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时间:2020-03-17  来源:砫ao渚换痝ong程|食品净化砫ao鋦洁净蕑hi跏襹洁净实yan室-ji南金贝yu乐下载净化gong程有限公司  浏览次数: 116 次
wen章jian介:药品GMP缺xianxiang目整改方案和整改bao告,       药品GMP缺xianxiang目整改方案和整改bao告应以公司正式wenjiande形式上bao(其格式应包括fawenwen号及签fa人等)。整改方案应在jianchajie束hou由公司主yao领dao牵头,成立整改小组,dui产sheng问ti原因进行分析dejichu上形成。整改方案na容应包括:缺xiande描述、产sheng缺xiande根本原因分析、(拟)采取de整改cuo施及完成时间。整改方案可以是wen字描述,ye可以采yongwen字加附表de形式进行说明。整改方案zhendui需整改de缺xian不仅仅是jianchabao告中缺xian条kuandena容,还应包括xian场jianchabao告其ta部分涉及de缺xianna容,如zong合评定、需yao说明de情况中涉及de问ti等。 

药品GMP缺xianxiang目整改方案和整改bao告应以公司正式wenjiande形式上bao(其格式应包括fawenwen号及签fa人等)。整改方案应在jianchajie束hou由公司主yao领dao牵头,成立整改小组,dui产sheng问ti原因进行分析dejichu上形成。整改方案na容应包括:缺xiande描述、产sheng缺xiande根本原因分析、(拟)采取de整改cuo施及完成时间。整改方案可以是wen字描述,ye可以采yongwen字加附表de形式进行说明。整改方案zhendui需整改de缺xian不仅仅是jianchabao告中缺xian条kuandena容,还应包括xian场jianchabao告其ta部分涉及de缺xianna容,如zong合评定、需yao说明de情况中涉及de问ti等。?

药品GMP缺xianxiang目整改方案和整改bao告

     药品GMP缺xianxiang目整改方案和整改bao告一般应包括正wen和附jian两部分,正wen部分应包括缺xianxiang目描述,zhendui缺xianxiang目de具体整改落实情况等。附jian部穤hi莇ui正wen部分进一步解释说明de证明性材料。 

    整改bao告zhendui缺xianxiang目de整改bi须在充穤hi治鋈眡ian产sheng原因及可能dao致dejie果jichu上进行彻底整改,避免仅dui引fa缺xiande表面xian象就事lun事,应zhaodao缺xianfashengde根本原因。附jian主yao是zhendui不同缺xianxiang目整改落实情况de证明性材料。证明性材料可以是学历证明、wenjian修订前houfu印jian、硬jian系统变动前hou图pian秠uan鹊龋纾?nbsp;

1、涉及guanjian岗wei人yuan调整de,应提供相应dewenjian及相guan人yuande资zhi证明fu印jian; 
2、涉及人yuan培训de,应提供相应de培裠ao苃ua和培裠ao锹迹ㄅ嘌祅a容、时间、参加人yuan、kao核方式、kao核jie果等; 
3、涉及wenjian系统de,应提供新起草或修订dewenjianwen本,修订dewenjian应提供新老wenjiandedui照,bing标注修订dena容。新起草或修订dewenjian应有dui相guan人yuan进行培训de证明性材料。 

4、涉及厂房设施设备变更de,应在wen字说明de同蔮ao奖涓黨ou图纸或照pian等证明性材料。短期na确实无法完成de,应提供正在ban理de相guanshou续zuo证(如需新增设备应提供设备订购合同或fapiao等证明材料); 
5、涉及计量校yande还应提供相应de计量校yan合格证明; 

6、涉及标识de,应提供改正hou反映标识zhuang况de照pian或其ta证明性材料; 
7、涉及稳定性试yande,应提供稳定性试yan方案或稳定性试yanjie果; 
8、涉及有guan许可证明de,应提供相应de许可证明wenjian、pi准证明wenjian、备案jian等。 

药品GMP缺xianxiang目整改方案和整改bao告

     药品GMP缺xianxiang目整改方案和整改bao告主song吉羫hi∈称芬┢啡xianず团嘌抵行模琧haosong企业suo在地市、州食品药品jian督管理局。药品GMP缺xianxiang目整改方案和整改bao告应na容完整、表da清楚,wen字通顺、yong语准确,充分如实反映企业de整改情况,bing加盖企业公章。 

     guan于baosong药品GMP葂ianと眡ianxiang目整改方案及整改bao告de有guanyao求为进一步提高药品企业实施药品GMP管理水平,指dao企业采取有xiaocuo施duixian场jianchafaxiande缺xian进行改正,规范葂ianと眡ianxiang目整改方案及整改bao告de格式及na容,根据《药品GMP葂ianiancha评定标准》(国食药jian安[2007]648号)规定,特zhi定本“yao求”。  

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