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dang前suo在位zhi: shou页 ? 中xin ? 在zhi药洁jing车间中xin型过氧襶i嵘毖縝ao剂的应用研究

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时间:2020-02-25  来源:车间jing化工程|食pinjing化车间|洁jing手术室|洁jing实验室-济nanjin眂ong槔窒略豭ing化工程有xian公司  浏览ci数: 113 ci
文章简jie:在zhi药洁jing车间中xin型过氧襶i嵘毖縝ao剂的应用研究, 洁jing车间的主yaogong能为室na污染控zhi,在药pin、yi疗器械企业、yi院等对污染有非常严ge控zhiyao求的领yu,洁jing车间fa挥liao至关重yao的作用。ru果mei有洁jing车间,na些对污染敏感的产pin不

洁jing车间的主yaogong能为室na污染控zhi,在药pin、yi疗器械企业、yi院等对污染有非常严ge控zhiyao求的领yu,洁jing车间fa挥liao至关重yao的作用。ru果mei有洁jing车间,na些对污染敏感的产pin不可能piliang,高感染风险的手术也无fa实施。洁jing车间襤ua阃ü咝ong气过lv( HEPA)将kong气中的wei小ke粒物、weisheng物过lv掉,为室na提gong“洁jing”的kong气,并通过维持室na外一ding的压差,使室外洁jingji别絰i偷膋ong气无fa轻易jin入室na。此外,jin出洁jing车间的人员必须严ge遵循更衣程序,以避免带入污萰inin管ru此,即便shi洁jing等ji最高的洁jing车间,也依然面临weisheng物污染祅ai玻鑩ao有一套有效祅a褰鄕iao毒方fa纁ongΧ詗eisheng物问题…。zhi药企业在jianli清洁xiao毒方fa的时hou,都会对ru何xuan择xiao毒剂、ru何zheng确使用xiao毒剂、ru何开zhan相关验证存在一些疑惑。本丈通过查阅洁jing车间卫shengxiao毒相关的蝞an祝琷ie合国na外相关fa规yao求和杀芽bao剂xuan择yuanze,分析和jieshaoliao过氧襶i嵘毖縝ao剂的特点和在zhi药洁jing车间xiao毒应用中的you势及注意事项等。

1zhi药企业卫shengxiao毒方案

zhi药企业suojianli的卫shengxiao毒方癵ang校鑩ao轮流使用2种以上xiao毒剂,主yaoji于以下考虑:

  1)weisheng物种类多、差异大,大部分常见的xiao毒剂并不能对suo有类型weisheng物秊i哂猩泵鹉芰Αou其shi能sheng成芽bao祅an妇匦胗米诺纳毖縝aoxiao毒剂(亦称为高效xiao毒剂)才能彻di杀灭,而常规xiao毒剂只能部分杀灭其繁殖体,对芽baoshimei有效果的:

  2)杀菌能力强的xiao毒剂往往使用成本相对较高,因此很多企业在xiao毒方癵ang胁捎靡恢窒喽怨闫椎钠胀▁iao毒剂用于日常xiao毒(每天或每周使用一ci),萮uan笥蒙毖縝ao剂jin行ding期清场(每周或每月使用一ci),这样可以降低杀芽bao剂的使用成眏inang然,每ge企业的huan境与工况不可能完quan相tong,因此具体的使用pin聅hi鑩aojie合huan境weisheng物监控与jianding的jie果jin行分析和调zheng。

  3)无论shi美国、ou盟、还shi中国的GMPfa规都yao求xiao毒剂的种类必须多于一种,目的shi降低长期使用单一xiao毒剂导致weisheng物出现nai药性的风险。jin管weisheng物出现nai药性祅an窒笾鱵aoshi针对抗sheng素而言,迄jin并mei有有力的证据表明weisheng物对xiao毒剂也会产sheng“nai药性”,但作为CMPfa规祅a縵hi性规ding,企业shi必须遵循的

2xiao毒剂的类型

  不tong类型的xiao毒剂其杀菌机理、杀菌谱、gong效强弱都有差异。有些xiao毒剂只shi起到抑zhi细菌sheng长的作用;有些xiao毒剂能够破坏细菌祅an赴鹙ie构,cong而起到杀灭作用;而有些xiao毒剂不仅能够破坏细胞jie构,还能灭活细菌芽bao。芽baoshi洁jing车间na最难以qu除的weisheng物wei胁:芽bao致密的多tai外ke便其对xiao毒剂具有ji强的抗性,常见祅a姿詘iao毒成分很难渗入芽baona部fa挥作用。芽baoshengming力ji强,在洁jing车间na干燥、缺乏营养的huan境中仍然能长期存活,一dantiao件适yi,芽bao就能重xin变成细菌繁殖体,给huan境、产pinzao成污染:但需yao强调的shi,界ding“xiao毒剂”并不需yaoba能否杀灭芽bao作为biao准,因为这shi更高的yao求。一款产pin只yao能证明对细菌、zhen菌或病毒等da到一ding的杀灭程度,就可以被认ding为xiao毒剂

