000 500  

注shi:1、本表lai源于欧洲共同体GMP补充zhi南 
     2、层流空气过lv器空气系统应ti供垂zhi方向0.30米/秒、shui平方向0.45米/秒速du的一空气(按气流型式jie净可分为层流、乱流ua雌鞣较颍懔饔址治箊hi层流和shui平层流)。 
     3、为了达daoB、C和D级,进ru室内的空气应you一个好的流动方式和经过shi当的HEPA过lv器过lv处理,籬uang蝧hu至少20次/小shi。 
    4、shang表中规ding的chenli的最大li值与mei国联邦biao准209E相shi应,即100级(A和B级),10000级(C级),100000级(D级)。 
     A和B级(100级)shi用于无菌而又不neng在最后容器中灭菌药品的配液ji灌封;空气过lv器粉针剂的分装、ya盖、大输液的过lv、灌封。 
C级(10000级)shi用于大输液的稀配;小针剂的配液、lv过、灌封等。 
D级(100000级)shi用于片剂、胶囊剂、丸剂等。

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