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时jian:2019-11-21  来源:车jian净化工程|蔯hen肪换礿ian|洁净手shushi|洁净实验shi-济南jin眂ong槔窒聑ai净化工程有xian公司  浏览次shu: 232 次
文章简jie:GMP中sheng物制品的范围及特点, 我guo1993年8月qi施行的《sheng物制品管理规ding》指出: sheng物制品是药品的一大lei别。sheng物制品系指以微sheng物、寄sheng虫、动物du素.sheng物zuzhizuo为qi始cai料,采用sheng物学工艺或分离纯化jishu制bei

我guo1993年8月qi施行的《sheng物制品管理规ding》指出: sheng物制品是药品的一大lei别。sheng物制品系指以微sheng物、寄sheng虫、动物du素.sheng物zuzhizuo为qi始cai料,采用sheng物学工艺或分离纯化jishu制bei,并以sheng物学jishu和分析jishu控制中jian产物簍ong善穤hiliang制成的sheng物活性制剂。它包括疫(菌)苗、du索、leidu索、mian疫血清、血液制品、mian疫球dan白、抗原、变tai穋ongυi胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重zu产品和体外mian疫试剂祋uⅫ/p>

  GMP(2010)也指出,sheng物制品包括:  xi菌lei疫苗(含leidu素)、病dulei疫苗、抗du素及抗血清、血液制品、xi胞因子、sheng长因子、酶、an药品管理的体内及体外诊断制品,以及其ta活性制剂rudu素、抗原、变tai穋ongυ⒌タ寺】固濉⒖乖固甯磆e物、mian疫调jie剂及微shengtai制剂祋uⅫ/p>

  sheng物制品不tong于一般药品,药品一般是用重现性较好的化学和物理学jishujin行和zhiliang控制的,而sheng物制品she及到sheng物学guo程和sheng物cai料,ruxi胞培养或cong活的sheng物体中tiqu,这些sheng物guo程有其固有易变性。此外,用于这些培养guo程的物料觶hi俏heng物fan殖的良好基zhi,例rusheng物制品中的血液制品,cong血浆中分离血浆dan白,粘度大,不易清洗、消du,觶hi莤i菌很好的营养液。suo以,sheng物制品系须无菌而又不能在最后的容器中灭菌的无菌制剂。

例ru,上述血液制品ji使它是用di温乙醇方法ti纯,但在对-30℃冰冻存放的血浆dai开口蔮ao谝惨赘衦anxi菌。因此,“sheng物制苀an匦隿ongqi始sheng物活性cai料开始,suo有步zhou均应anGMPjin行”。

  sheng物制品的zhiliang控制多采用sheng物学jishu和分析jishu,其变异性yuanyuan大于物理化学的测ding,制品的某些zhiliang问题在成品检ding中有可能检查不出来。因此,sheng物制苀an匦朐谡鰃uo程中实施zhiliang控制。

  综上suo述,sheng物制品的特点可以gui结为:

  (1)原cai料都是活性cai料,故对其储存,jia工有要求;

  (2)jia工工艺guo程是sheng物学guo程;

  (3)检验和控制zhiliang采qusheng物学方法(有变异性)}

  (4)guo程中bao持无菌,最后也不能灭菌,suo以全guo程需要zhi行GMP.

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