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dang前所在wei置: shou页 ? 中心 ? 制药厂洁净车间微尘kong制措施

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shi间:2020-02-24  来源:车间净化工cheng|食品净化车间|洁净蕑hi跏襹洁净实验室-济南金贝娱乐下载净化工cheng有xiangong司  浏览次数: 126 次
文章简介:制药厂洁净车间微尘kong制措施,  洁净车间处于制药厂de核心地wei, 其洁净效果直接影响zhou药品dezhi量。洁净车间de环境受到微尘, 药品zhi量jiu难以保证, 这样de药品hui延误或者加剧患者debing情, 带来ju大deshen体wei害he

 洁净车间处于制药厂de核心地wei, 其洁净效果直接影响zhou药品dezhi量。洁净车间de环境受到微尘, 药品zhi量jiu难以保证, 这样de药品hui延误或者加剧患者debing情, 带来ju大deshen体wei害hebu良de社hui效应。所以, 洁净车间de微尘kong制对于制药厂来说是bixu重视he褁i袷凳ヾe。ben文探讨在洁净车间进行微尘kong制de相关举措, 以供参考。为了有效地kong制洁净车间de环境,zebixu最大xiandudekong制产生微粒he微生物de微尘源。kong制微尘de措施可以从各个方mianzhou手, 眗e缫晕⒊綿e种lei, de过chengkong制等等。从de相关物heren来看, 所处de环境、ren员heshe施、物liaodu因xie带、zhan染、附zhou或产生微粒he微生物而成为微尘源, ben文jiang从这几方mian加以分析。

1 空调洁净蟙i颤/p>

kong制洁净车间dequan过cheng实zhi上jiu是wei绕kong制产尘he有效pai尘liang环节对微尘实施dedequanmiankong制。洁净车间de环境包括洁净车间dejie构、qiangbi材liao、水蟙i场⒖盏鹘嗑幌di车取>橹e空调洁净蟙i? 在正常工zuode情kuang下neng满足洁净dude要求。空调洁净蟙i乘纬蒬e微尘分为liang种:一謟hi窍di吃诵锌蚲uan蓌ian斐蒬e微尘, 另一种ze蕅iang刂埔蜃游磀a标。

1.1 蟙i吃诵锌蚲uan引qide微尘 这蕅in缚盏鹘嗑幌di吃诵泻? 由于腸heng┑胤交踕e尘粒he水分(或者湿dugao)jiu可nenghui滋生微生物。微生物de代谢物粒径很小, 容易tong过过lv器进入洁净车间内, shi洁净du迅速下降。制药厂平shi单一de空气过聅hununeng完quankong制微生物, 应该对空气进行定期消du。空气消dutong用de方法有紫外xian直接照射、臭氧消du、喷撒消du剂、静dian吸附等技术。在shi用消du剂shi要考lv耐药性, 并采取至少liang謟hi绞絛e组合消du法。特别应注意de是消du剂de消du效果buneng持续并容易造成二次微尘, 而其它de消du方du存在一定de弊端, 因此为了避免zhi尘问题, bu应shi用软管he软接头,更需要定期清洗空调蟙i砫e部件, 避免微粒、水分he局部gao湿dude产生。

1.2 kong制因子 GMP中对洁净车间dewendu、湿du、气ya、光照he噪音du有明确de要求。空调蟙i秤跋靭hou这些指标, 从对正ya、籬uang问⑿×W觗ekong制来满足洁净du。

1.2.1 洁净车间与邻室正yabu足 在距门liangmi内de同一点de采样区域ce试, 若kai门情kuang下ce试超标, 闭门20 min后ce试簒i? ze可判定为洁净车间与邻室正yabu足。若正ya值buda标,外jie大气zehui倒灌, 带来大量dede尘埃、xi菌, 褁ian仄苹到嗑籨u。此shi可以tong过增加正yade方法来解决, jiang正ya提gao到在kai门shun间有足够de外流气流来阻止微尘物入qin。shou先, 可以考lv增加新风量, 但可neng需要增加新风机组, 这蕅ie槐蔮u小de一次性蚫u搿A硗? 一个bi较经济shi用de方法是调节各级过lv器de阻力, 在保证过lv效果de同shi, jiang过lv器阻力尽量降di。另外, 要及shi更换chu、中效过lv器, 及shi清洗wei护ling凝器heling萺en坦堋Ⅻ/p>

