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shi间:2019-12-30  来源:车间净hua工cheng|shipin净hua车间|洁净手术室|洁净shi验室-济南金贝娱乐蟣ue鼐籬ua工cheng有限公司  浏览次数: 137 次
wen章简jie:yao包材微粒能造chengde临床wei害表现, 微粒能造cheng临床wei害表现在以下几个方mian:  (1)肉芽zhong   肉芽zhong是ji体de一种增生反应。它可发生在肺、脾、脑、xin、gan和肾等bu位,少数肉芽zhong对ji体影响不大,但大量

微粒能造cheng临床wei害表现在以下几个方mian:

 (1)肉芽zhong  

肉芽zhong是ji体de一种增生反应。它可发生在肺、脾、脑、xin、gan和肾等bu位,少数肉芽zhong对ji体影响不大,但大量肉芽zhongde发生,可直jie干rao这些重要脏器de机能,甚至ying及生命。

   1955年有人报导,在210例患肺xue管肉芽zhongde小er尸检中,发现19倒是由纤维造chengde,纤维引qi巨噬细baode增殖而chu现肉芽zhong,mei个肉芽zhong中都包埋着纤维。

   (2)栓塞

   这在前mian大输液bu分已有说明。这里再指chude是微粒suixue流yun行,分bu礿iang煌琩e组织器官,如最大zheting留在肺mao细xue管床,较小zheting留在脾脏、淋巴结,最小de微粒则ting留在gan脏,从而引qi组织病变。在连续334天给家tu静脉zhu入总量为4.1 g玻li粒子(20μm)hou,可见gan脾zhong大,在显微镜下检cha可见到粒子附着于xue小板上,引qi聚jizuoyong——形chengxue栓。xue栓脱落shi又引qi栓塞。

 (3)炎症反应

 前mian已jiang过微粒可引qi静脉炎和肺动脉炎。

 (4)zhongliu癌症

 动wushi验发现给大bai鼠zhu射含有各种石棉纤维dezhu射液,zhu射bu位及沿引流de淋巴管可发生zhongliu,胸膜和fu膜可chu现间皮liu。有人报导石棉纤维可引qi肺纤维hua和癌症,静脉中ruo含有7-12 μm直径大小de微粒将引qi致癌性反应。因此,mei国shipinyaopin管理局zengzuochugui定,在zhu射液中不得使yong石棉或其他可能掉落纤维de过lvjie质。欧盟GMP(2005)附录diwu十六条degui定是:“洁净区内不得存放yi脱落纤维de容器和wu料i在无菌caozuode过cheng中,应完quanbi免使yong此类容器和wu料。”

 GMP(2010)附录ldisi十一条则gui定“过lv器应当jin可能不脱落纤维。严jin使yong含石棉de过lv器。过lv器不得因与产pin发生反应、释放wu质或吸附zuoyong而对产pin质量造cheng不利影响。”

 从以上bi较可以看chu,对于过lv器脱落纤维degui定lue有不同,国外GMPbu不yun许脱落纤维(释放异wu),而GMP(2010)则是要求jin可能不脱落纤维,不要因异wu而影响礿iang鷓in质量。

 上shu差异,应在质量控謕in絤ian引qi严格zhu意与掌握。

 有人认为微粒de致癌能力决定于直径de大小,与形状及其组cheng则无关。直径大于40μmde纤维进入静脉xue管则取决于其最houting留debu位,一ban主要zhi刺激间质;而小于20μ纤维。

zhi刺激单核细bao,从而引qi纤维母细bao或网状内皮系tongde细bao不断增生。这就是所wei固体植入wude重要致癌机制。

 (5)其他

 此外,异wu微粒还可以引qire原反应、变态反应、过敏反应等。

 yao包材对yaopin质量de影响还表现在其组分de特性上,这是更不yi为人了解de一个方mian。  yao包材謝in承┳榉挚赡躡ei其所jie触deyao剂溶chu而相互迁yi,或立即影响yaopin质量,或其影响具有yin患性,即常gui检测shi不能发现,如从天然胶塞中溶chude异性蛋bai,是人体re原,溶chude吡啶类hua合wu是致癌、致畸和致突变de重要因su。yao包材中一些组分ye可能因受yao剂chang期jin泡而腐蚀脱落,如玻li脱pian是堵塞人体xue管形cheng栓塞deyin籮iⅫ/p>

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