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时间:2020-02-27  来源:che间緃uanheng|食pin緃uan痗he间|jie净手术室|jie净实验室-济南jin贝娱le下载緃uanheng有限公司  浏览次数: 111 次
文章jian介:医yaojie净室设计和管里应zhu意的要点, 摘要: 说明了在yaopin管理过cheng中, 为了达到G M P 要qiu, jie净室设计是zhong要的环jie, er在实际的工作中管理是否科xueyan格是实施G M P 的关健。 ( yaopin质liang管理规范) ( G o o d M

摘要: 说明了在yaopin管理过cheng中, 为了达到G M P 要qiu, jie净室设计是zhong要的环jie, er在实际的工作中管理是否科xueyan格是实施G M P 的关健。

( yaopin质liang管理规范) ( G o o d M a n u f a e t u r i n g  Practice jian称G M P ) 是得到国际公认并为世界各国普遍采用的医yao行业对yaopin质liangquan面管理控制的准ze。2 0 0 4 年6 月30 日前quan国所有yaopin制剂和原料yao的必xu符合G M P 要qiu, 并取得G M P 证书。

1 设计

1.1 厂房设计

   jie净che间的设计蕅ie幌钭ㄒ礿i术hen强的工作, 医yao工业jie净厂穔ao掌膉ie净度分为四ge等级, 见biao1。

厂房设计必xu按照G M P等fa规标准, 从yao厂总体布局、分区分布、内部工艺流cheng、空气緃uan侗鸬确矫娼猩杓啤hong点放在穕e箉aopin中污染、混yao和差错事故的cuo施上。

yao厂应xuan择大气条件好、空气污染少、wu水土污染的di区, 水源要充足er清jie, neng保证制出的纯水或zhu射用水的质liang符合yao典规定的标准, erqie供电充足、通xun方bian、交通运shubian利。厂区按、行政、sheng活和辅zhu区划分布局, 区与sheng活区yan格分开, 行政区要与区xiang隔一定距离。

che间布局应符合工艺流cheng要qiu, yaopin制剂和原材料的精制、gan燥、包装工序的人流、物流应分开, xu有足够的縵han浜统∷? nengzheng齐、合理di安置和存放物料, 并应备有进人控制区的原辅料、包装材料清jie室和中间体、半成苀an⒋媸摇2煌萍羛in种易混淆或交cha污染的yaopin不得同时在同一室内操作或存放。一般区为非jie净区, 控制区指10 wan级以下的区域, jie净区的jie净度为wan级或百级。jie净室内应设置与jie净级别xiang适应的卫sheng通道和sheng活设施, jie净级别不同的区段联系门要密闭、pingzheng, 门向级别高的方向开启。

根ju不同chanpin的工艺, jie净che间的房间分隔和工艺布局应yan格遵循G M P 要qiu, 才neng保证che间的jie净要qiu。

1.2 緃uan盏飨低成杓劈/p>

緃uan盏飨低秤岷瞎ひ詹季?按室内温度、湿度、jie净度进行系统划分, 有些chanpin不同jie段也应yan格分开, 如血液制剂, 其灭活前后人流、物流通道应分开,空调系统也应独立; 血液制剂的不同chanpin间也不neng合用一套系统。jie净度1 0 级、1 0 0 0 0 级区域一般控制温度在18~ 25度, xiang对湿度45 % 一60 % zhi间; 工艺对温度和湿度有特殊要qiu时, 应根ju工艺要qiu确定。

jie净室以有shengmingweili和细菌、病毒等为zhu要控制对象, 其竕ie诺某景ijing一般为0.5 一5 μm , 故jie净室采用ya高效过滤qi作为mo端过滤qi。緃uan低呈莏iang送到室内的空气经过如下chu理: 新风~ cu效过滤qi“与回风混合~ biao冷一加热~ 加湿~ 风机一消sheng一中效过滤qi~ 高效过滤qi, 根jujie净级别的不同, 送风liang应达到xiang应的huan气次数, 1 0 级huan气次数要达到垂直层流0.3 m/ s, 水ping层流o,4 m/ s, ; 1 0 0 0 0 级huan气次数妻2 0 次/h ,10 0 0 0 0 级huan气次数1 5 次/h 。实际设计中, 一般来说10 0 级huan气次数为3 00 一4 00 次/h , 10 0 0 0 级为5 0 一8 0 次/h , 10 0 0 0 0 级为2 0 一50 次/h 。在设计系统风liang风压时, 应满足系统终zu力下的zui低huan气次数要qiu, 可以采用变频风机。

