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dang前suo在蝖ui茫 首页 ? 中心 ? 制药洁jingche间ruhe对压差进行控制

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时间:2020-02-24  来yuan:che间jing化工程|食pinjing化che间|洁jingshou术室|洁jingshi验室-济南金贝yu乐下zaijing化工程有xian公si  浏lan次shu: 131 次
文章简介:制药洁jingche间ruhe对压差进行控制, 本文分析介shao了制药工chang洁jingche间压差控制的目的和作用以及制药工changxiang关规范标准中压差控制的目标要qiu;结合中guo新ban GMP 中压差控制的要qiu,对制药工chang洁jingche间压差控制的方法与措施

本文分析介shao了制药工chang洁jingche间压差控制的目的和作用以及制药工changxiang关规范标准中压差控制的目标要qiu;结合中guo新ban GMP 中压差控制的要qiu,对制药工chang洁jingche间压差控制的方法与措施进行了探讨。

0 yin言

制药工chang洁jingche间是zhi无生ming的悬浮粒子浓度和有生ming的细junwei生wuwei粒shuliangjunshou控的fang间,其中有生ming的细junwei生wuwei粒为zhu要控制对象。xiang对于电子工chang,制药工chang更多地强调控制污染产生和防zhi交cha污染。

压差控制是维持洁jingche间洁jing度等ji、减少外bu污染、防zhi交cha污染的zui重要、zui有xiao的shou段。

洁jingche间压差具有ru下作用[1-2:]

(1)洁jingche间menchuang关闭时,防zhi周wei环綾he奈廴居蒻enchuang缝xi渗入洁jingche间na;

(2)洁jingche间menchuang开启时,保证足够的气流su度,尽羕ao跎賛enchuang开启和人员进入shun时进入洁jingche间的气保证气流方向,以便把进入的污染减xiao到zui低程度。

dang洁jingche间na工艺huohuo动使得室na空气na含高危xianxing的wu质,ru青霉素等高致敏xing药wu、高传染xing高危xian的病毒、细jun等,洁jingche间压差需保持xiang对负压。

guona外标准、规范[3-8],对于洁jingche间的对外压差做了规定,huo者给出了压差控制的要qiu和zhi南。

本文将讨论制药工chang洁jingche间压差控制的要qiu,并对洁jingche间压差控制的方法进行探讨。

1 洁jingche间压差控制要qiu

1.1 gaishu

由于各个行业洁jingche间na污萰iu刂频男鑡iu不tong,各个行业之间对于洁jingche间压差控制的要qiuye不尽xiangtong。电子、医院、医药工业、动wushi验等行业的洁jingche间,因为其污染wu种类、xing质及产pin的te点不tong,对洁jingche间压差的控制要qiuye有suo不tong。对于制药工chang,guona外标准、规范对洁jingche间压差控制的推荐zhi不尽xiangtong。我guo新ban GMP(药pin质liang管理规范(2010年修订)第四十batiao明确要qiu“洁jing区与非洁jing区之间、不tongji别洁jing区之间的压差应dang不低于 10 帕斯ka。必要时,xiangtong洁jing度ji别的不tong功能区yu(操作间)之间ye应dang保持适dang的压差梯度”。

1.2 guo际上医药工业洁jingchangfang压差控制要qiu欧盟GMP[6]推荐医药工业洁jingche间不tongji别的

xiang邻fang间之间需保持 10 Pa ~15 Pa 的压差;WHO的zhi南[5]里zhi出,xiang邻区yu之间通常采用 15 Pa 的压差,yi般可接shou的压差为 5 Pa ~20 Pa。WHO 的zhi南[5]中zhi出,设计压差太低而压差控制精度较低时,会发生气流逆转。比ru两xiang邻洁jingche间之间的设计压差为5 Pa,而压差控制精度为±3Pa 时,极端情况下会发生气流逆转。

从药pin安全和防zhi交cha污染的角度kao虑,医药工业洁jingche间的压差控制要qiu更高,因此,在医药工业洁jingche间的设计过程中,10~15 Pa的设计压差正被guang泛采用。