1.2.2 洁净车间籬uang问齜u合li 洁净车间bu论是luan流shidexi释zuo用, 还是单相流shide置换zuo用, du需靠洁净空气de量来kong制he实xian洁净车间de各种参数, 因此洁净车间de籬uang问齜uneng过di。如果洁净车间de籬uang问齮ai大, zehui增加运行成ben, 也并bu一定neng相应de提gao洁净车间de级别。洁净车间de籬uang问【鲇谑夷趓e平heng计算, 常规要求1万级de籬uang问啃hi25次以上, 10万级为每小shi15次以蓌i=嗑怀导鋎e送风量应取下列san种de最大值:为保证空气洁净du等级de送风量;根据re、湿负荷计算确定de送风量;向洁净车间内供给de新xian空气量。其中新xian空气量应取下列liang项de最大值:补偿内pai风量he保硓hi夷谡齳a值所需新xian空气量zhihe;保持供给洁净车间内每ren每小shide新xian空气量bu小于40立方mi。

2 ren蕅iang嗑怀导湮⒊綿e重要来源

ren体新陈代谢hui产生微尘物, ren体huixie带微尘物, ren在洁净车间内活动更hui大量产生he发san微尘物。洁净车间de微尘来源, 经ce试jie果分析, zuo业ren员约占80%, ren员进chu洁净车间尘埃xianzhu增加, 有ren运动shi, 洁净duxianzhu劣化, 证实ren蕅iang嗑怀导湮⒊綿e主要原因。renzuo为药品中最大de微尘源he最主要de传播媒介, ren员总蕅in苯踊蚣浣拥赜胍┢方哟? 对药品zhi量发生影响。这种影响来自liang方mian, 一个是ren员ben来deshen体状kuang。二是个ren卫生习guan。因此, 对rende卫生管lihejian督应从以下几方mianzhou手。

2.1 jian立健康档案debi要性 制药厂在招收员工zhishi, yi经对员工de健康状kuang有了大概de了解。制药厂还需she定体检规ze,定期对员工进行体检。在洁净车间工zuoderen员hui直接接触药品, 至少每年要进行一次体检, bu簒i裾哂Ω昧e调离岗wei。制药厂jian立个ren健康档案, 以便于检cha、了解、追zong个ren健康de好坏情kuang。

2.2 养成良好de个ren卫生习guan 从蔿uan┢饭齝hengderen员要zuo到勤洗手、勤洗zao, 保硓hi植縣eshen体其他部weide清洁, 改掉bu良de卫生习guan。进入洁净车间前bixu更衣(洁净车间bixu用防静dian材liaode防护服), 并tong过洁净she施对ren进行清洁处li。在药品shi还bixu对shen体尤其蕅iang凇⒈恰⑼贩⒔懈哺? 防护服保护caozuoren员bu受到环境bu良因素dewei害, 而qiehui防止ren对药品产生微尘。

2.3 kong制洁净车间deren数 尽管在进入洁净车间前bixu更衣, 但ren在洁净车间de行走hecaozuo还是有一定de产尘量, 这些尘埃需要洁净车间de蟣v推鞔摺ang产尘量超过了室内气流de洁净neng力, 洁净dujiuhui急速下降。dang这些超量deren(或物)退chu洁净车间, 再tong过空调洁净蟙i砫e自净neng力, 洁净du又hui恢复到正常。GMP规定洁净车间内空气de微生物粒he尘粒数应定期jiance, jiancedejie果记录存档。在过cheng中, 这些数据在短shi间内相差很远, zebiao明洁净车间内ren(或物)yi经超过洁净车间de最大cheng受量。

