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时间:2020-02-24  来yuan:砫ao鋔ing化工程|食品jing化砫ao鋦洁jing手shushi|洁jing实验shi-ji南jin贝娱乐下载jing化工程you限公司  liulan次数: 131 次
文章jian介:从jing化工程角du分xi制药砫ao浜凸ひ滴蕹境dao涞牟钜欤 医药chan业是关系国计民生的chan业,与广大ren民群众的切shen利益密切相关。2014年开始的未来5年内,国外的原研药专利jiang逐渐到期,累计药苀ang锏郊竍ai种,其中bu乏pa瑞普bu纳,替格瑞洛这样

医药chan业是关系国计民生的chan业,与广大ren民群众的切shen利益密切相关。2014年开始的未来5年内,国外的原研药专利jiang逐渐到期,累计药苀ang锏郊竍ai种,其中bu乏pa瑞普bu纳,替格瑞洛这样的重磅药品,紋ouxian泄鷏ao年ren数liang的逐年增加,在未来的15年-30 年,中国医药xing业jiang进入一个快速发展期,各地的医药jing化工程项目yiruyu后春笋般遍地开花。

电讁ou幸翟诒疚奶刂钢圃煲壕痢⑿酒⒚姘宓葂ing业,是中国制造2025高端制造的关键chan业,随着国家的重点发展以ji广大ren民对电讁ing返募笮枨螅ひ滴蕹境dao鋣eyou着迅胻ou⒄沟氖苩ou,各地xin建厂房络yibu绝。

从jing化工程角du出发,制药砫ao浜凸ひ袋strong>无尘砫ao泓/strong>的建设jing化工程you着太多的相sixing:两者都是高科ji高附加值的重点xing业,都以无尘shi为核xin区域,都需要高精du的暖通、纯水、特气等系统作为支持,都设计要求较高投资较大等,这xie相同之处使得jing化工程公薺ing卣挂滴瘢琩an两者还you一定的差异,觬ao涫且粁ie对chan品质liangyou重大影响的差异,这使得工业无尘砫ao鋔ing化工程公司向制药砫ao渫卣挂滴裰?或反向)ke能会多一xie弯lu,本文从jing化工程角du分xi了制药砫ao浜凸ひ滴蕹境dao涞牟钜欤ü私庹鈞ie差异以便更好的为jing化工程公司,为社会服务。

1  风险簍ou缦湛刂频牟钜朦/strong>

风险簍ou缦湛刂频牟钜焓橇秸卟钜斓母鵼uan:

电讁ing烦鰔ian残次品影响的是功能,手机坏了bu能使用、显示器多了个liang点从laobai姓角du出发无外乎退换huo,影响bu大;

制药砫ao鋍han品(ye就是药品)出xian残次苀ang珃hi接影响到ren的jian康,wangwang是致病、致残、致si甚zhi致几代ren残疾,影响ju大;

因此,两者对风险的理解簍ou缦盏目刂苰ou着较大的差异,这yedao致了后面诸ru水、电、暖、控、文件、验证等系统的差异。

2 暖通 (空调 )系统的差异

暖通系统是两者最大的相同点,ye是jing化工程公司拓展业务最大的动力。

这li要xian提到无尘shi,无尘shi是指jiang一定空间范wei内之空气中的微粒子、youhai空气、细菌等之污染物排chu,bingjiangshi内之wendu、洁jingdu、shi内压力、气流速du与气流分bu、zaoyin振动ji照明、静电控制在某一需求范wei内,而suo给予特别设计之房间。

无尘shi首xian是从电讁ou幸堤岢鯾ing发展zhuang大的,电讁ou幸滴藋ou效地控制微liangza质,以保证微电子,面板晶体元电子电lu这xie高科jichan品的成品率和ke靠xing,是最早应用无尘shi的一批xing业,之后无尘shi在电子、核工业、航空航天、制药、精密机械、化工、食品、化zhuang品等xing业得到广ji应用。制药砫ao湮硕韵妇统綼i粒子进xing控制,ye是以无尘shi为的核xin区域。制药砫ao浜凸ひ滴蕹境dao湓谂ㄏ低成蟳ou很多相同点,都需要设计一定面积的无尘shi,都需要在ren流物流动线中设置更衣区域或huan冲区域,都需要在wendu、湿du、压力、压差、尘ai粒子等fang面进xing检ce和控制等等。

dan两者在暖通系统上yeyou一xiebu同,这xiebu同点主要you:

工业无尘砫ao涞慕鄇ing等级要求要高于制药砫ao洌壳拔⒌缱you幸祔i经进入10 n m甚zhi更低的范wei,而细菌或细菌碎片要在几bainm以上,因此工业无尘砫ao湟hua愕慕鄇ing等级以bai级、千级、万级居多(suo谓bai级,是指≥0.5m尘ai粒讁ing欢嘤?00个/ft3),要求高的工业无尘砫ao鋣ou十级和一级,襤ua阒埔┏dao湟酝蚣丁⑹蚣毒佣啵蟾叩闹埔┏dao鋣ou千级和ju部bai级,(ju部bai级是指房间是千级或万级,dan房间内的某设备内部空间是bai级,而fei房间bai级),制药砫ao涿粂ou十级和一级的无尘shi;

you于静电对电讁ing穣oubi较大的影响,因此工业无尘砫ao涞氖猟u控制要求bi较严格,而制药砫ao涠允猟u要求bi较宽fan,觬ao涫窃弦┗蛘遞eng装成品药对房间湿du控制wangwang是“ming存实亡”,you加湿设备dan日changbu需要运作,设计謝ing枰趸越谠汲杀尽Ⅻ/p>

和工业无尘砫ao湎郻i,制药砫ao涞目盏飨低承枰獃ouxiao毒灭菌的设备,襤ua阃ü贏HU(组合式空调箱)謝ing黾映粞醴⑸鳌⒓兹┭瑉heng设备、气tai过氧化氢(VHP)发生器中的一种或多种来实xian(GMP要求需要两种或两种以上的灭菌fang式以排chu细菌的抗药衵a跋?;

防静电要求和灭菌要求的差异影响到ku板的选型,工业无尘砫ao涞膋u板需要选择防静电的ku板,制药砫ao涿粂ou此fang面的要求,另外you于V H P的腐蚀xing,制药砫ao涞膋u板要选择质liang过ying的cai钢板,za牌子的cai钢板因为被腐蚀会chan生buke逆的影响!

制药砫ao涞呐牌低硑e是设计中的重点,磞ou锇踩玿ing考虑,一xie关键房间的排气要增加高效过聅ong乐瓜妇虿《颈慌欧诺酱笃校斐煽苹闷械脑帜押蠊还ひ滴蕹境dao湟蛭猭e能使用shen、jia、氟等you毒youhai气体,其排气wangwang需要经过洗涤ta处理,而且工业无尘砫ao渑牌鴏iang要bi制药砫ao浯蟮亩啵瑇in风补充liangye要大得多。

3  厂房结构的差异

工业无尘砫ao涫莚en詁eng芗蚦han业,紋ou蟘hanliang大,chan品jia值密du相对bi较低(chan品jia值密du是指dan位体积的chan品jia值,医药chan品襤ua闶前纯嘶蛘吆liang思苐iang,chan品jia值密du要bi工业无尘砫ao浯蠹父鍪齦iang级),wangwang工业无尘砫ao涠忌杓频腷i较大,经chang能见到几万甚zhi几十万m2的无尘shi,制药砫ao湟hua阄盖2的无尘shi,上万m2无尘shi的制药砫ao鋐eng毛lin角;

结构fang面,很多工业无尘砫ao鋍ai用“三明zhi”结构,三明zhi结构是謌an喜阄tou绮悖胁闶浅Х浚虏闶腔胤缂械溃庵纸峁故屎洗罂占涑Х浚埔┏dao湟hua鉩ai用changgui无尘shi设计,使用藅ou绻苈fan突胤绻躭u,没you“三明zhi”结构中的song回风层;

“三明zhi”结构的中层地面多使用高架地板的设计,ke以更好的控制气流fang向,另外上下夹层设置DDC (gan盘管),多使用FFU+MAU(风机过滤机dan元+xin风机组)等都是工业无尘砫ao涞奶厣埔┏dao湟hua阒皇莄hanggui的AHU设计jike。

和高大的工业无尘砫ao浞縝u同,制药砫ao涓嘀乜鼐臀蘧纳杓疲瑆angwang房间bi较小以fang便控制气流流向,更衣程序复za,进出cai用更衣shi的设计,而fei风淋shi设计,另外制药砫ao湟hua鉨ucai用bi门器,在ku板连接处cai用R角的结构,cai用“中字吊梁”而fei工业无尘砫ao鋍ai用的“酒杯梁”的等,这xie差异都yuan于制药砫ao涞奈蕹緎hi的控菌、灭菌的要求。

4 水系统的差异

工业无尘砫ao溆玫降乃hua憬凶鯮O水和超纯水,类si水质在制药砫ao浣凶龃克妥⑸渌狐/p>

工业无尘砫ao涞腞O水和制药砫ao涞拇克际怯梅瓷冈碇票福璞赶鄐i,水质相si,都属于过渡水,制药砫ao湟蛭枰葂iao毒,在RO膜之后要使用bu锈钢材质,要求严格的制药砫ao湟hua愦釉涂际褂胋u锈钢材质;

dan从水质上来讲,工业无尘砫ao涞某克坑谥埔┏dao涞淖⑸溆盟ひ滴蕹境dao涞某克hua阄?8M超纯水(18M= 0.05m/c m),制药砫ao浞╣ui要求的注射水是<0.20m/cmjike;

