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shi间:2019-12-30  来源:che间jing化gong程|食pinjing化che间|洁jing手术shi|洁jing实yanshi-ji南金beiyule下zaijing化gong程有限公si  浏览磜en? 164 次
文章jian介:yaobao材环綾he淖芤螅  根据《zhong华人民共和国yaopin管理法》规定:“jie触yaopin的bao装材料和容器,必须符合yao用biao准。直jiejie触yaopin的bao装材料和容器应经yaopin监du管理部门审cha批准,并发给《yaopinbao装

 根据《zhong华人民共和国yaopin管理法》规定:“jie触yaopin的bao装材料和容器,必须符合yao用biao准。直jiejie触yaopin的bao装材料和容器应经yaopin监du管理部门审cha批准,并发给《yaopinbao装材料和容器注册zheng》”。

 “管理办法”更mingque规定:

 第shiliu条申qingyaobao材注册应具备下列基ben条件:

 (三)具备该产pin的合理gong艺、设备、洁jing度要求……

 (四)I类yaobao材产pin,须tong蔮en弑竬u所bao装yaopin相tong的洁jing度条件……

 根据21号令附件二《yaopinbao装用材料、容器注册yan收通则》(以下jian称“通则”)又作出两方面具体规定:

 第九条:厂房应按gong艺流程及所要求的空气洁jing度级bie进xing合理布局……

 第shi三条:……不xi即用yaobao材,自产pin成型(bao括成型)以后各gong序其洁jing度要求应yu所bao装的yaopin洁jing度相tong,……

 以上所列条文说ming:

 (1)对yaobao材环境有洁jing度要求;

 (2)对I类即不xi即用yaobao材环境,这一洁jing度要求更mingque为成型(含)以后备gong序yu其yaopin环境相tong。这li的“相tong”应理解为yuGMP关于nabao材的规定相适应。

 “通则”对洁jingshi(区)的要求yuyaopinGMP完全一致,因此,ben章不再细述。

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