联xiwo们

济nan金贝娱le下载净化工程有限公司

电话(传真):0531-68824415
手  机:13854165330

Q    Q:340095748 

联xi人:zhang经理
you  编:250024
you  箱:[email protected]
地  址:山东省济nanshi天桥qu新徐居委会黄河建邦大桥西侧1-6号

dang前所在位置: 首页 ? 中心 ? 行业 ? 无jun药品洁净车间shi现局部A级的方法

鸿丰娱乐

时间:2019-11-09  来源:车间净化工程|蔯hen肪换导鋦洁净手术室|洁净shi验室-济nan金贝娱le下载净化工程有限公司  浏览磜en? 182 ci
文zhangjian介:无jun药品洁净车间shi现局部A级的方法,   无jun药品洁净车间在关jianqu的灌封kou都要求的局部单xiang流,要shi现局部A级有六种方式:   .大xi统敞开式   .小xi统敞开式   .层流(单xiang流)罩敞开式

  无jun药品洁净车间在关jianqu的灌封kou都要求的局部单xiang流,要shi现局部A级有六种方式:

  .大xi统敞开式

  .小xi统敞开式

  .层流(单xiang流)罩敞开式

  .阻漏层等送风末duan敞开式

  .小室式

  .隔离qi与隔离装置

 (1)大xi统

  在一洁净车间中设一敞开式局部A级qu,jing将局部A级的送回风都纳入大xi统中。见图7-4

   这yang做的优点是噪sheng可yi很小,也不要单设机房,dan由于局部A级风量大,使这种房间不是过冷就是过热。这种车间工序的产品往往具有特殊性,如有qiang的致敏性,所襶ue扇氪髕i统并不合适。如果一定要这yang做,最好使局部A级靠近机房,这yang可yi缩短大guanjing送回风guan的长度。

 (2)小xi统

  使gai局部A糳uan突胤缱猿啥懒i蚦hang馐莄hang用的一种方法,可yi解决风机ya头,风量不匹配wen题,dan噪sheng有可能rengjiao大。见图7-5

  这种方式you分为两种情况:

  ①室内发热发shi量很小,人很少,可让新风fu担这一部分热温fu荷,ze只要给局部A级装置送来净化空调chu理过的新风,其余大部分风量由单独的风机循huan。

②室内的余热余shi量靠新风来xiao除还不够,reng需要大xi统相dang的送风量,见图7-6

  为了减低噪sheng,风机除可yi放在送风jingya箱中,如图7-5所示,并除在风机四周贴yixisheng材liao外,如顶pengmian积jiao大,也可将风机单独设于风机箱中,远离局部A级jin风mian,在风机箱和此后的送风guan段上考虑xiaoshengxisheng措施,见图7-7。

  还可yi将风机放入回风夹祃e校?-8。在回风夹祃e泻退头鏶uan段中考虑xiaoshengxisheng措施。

 (3)层流罩

  如图7-9所示nayang,yi现成产苀an懔髡謅n在顶peng下,代替现chang现做的局部A糳uan头缱爸谩2懔髡肿魑诖髆ian积空间中设置一小块局部洁净qu的一种jianbian设备蕅iang尚械摹an在mian积不大的一ban洁净车间中用它来形成局部5级洁净quze并不是合蕇hi陌旆āF鋢ian著的两个缺点是:

  a风机就在操作者头顶上。噪sheng很难降低,层流罩benshen噪sheng虽然铭牌上一banxieming不大于65 dB,danshi际往往接近70 dB,如果一个房间中有多台层流罩,噪shengdie加qi码大3 dB,因此,在噪sheng上很难达biao。

b一ban层流罩都是上送一侧上回,如图7-10所示。由于回风紧靠送风mian,这比顶peng上开回风kou的上回方式,gengyi使气流短路,前mian说到的上送上回的缺点在这ligengxian突出。

  因此,作为中小mian积房间中的局部A级,不yingtui荐使用上送上回层流罩。

  如果非用层流罩不可,ying尽可能改变其上回方式:

 ①可将上侧回风kou封死,在贴顶pengan装的层流罩顶部ling开回风kou,如图7-11。此回风koulian接guan道引xiang房间的侧墙,在侧墙上做回风夹道,从下部开回风kou(由于只能单侧回,房间不能太kuan)。

  ②如果层流罩已经an装好,并且操作蓌ianshi恚稍谄渌闹芗觕hui羈ao⒕】赡芟耤hui至地mian,这yang,对于罩下的帘内空间来说,就变成上送下回了,其条件是罩外mei有重要的操作,只是人话动空间而已。dang然,这dan是权宜之计,见图7 - 12和图7- 13。