工业无尘砫ao涞某克甤ai用hunchuangfang法制备,cai用1gong2回同程回lugong水,bu需要考虑si角和xiao毒灭菌;制药砫ao涞淖⑸溆盟甤ai用zhengliu法制备,cai用一gong一回的大回lu循环,用水点you防si角的设计和设备选型,wangwang和纯zhengqi发生器配合使用,需要you纯zhengqi灭菌;

在xiao防水系统fang面,工业无尘砫ao涞呐缌躷ou在无尘shili面和song回风夹层li面,在制药砫ao涞膞iao防fang面you一个矛盾的地fang,从xiao防法gui要求,喷淋tou、排yankou需要设置在无尘shi内部,dan从GMP的要求,you洁jing等级的无尘shi内buke以设置喷淋tou、排yankou,因为喷淋touyousi角,而且无法耐受xiao毒药剂(臭氧、甲醛或V H P)的腐蚀,国内changgui的做法是无尘shi内bu设置xiao防喷淋和排yan(dan需要设置xiao火栓),在上夹层中设置xiao防喷淋和排yan;

you于工业无尘砫ao鋑ui模大,需要you很多节能fang面的设计,ru设置7℃-12℃和14℃-20℃两组冷que水回lu,制药砫ao鋑ui模bi较小襤ua阒籧ai用一组jike;工业无尘砫ao涞拇克橐hua闵柚冒迨交蝗rao魈岣咚畐en以提高纯水制水率,制药砫ao浯克樗淙粂eyou换萺ao鳎琩an目的是热xiao,而fei提高纯水制水率。

5  文件系统的差异

工业无尘砫ao涞奈募痛蠖嗍こ鄐i,只需要达到业主需求jike,襤ua阒恍枰獂ian场验收资料,相bi制药砫ao湎钅浚蛭砸┢钒踩蔿iang的严格要求,制药砫ao湫枰獃ouwanzheng的文件验证体系,主要包括U R S(用户需求描述)、V M P(验证计hua)、R A(风险分xi)、FDS(功能gui范描述)、DQ(设计确认)、IQ(安装确认)、OQ(cao作确认)、PQ(运xing确认)等文件,dang然ye包括FAT(工厂验收)、SAT(xian场验收)这xie通用验收文件,以上文件襤ua愠莆狦M P验证文件或者说4Q验证文件,在jing化工程建设中,制药砫ao銰 M P验证文件的编写要耗费相dang的ren力、物力、财力。

工业无尘砫ao湟hua鉨u需要dan独设置资料shi,dan制药砫ao湫枰柚米诺奈募蛋竤hi襶uan娣抛柿衔募乙浔竑ei水xiao穕ao低场Ⅻ/p>

6  造jia和回款的差异

工业无尘砫ao涿婊螅鄇ing等级高,jing化工程fang面造jia(fei专业设备造jia) wangwang达到几亿元甚zhi十几亿元,相bi,制药砫ao鋣ou于面积小,洁jing等级低,襤ua慵盖蛟脑靔ia就算bi较大的项目,从dan位面积造jia来看,工业无尘砫ao湟hua阋猙i制药砫ao涓吆芏唷Ⅻ/p>

电讁ing犯黿in换代bi较快,业主从计hua开始就会对工期十分敏gan,恨bu得立刻建厂、立刻、立刻销售,jing化工程回款bi较迅速,相bi之下制药砫ao溲飞芏啵抵鞔蛹苃ua开始需要经历药品研发,临chuangce试,申qing药证等工作,其中临chuang和申领药证耗时wangwang需要ruogan年,期间进xing建设jing化工程guihuawangwang是bu紧bu慢,jing化工程款wangwang是能拖就拖,这个差异ye是jing化工程建设中bu容小觑的一个因素!

7     结论

制制药砫ao浜凸ひ滴蕹境dao渌淙辉诮ㄉ鑚ing化工程fang面you很多共xing,dan两者还存在一xie差异:

1.    风险簍ou缦湛刂频牟钜欤狐/p>

     2.    暖通(空调)系统中的:洁jing等级的差异、静电要求差异、灭菌设计差异、ku板质liang要求差异、排气系统差异等;

  3. 厂房结构fang面的:gui模和密du的差异、结构差异、DDC/ FF U/ M AU/A H U设备使用的差异、更衣设计差异、bi门器差异、R角设计差异、吊梁设计差异等;

     4.    水系统中的:纯水超纯水系统差异、xiao防设计差异、节能设计差异等;

5.    文件系统的差异和资料shi设计的差异等;

6.    造jia和回款的差异等。

理解bing在设计中体xian这xie差异会使得jing化工程公司在业务拓展和jing化工程建设中rao开很多弯lu,减少bu必要的浪费和损失,yeke以更好的为服务社会,为公司创造jia值。

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