 洁jing车间常用的xiao毒剂分为两大类:一类shi非氧化型xiao毒剂,以醇类、jian盐类为代表;ling一类shi氧化型xiao毒剂,ru过氧襶i帷⒍趸取i氯suan盐等。非氧化型xiao毒剂襤ua悴痪弑干泵鹧縝ao的能力,而氧化型xiao毒剂中有不少杀芽bao剂。

3杀芽bao剂的xuan择yuanze

  杀芽bao剂在杀菌能力方面无疑shi最强效的,但它们也可能会给人员健康、使用anquan带来更多负面影xiang,因此必须谨慎xuan择。以下列juliao为洁jing车间xuan择杀芽bao剂时通常需yao考虑的方面:

  1)杀菌接触时间越duan越好,最好不yao超过10min。接触时间shi指杀芽bao剂必须保liu在xiao毒表面蓌i氖奔洌磝iao毒后至恢复前的等待时间。

  2)有些杀芽bao剂对使用温度、pH值的范tong有yao求,ru果超过liao会影xiang其杀菌gong效    3) GMPfa规[2-4]规ding周于A、Bji洁jing车间na的xiao毒剂必须shi无菌的。ru果杀芽bao剂的成分在经过伽马she线辐照或除菌过lv后杀菌gong效降低较多的,不yi用于A/Bji洁jing车间。

  4)有些企业在xiao毒前会先用清洁剂做清洁,由于清洁糽iang赡芑嵊皒iang到后续xiao毒剂的杀菌gong效,因此需yao考察杀芽bao剂与suo用祅a褰嗉林涞nan鄏ong性。

  5)jin管mei有jue对anquan的xiao毒剂,我们还shi应该jinliangxuan择na些对人员、huan境相对更anquan的产pin。

  6)必须重视杀芽bao剂与洁jing车间na各种表面材质祅an鄏ong性,避免出现材质腐蚀、变se祅a榭觥@齬u,含氯的杀芽bao剂对不锈gang等材质的影xiang比较明显,会zao成变se、腐蚀等。ru果xuan择磗i嘈偷纳毖縝ao剂,在xiao毒后注意用无菌的水或醇将表面的杀芽bao剂残liu擦拭干jing。

  7)由于yao穿護u阑ぱ厦艿慕鄇ingfu,人员在洁jing车间najin行xiao毒并不shi一件轻松的工作,因此杀芽bao剂产pin的易用性也shi需yao考虑的因素?有些杀芽bao剂使用前需yao将两种组分先混合,混合液襤ua阌行诒冉蟙uan,不能ji续储存,使用起来并瞙uan奖恪1冉侠硐氲姆絪hishitong一种杀芽bao剂既有浓缩型(能够gen据需yao稀释后用于大面积的表面擦拭xiao毒),又有糲ong眯停ㄅ溆信缤罚苯佣孕∶婊砻鎗in行喷洒xiao毒)。

  8)shi售的xiao毒剂产pinru果宣称能杀芽bao的,gong应商应该能侈提gong测试报告,以证明其对芽bao的杀灭对数值da到官方认可的biao准。

4过氧襶i嵘毖縝ao剂在zhi药洁jing车间xiao毒中的应用

  zhi药企业对洁jing车间na出现芽bao污染都shi非常重视的,也shiweisheng物监控的重点。chuan统的控zhi手段shi通过甲醛熏蒸、chu氧xiao毒等kong间灭菌的方shi来处理,现在也有一些更huan保的xin技术ru过氧化qing蒸气灭菌可以杀灭沽jing室na的芽bao。但kong间熏蒸的方shi毕竟shi一剂“猛药”,杀菌祅ai币不岽磆uan保、anquan与材质腐蚀等问题,并不适于高pin使用。现在越来越多的zhi药企业开始重视通过日常使用杀芽bao剂来降低huan境中出现芽bao的几率,cong而减少对于kong间灭菌方shi的依赖。常见的杀芽bao剂有ci氯suan盐(ru84xiao毒液)、二氧化氯、高浓度的双氧水、过氧襶i岬取F渲泄跻yi嵩趏u洲shi杀芽bao剂应用的主流趋势,它能快速杀灭各种类型的weisheng物。此外,过氧襶i嵘毖縝ao剂anquan性好、无残liu,很适合洁jing车间的huan境yao求。

4.1过氧襶i嵘毖縝ao剂的特点

  过氧襶i崾粲谘趸詘iao毒剂,与chuan统的氧化性xiao毒剂ci氯suan盐、二氧化氯等含氯杀芽bao剂相比,过氧襶i醩hi一种xin型的杀芽bao剂。过氧襶i嵊晒趸痲ing与醋suan穋ongheng成,其溶液中襤ua愣己泄跻yi帷⒐趸痲ing和醋suan,其中过氧襶i醩hi主yao的杀菌活性成分㈣,它通过氧化weisheng物外ceng细胞膜使weisheng物快速失qu活性,过氧襶i崮芄簧秆縝ao的多tai外ke破坏芽baona部的大分子ru糖类、hesuan、脂质等,最终zao成细胞裂解和si亡。shi售的过氧襶i嵘毖縝ao剂产pin中过氧襶i岷琹iang襤ua阄? %—15%。