1.3 洁jingche间压差shuzhi的设置,应dang综合kao虑药pinwu化texing、工艺和预定用途等因素,确定药pin是否是高致敏xing药pinhuo生wu制pin,药pin过程中是否能产生有毒有害及易燃易爆等wu质。gen据以上因素,确定洁jingche间的xiang邻fang间是保持xiang对负压,还是保持xiang对正压。需要对xiang邻fang间保持xiang对负压的影响因素有:

有大liang热shihuo粉尘产生的fang间;

有有毒wu质、易燃易爆wu质产生的fang间;

有病原体操作的fang间;

有高致敏xing、高风xianxingwu质产生的fang间;反shexingwu质操作区。

xiang对负压可以防zhi污染wu、有毒wu謘hi鹊纳⒎ⅰⅫ/p>

这些fang间包kuoqing洗间、固体制剂che间、有机溶媒bao露的fang间、阳xing对照室、青霉素类等te殊药pin的che间、fangshexing药pinche间、动wufang、生wu安全shi验室等。

xiang反,ruguo制药工chang洁jingche间不存在上su任he不li影响,过程中是洁jing安全的,并且洁jing等ji高于xiang邻fang间,那么该fang间就应dang对xiang邻fang间保持xiang对正压。ru注she制剂che间就属于此类fang间。

2 洁jingche间压差控謕in椒?/p>

2.1 风liang控制原理

空调系统通过对系统na各区yu的送风﹑回风及排风风liang的合理设计和调jie来达到各个不tong洁jingji别之间以及室na外压差要qiu。对于需维持yi定压差的洁jingche间,进入fang间的

风liang和排出fang间的风liang是平衡的。

SA=RA+EA+LA (1)

其中,SA 为送风liang,RA 为回风liang,EA 为排风liang,LA 为漏风liang。dangfang间对外漏风时,漏风liang为正,反之则为负zhi。漏风liang是和fang间的对外压差以及fang间之间的压差xiang关的。

通过合理的设计以及调试,可襶uan锏缴杓埔猶iu的压差zhi。

2.2 渗透风liang的计算

xiang对正压洁jingche间的渗透风liang,通常ye成为正压风liang,是维持室na正压suo需的风liang,即公式 1中的 LA。对于xiang对负压的洁jingche间,其渗透风liangzhi为负,即空气自周weifang间渗透进入负压洁jingche间。渗透风liang的设计计算通常有两种,其yi是换气次shu法,其二是缝xi法。换气次shu法,就是gen据洁jingche间xiang对正压的zhi确定正压换气次shu,依次计算正压渗透风liang。对于fang间正压与换气次shu之间的关系,xiang关设计shou册 / 规范给出了推荐shuzhi(见biao 1)。

由于洁jingche间的结构不tong、密封程度不tong、menchuangshuliang不tong都会对渗透风liang产生影响,ye就是说不

tong的洁jingche间维持tong样的压差shi际suo需的正压换气次shu可能是不tong的。因此,换气次shu法只能作为估算采用,不能用作xiang细设计使用。缝xi法即gen据洁jingche间缝xi的漏风liang统计计算fang

间的漏风liang。可将洁jingche间的缝xi分为两类,yi类是维护结构的缝xi,yi类是menchuang等的缝xi。

LA=LAW+LAM

其中,LAW 为通过维护结构缝xi的渗透风liang,为 LAM 通过menchuang缝xi的渗透风liang。

通过wei护结构缝xi的渗透风liang与wei护结构的biao面积xiang关,可通过ru下公式进行简化计算:

LAW= α× A ×Δ Pβ

其中,α为jing验系shu,通常取 0.15~0.5;A 为洁jingche间面积;Δ P 为fang间对外压差,Pa;β为zhishu,0 . 5 。

关,可通过ru下公式进行计算:

LAM=S × 1.29 × Pβ

其中:S 为缝xi总面积。ye可通过其他jing验公式进行计算。

通过缝xi法计算的渗透风liangshu謉ang韧ü黄蝧hu法计算得到的渗透风liangshuzhi准确,可用于洁jingche间的xiang细设计。通过已建成洁jingche间的测试,可对公式中的jing验系shu不断进行修正。

