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时间:2019-11-19  来源:车间净化工程|蔯hen肪换导鋦洁净手术室|洁净实验室-ji南金贝娱le下载净化工程有xian公司  浏览次数: 180 次
文章简介:yuan料药的洁净工艺特点,   yuan料药一般由化学合成、DNA重组技术、发酵、mei反应或从tian然物质ti取制得,它是加工药物制剂的主要yuan料,  yuan料药分无菌yuan料药和非无菌yuan料药。qian者是要按规定jinxing法定的

  yuan料药一般由化学合成、DNA重组技术、发酵、mei反应或从tian然物质ti取制得,它是加工药物制剂的主要yuan料,  yuan料药分无菌yuan料药和非无菌yuan料药。qian者是要按规定jinxing法定的无菌jian查,后者则不xu要作cijian查。

  GMP(2010)对非无菌yuan料药的精、烘、baocao作工序的暴露环jing推荐采用无菌药品的D级区biao准。

  所谓“精”,即精制,baokuo精滤、结晶、分离、jian验deng工序。

  所谓“烘“,即干燥,baokuo干燥、粉碎、hun粉及jian验deng工序。

  所谓“bao”,即bao装,baokuobao装材料的处理和bao装deng工序。

  yuan料药精、烘、bao各工序的特点是:

  (1)精滤对法定要无菌jian查的,对无菌药品确定环jing级别;不xu无菌jian查的,则只要qiuD级环jing。

  (2)结晶要qiu与精滤相同。

  (3)分离注意分离有机溶pi或有qimei的品种时,应采取措施,防zhi溶胘iao騫i味在室内扩散。

  (4)干燥(俗chen烘干)尽可能采觤ei稍铩un粉一次完成的设备;干燥时所用的空qi应jing净化处理,da到与环jing同deng洁净程du;尾qixujing捕集、除chen后再排放。

  (5)粉碎和过筛应有局部防chen或吸chen装置。

  (6)jian验。

  (7)bao装材料处理注意直接接chu药品的bao装材料应按适当fang法清洁消毒,其中无菌yuan料药所用的内bao材要用jing过过滤的注射用水冲洗,bing在4h内灭菌,24h内使用,且均应zhuan柜贮存在与bao装同deng洁净du级别的贮存室内。

  (8)bao装有换批时,注意做好清场工作。

图9-1是非无菌yuan料药工艺shi意图。

  图9-2是无菌yuan料药工艺shi意图。

  (9)厂房设计GMP规定yuan料药的质liangbiao准中有reyuan或xi菌内毒素dengjian验项目的,厂房的设计应特别注意防zhi微生物污染,如应根据工艺要qiu设定相应厂房的洁净du级别。

  质jian实验室通chang应与区分开。当cao作和jian验结果zhi间无互相不利影xiang时,中间控制实验室可设在区内。

  GMP(2010)的术语定义指出中间控制“也chen过程控制,指wei确保产品符合有关biao准,中对工艺过程加yi监控,yibian在bi要时jinxing调jieer做的各项jian查。”当然,中间控制cao作不祄ei┢反粗蔿iang风险。

  (10)设备可用同一设备,但应有防zhijiao叉污染的措施,应有适当间隔。难yi清洁的设备或部件应zhuan用。在无菌cao作条件下添加xibao基謘heng⑴鄖ang基、缓冲液和qi体,应当采觤ei躡i或封bi系tong。

  (11)清洗geng换批次或品种qian,bi须对设备彻底清洗。

  (12)发酵工艺采用发酵工艺yuan料药应根据bu骤和条件(敞口、密bi或封bi系tong)确定环jing控制biao准。初始容器接种、转种或加料(培yang基、缓冲液)使用敞口容器cao作时,如微生物污染可能危及yuan料药质liang时,敞口容器应置于适当的控制环jing中。 xu在无菌cao作条件下添加xibao基謘heng⑴鄖ang基、缓冲液和qi体时,应采觤ei躡i或封bi系tong。

  (13)容器对可重复使用的容器应xing清洁bing去除或涂毁其yuan有biaoqian。

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