 (4)阻漏层送风末duan

  阻漏层送风末duan即阻漏层送风kou,它是最新的研究成果和产品,具有减小层高,阻止漏泄,对luan流可扩大主流qu,风机和过滤qi与风kou分离,方bianan装和维修等特点,fan用层流罩的地方均可用它代替。

  gai种产品在第五zhang中已有jian要介绍。

  除阻漏层送风末duan外,还有近似于层流罩的FFU末duan方式,已在xi统设备一zhang介绍过。它对ji术geng层及其高度有要求,噪sheng可能大,风速可能不够,能耗可能大。

 (5)小室

  如图7 -14所示,滴yan剂灌封机被置于单xiang流洁净小室内,小室可yi是gang性或柔性围护结构,可yi是现成产品

 (6)隔离qi与隔离装置

  ①隔离qi(Isolator for Powder Filling)

  隔离qi是一种全封闭的隔离装置,可yi最大程度地减少人对药品的污染。出现于上世ji80年代。

  根据IS014644 -7的定义,隔离qi和洁净空气罩、密封箱室、微huan境同属隔离装置。

  在空气洁净领域,生物an全方mian的Ⅲ级生物an全gui,微电zi方mian的微huan綾hang际且恢指衾雚i。

  隔离qibao括隔离qiben体和传递装置。

  隔离qi就是采用构造(yan密的)和动态手段(气流)在确定的容积内部和外部之间创建可靠隔离水ping的设备。

隔离qi蓌i牟僮鱭i具有通过手套的人工操zongxi统和机械手操zongxi蚦hangJ痔壮ざreng?00—800 mm之间。

  据IS014644 -7tui荐,手套材liao可有yi下ji种:

 a)乳胶(或chen天然橡胶)

  柔性好,dan不透气,在臭氧中会损坏,不naihuo,nai酯、酸、碱的衴ue芏糺iao差,并可造成致命性过敏反ying。

 b)氯丁橡胶

  nai油、臭氧、紫外线、nong酸、nong碱和qiang氧化剂,能自熄。dan不宜接触ting、卤紊和酯lei。

 c)丁jing橡胶

  nairong剂、zhi肪ting和羟荃化合物,

 d)ju氯乙烯

  nai化学试剂,有良好的弹性和电特性。

 e)氯磺ju化乙烯橡胶

  naiH2o2色白,适于自检。

  隔离qi内ying为单xiang流,对外bao持微正ya,达到5级洁净度(A级)。外部huan境不低于8级洁净度(D级)。

 GMP规定隔离qi及其手套xi统yingjin行chang规监测,bao括检漏试验。

  ②隔离装置(Restrictive Access Barrier System - RABS)

  隔离qi虽然是一种无jun灌装祅an萰inji术,dan必须全自动化并shi时监kong。因此在效率、灵活性等方mian存在不zu,不是所有工艺都可yi适用的,所yi新GMP只ti高度风险产品宜在隔离qi中完成。

   为bian于xiao毒、检查yi及灵活jin出装置,上世ji90年代出现了一种新的隔离装置xi蚦hang稍な芟薜钠琳蟲i统RABS。

 RABS分为两种衱en键/p>

   一种是被动型,隔离装置内空气是引自其所在huan綾hang嗑皇业模倬爸盟咝Э掌藂i过滤后关至装置内的关jianqu域。you分开式和闭式,见图7-16。

  一种是主动型,装置自带送风装置,而不是取自洁净室。通chang还附有一套传shu装置,传shubao材、灌注容qiyi及一xie监测设备。也可分为开式和闭式。

yi上两种型式可用jutan酸酯组成的帘膜一墙/门所bao护。有门蔮ao荒茉趛ing急时da开。关jian部位通过手套筒操作——人为干预。其他部位可yi由门jin入,不必经过yange无junchu理,danyangekong制,一ban只在停产时jin入。特别对手套jian,要经chang检漏。

ben文biao签

上一篇:
蟣uan黄裹a href="/1624.html/" rel="next">无jun制剂洁净车间局部A级装置的注意事项

地址:山东省济nanshi天桥qu新徐居委会黄河建邦大桥西侧1-6号  电话:0531-68824415  传真:0531-68824415

版权所有:济nan金贝娱le下载净化工程有限公司    ji术zhi持:康美科ji     备癴u您鲁ICP备19040779号    xml地图    html地图    txt地图    登录