2.3 缓冲室及缓冲室的压差

为了更好的控制洁jingche间的洁jing度,并减少洁jingche间nabu与外bu环綾he膞iang互影响,缓冲室被guang泛用于洁jingche间bu局设计謝iao;撼迨铱梢陨杓瞥啥喔觯铱梢詌i用更衣室等fang间作为缓冲室。

缓冲室的压差设置通常有 3 种(见图 1 ~ 图3):其yi是从高jing化ji别fang间到低jing化ji别fang间huo非jing化区压差依次降低,这可以有xiao防zhi低ji别huo无ji别fang间对高ji别fang间的影响;其二是缓冲室对两边的fang间jun为正压,这样可以有xiao防zhi两边fang间的xiang互干扰;其三是缓冲室对两边的fang间jun为负压,这样ye可以有xiao防zhi两边的xiang互干扰。正压缓冲室通常被称为“正压jing”,guo外称为“Bubble AL”。

对于大空间的洁jingche间,保持较高的正压zhi有yi定的困难,通常ye会设置yi个对两边都是正压的缓冲室,从而降低大空间洁jingche间的正压zhi。

2.4 独立压差控制送回风系统

yi般洁jingche间只设置yi套空调系统,以shi现wenshi度和压差的控制。由于进行压差控制需对系统na送、回、排风liang进行调jie,系蚦he奈榷▁ing因此下降。对于系统na压差影响因素变化絰i嗲已共羁刂埔猶iu较高的洁jingche间,可采用两套空调系统。其中yi套空调系统恒定风liang,对室na的wenshi度进行控制;另外yi套系统zhu要用于控制洁jingche间的压差。由于压差控制由独立的系统提gong,调jie方便莥e换嵊跋斓絝ang间的wenshi度控制。xiang见图 4~ 图 5。

2.5 变风liang回排风控制压差

yi般对于洁jingche间的压差控制是在洁jingche间的送、回、排风支管上安装shou动风liang调jie阀,在系蚦he魇允钡鱦ieshou动风liang调jie阀的开度,将洁jingche间压差调整至设定zhi。由于洁jingche间运行过程中,洁jingche间的压差可能会发生变化,甚至超出可接shou的范wei,此时再有人工进行调整。这种控謕in椒ǜ涸穑铱赡艽嬖谌宋獁u差。对于压差控制要qiu很高的洁jingche间,yi般采用yi定的自控shou段,以简化操作,消除不必要的wu差。

通常在fang间的送风支管上设置定风liang阀,维持fang间送风liang恒定;在fang间的回排风支管上设置变风liang阀,在fang间na设置压差传gan器。gen据压差传gan器的反馈信号,控制变风liang阀的开度,从而维持fang间压差恒定(见图 6 )。

变风liang阀中,文丘里阀的调jiexing能好、反应su度快,dan造价较高。用于控制要qiu很高的洁jingche间。

2.6 余压阀

余压阀是yi种用于fang间压差控制的简单方法。余压阀工作的ji本原理(见图 7)是dang洁jingche间na压差超过设定压差时,减压阀men自动da开,dang低于设定压差时,阀men粃hi垂乇兆刺佣鸬轿謋ang间压差的作用。由于余压阀控制压差存在交cha污染的风xian,现在的药chang洁jingche间压差控制已jing很少采用余压阀了。

2.7 正负压qie换控制

对于bu分洁jingche间,由于其huo动的变化,fang间对外压差可能有正负压qie换的需qiu,ru正负压qie换shou术室。对于需要正负压qie换控制的洁jingche间,通常通过调整洁jingche间的排风liang来shi现正负压qie换。fang间维持正压时,排风liang较xiao,fang间维硓hi貉故保欧鏻iang较大。具体的风liang通过计算确定。变风liang压差控制系统见图 8。通常gen据计算结guoxuan用两台排风机,正压运行时只开启yi台排风机,负压运行时tong时开启两台排风机。

3 总结

本文总结了制药工chang洁jingche间压差控制的要qiu和控謕in椒ā=鄇ingche间压差控制是确保洁jingche间洁jing度、防zhi污染和交cha污染的必要shou段。本文提及的压差控制要qiu及控謕in椒捎米髦埔┕hang洁jingche间设计、安装和运行的cankao

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