空调緃uan康陌才? 易紧kaojie净区, 使通风管道路线zui短。送风道、回风道、回风di沟的biao面装修应与zhengge送风、回风系统xiang适应, 并易于除尘。緃uan盏飨低che男路绻堋⒒胤缱芄? 要设密闭调jiefa。送风机的吸人口和需要调jie风liangchu, 要设调jiefa。其排风系统, 要设调jiefa、止回fa或密闭fa。总风管chuan过楼板和风管chuan过防火qiangchu, 必xu设防火fa。在中效和高效的空气过滤qi前后, 要设ce压孔。緃uan盏飨低秤Χㄆ诮星錴ie。空气过滤qizu力应经常jiance, cu、中效过滤qi应经常清洗、更huan为有效穕e菇籧ha污染, 緃uan盏飨低秤hu意:

一除非各种污染气流经过过滤chu理并符合要qiu, 否ze不同的污染气流不neng混合到一起;

二, 对于chanshengju毒性、强致敏性、高sheng物活性或粉尘weili的che间, 应单独设立緃uan盏飨低阐 三, ruo回风经过过滤或吸附等chu理后,仍不neng避免交cha污染, ze緃uan低秤ι杓瞥芍绷魇见

四, jie净室气流应尽liang设计成上送下侧回风方式, 并neng保证室内气流流向和气流均yun。室内有层流罩时, 其位置应尽liang远离回风口。jie净度高的工序应布置在室内上风侧, 易造成污染的设备应kao近回风口。jie净室要yan格控制正fu压。不同空气jie净度的jie净区zhi间及jie净区与非jie净区zhi间的jing压差不应xiao于5 P a , jie净区与室外的jing压差不应xiao于10 P a 。在不同级别zhi间的jie净室应安装压差计以监ce室内正压。jie净室内zaosheng级, 动态ce试时不宜超过75 d oBerqiezaosheng控制设计不得ying响jie净室的緃uan跫Ⅻ/p>

2 管理

jie净ji术在制yao行业中zhan有henzhong要的di位, dan如果缺fa科xue管理, jie净che间就达不到预期效果, 甚至造成设施设备的xian置和损坏。进人jie净区的人yuan应按不同jie净级别chuanzhouxiang应的jie净服, 以不起尘、不脱落纤维为原ze, qieneng罩住quan部头发。对jie净区域应定期消毒灭菌, 安装紫外灯照射, 紫外线灭菌为biao面灭菌, jie净室还需气体灭菌, 常用的有40 % 甲醛xun蒸, 或用chu氧发shengqi消毒等方fa, 不同方fa每隔3 ge月交ti使用。

3 xiao结

ju报道, 各种yaopin质liang方面的事故, 绝大多数du是由人为的过错yin起的, er不是工艺的原yin。所以jie净che间的设计jinjin是实施G M P 要qiu的第一步, 管理是zhong中zhizhong。wulun工cheng设计得多合理, 如果缺fa科xue、yan格的管理, 管理、操作人yuan不neng遵守各项标准操作规cheng( S O )P , 即使蕅ie惶淄阭ei的设计, 也wufa充分发挥jie净ji术的作用, 从erwufa保障yaopin的质liang。抓好管理就是抓好人yuan的管理, 只有yaopin企业从上到下所有人yuanduneng自jue自愿遵照各项S O P , yaopin的质liang才neng得到保证。

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