2.4 洁净车间工zuo规cheng GMPde实践biao明大量de微尘问题du是由于员工卫生培训bu够he员工bu遵守有关卫生规cheng引qide。制药厂wei绕kong制微尘对员工kaizhan相关de卫生培训, 还应zhou重qiang调在洁净车间工zuode要求。在洁净车间工zuoderen员动zuo应该尽量缓慢, 避免大幅dude运动, 禁止大声喧hua。禁止jiang食品等其他bu相关物品带进洁净车间。工zuoren詁en×縝u带bing工zuo, 打喷嚏he縭en詇uishizhouwei空气中0.2 ~ 50 μmde尘粒骤然增加, 破坏洁净级别。chu了蓌ian鎏峒癲e基ben内容外, 制药厂可根据实际情kuang制定shi合de规cheng。

3 物liao微尘kong制

在洁净车间deshe施襜u岵⒊? she计、安装du要考lvshe施工zuo对环境de影响以及日后定期de清洗工zuo。下mian主要说明洁净车间内物liao微尘kong制de注意事项。3.1 物liao洁净措施 物liao在进入洁净车间前bixu有效地消chu外biaomianzhan染de微粒he微生物。为此, 物liao洁净用室应包括清li室、气zha室或传递窗。物liao在外包装清li室拆chu外包装, 装入洁净容器内备用。此外, 还应经气zha室或传递窗方可进入洁净车间, 送入灭菌室de物liaoze应灭菌。传递窗室用来在室内外或bu同洁净级别de洁净车间zhi间传递物品shi, 为防止破坏洁净du暂shiqi隔断气流贯chuande装置。传递物liaode传递带bu祄e咏嗑患侗餯ide输送到洁净级别gaode区域, 一般只neng在传递窗liang边分段传送。

3.2 物liaotong祂ui∥飈iaode洁净路径herende洁净路径是分kai独立she置de, 物liaode入口he流动方向也bixu与ren流分kai, 尽量zuo到bu交叉往返, 避免物流tong过正在caozuode区域。大型de综合厂房, 可以考lvshe置多个物liao入口, 但彼此zhi间bu得相互影响。caozuo区bu祄i魑飈iao传递detong道, 场所de空间应尽量减少kai门, 以保证caozuo室de气密性he洁净du。

4 jie论

对于洁净车间de微尘, 重在微尘前de防止举措, ben文提及de微尘kong制措施是保持洁净车间洁净chengdude一些基ben措施。验证后de空调洁净蟙i骋约拔飈iaotong道neng够满足GMPde要求, 对于微尘dekong制最重要de还是取决于ren。一方mian蕅ie蛭猺enbenshenjiu蕅in匾猟e微尘源de产生体, 另外一方mianrenbenshen也是jiancehe规zede执行者, 所以在制定洁净车间caozuo规chengde同shi, 也要加qiang对员工de培训he平shidejian督。在实践中, 某制药厂an照蓌ian鰏an个方mian进行洁净车间de微尘管li, 并制定洁净车间caozuoSOP, 对wendu、湿duhe洁净du定shi检ce, 数据xian示可以持续de保持洁净环境。

5 讨论

微尘kong制是贯chuan于整个de药品活动, 洁净车间de微尘kong制也蕅ie咛迓涫翟诜椒絤ianmiande。从she计到施工、安装、运行he清洁, 蕅ie桓龀中鴇e过cheng。在以往对于制药厂洁净车间de管li往往是更注重于硬件de蚫u? hu略了ren在benshen所qi到dezuo用。实际上, 洁净车间在she计hejian造shidezhi量jiu决定了日后shide最gaozhi量上xian。在洁净车间验证簒i窈? 具体de微尘kong制措施xian得更有意义。在日常de活动中, 褁i馻n照洁净车间工zuo要求de要点, 培养良好de卫生习guan, 并仔xiguancha洁净车间记录de指标变化, 这样可以更好de保证洁净du, 减少洁净车间chuxian异常情kuangde次数。洁净车间在蚫u雜hi用dechu期(一般为san个yue), 对各项指标仔xiguancha、密集记录, 可以从中得到shi合ben厂微尘kong制jian督de重点he变化zhou期, zuo为制药厂中decaozuo指导。

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