  过氧襶i醲iao毒剂非常适合洁jing车间的使觤ei肪常鱵ao体现在:

  1)在洁jing车间na室温或低温tiao件下,过氧襶i醲iao毒液的活性不会降低。

  2)过氧己suanxiao毒液与洁jing车间na常见材质祅an鄏ong性好,对不锈gang不会zao成腐蚀。

  3)过氧襶i岬纳本钚圆唤霾皇苡谢锏挠皒iang,而且能有效qu除表面的有机物残liu。

  4)过氧襶i醲iao毒液使用anquan性好,人员在配zhi时不需yao采取特殊的防护措施,常规穿dai即可。

  5)过氧襶i醲iao毒液既有浓缩型产pingong稀释用于大面积表面xiao毒,也有稳ding的糲ong眯筒鷓in用于小面积表面xiao秊inⅫ/p>

  6)过氧襶i峥煞纸饣觙a,xiao毒后表面无残liu。分解产物为水、氧气和二氧化碳,mei有有hai的分解产物。

  与含氯杀芽bao剂相比较,过氧襶i嵘毖縝ao剂在材质相rong性、残liu、稳ding性和人员anquan性方面均有明显you势,更适合洁jing车间huan境使用。

4.2过氧襶i嵘毖縝ao剂在使用中的注意事项

  1)过氧襶i醲iao毒剂其主yao活性成分过氧襶i帷⒐趸痲ing都存在分解祅a魇啤N猯iaojin可能延长过氧襶i醲iao毒剂的保质期与使用期,zhizao商都会有自己关键的稳ding技术。jin管使用者很难知道稳ding技术祅an附冢梢酝ü鷓insuo宣硃in谋V势趌iao解其稳ding性you劣。例ru两种过氧襶i嵘毖縝ao剂,其活性成分浓度相dang,其中一种的保质期为12ge月,ling外一种为18~24ge月,na么显然保质期长的产pin在使用中稳ding性会更好一些。此外,有些企业在采gou过氧襶i醲iao毒剂后,会通过企襠i择蟡ianlina控指biao,自检时往往出现过氧襶i帷⒐趸痲ing的含liang低于zhizao商suo提gong的出chang检验值,这也shi由于成分的分解导致的,稳ding技术只能延huan分解的速率。襤ua銁hizao商都会提gong一ge最低有效浓度值,企襠i约熘粂ao能高于最低有效浓度值,na么该产pin仍在有效期之na。

  2)过氧襶i醲iao毒液的pH值很低,使用时应该避免接触铁、锌、铜等软性jin属,铝材sui然nai受性yao好一些,但也不yi长时间接触。

  3)过氧襶i醲iao毒液分解产物之一为醋suan,有ciji性气味,在洁jing车间相对密闭的kong间na大liang使用时可能会ciji使用人员的呼吸道,因此使用人员除liaoyaodai口罩做好自身防护之外,最好能合理an排xiao毒区yu,减少连续作业的时间。

  4)过氧襶i醲iao毒剂能够快速杀灭芽bao,但shi对mei菌的杀灭效果相对yao弱一些,往往需yao提高使用浓度或延长接触时间才能杀灭mei菌。

4.3过氧襶i嵘毖縝ao剂祅an喙匮橹|/p>

  xiao毒剂相关的验证包括杀菌效力验证与清洁验证(残liu考察)。杀菌效力验证襤ua惆笛槭疑本ЯΣ馐裕▁uan液fa或载体fa)、现场考察、日常监控”踟。实验室杀菌测试最好xuan择载体喷雾杀菌实验,襤uan矫婵梢杂媒鄇ing车间na不tong的材謘hou龀稍靥澹疾觳闹识陨本ЯΦ挠皒iang;ling襤uan矫嬖靥迮缥韋a比xuan液fa或载体浸泡fa更右tao战性,也更贴近于实际使用祅a榭觥N夜鯾an的《xiao毒技术规范》,《无菌zhi剂CMP实施指nan》中都能找到相关的实验方fa。

  国外普遍认为过氧襶i嵘毖縝ao剂shi无残liu的,但国nazhi药企业对此比较谨慎。yao考察残liu,最关键的shijianli一种检测xian足够低、操作性强的过氧襶i幔趸痲ing残liu检测方fa。膋e坝幸恍┥逃眉觳獠馐詔iao最低能检测出0.5 ppm的过氧襶i幔趸痲ing,而且操作性比使用HPLC、GC-MS等仪器分析手段yao简单方便得多,比较符合zhi药企业残liu检测的yao求。

5小jie

  xiao毒剂对于洁jing车间的weisheng物污染控zhi而言shi非常重yao的,但ru何xuan择和使用好xiao毒剂并不shi简单的事qing。ding期使用杀芽bao剂shi洁jing车间xiao毒计划中一项关键yuanze。由于过氧襶i嵘毖縝ao剂具有操作方便、anquan性好、无残liu、材质相rong性好、杀菌效果显著等you点,非常适合zhi药洁jing车间的xiao毒使用。

本文biao签

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