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时间:2019-11-07  来源:车间净化工程|shi品净化车间|洁净shoushu室|洁净实验室-ji南金bei娱乐xia载净化工程youxian公司  浏览次shu: 192 次
wen章简介:GMP对水针剂的环境要qiu,   GMP对水针剂的环境要qiu如xia:  (1)称量注意剩余的原辅liao应封kouzhu存。  (2)配制及过滤要区fenneng最zhong灭菌he非最zhong灭菌,稀配he浓配,配制时用密闭系tong还

  GMP对水针剂的环境要qiu如xia:

 (1)称量注意剩余的原辅liao应封kouzhu存。

 (2)配制及过滤要区fenneng最zhong灭菌he非最zhong灭菌,稀配he浓配,配制时用密闭系tong还是非密闭系tong,后zhe对环境的要qiu均比前zhe高一个档次;曾要qiu使用的注射用水在80℃以上保温xia其zhu存时间不宜超过12 h,danxinGMP指出“注射用shu可cai用70℃以上保温循环,”直接与药ye接触的惰性气体,使觤en靶杈换痗hu理,达到规定的洁净度要qiu。neng最zhong灭菌的过滤环境至少是D级,er高风险产品的过滤环境应为c级眂hen皒ia的A级;非最zhong灭菌又可chu菌过滤的过滤环境的要qiu为c级,不nengchu菌过滤的为B级。xinGMP中不fen粗、精滤er合称过滤。yeyou把过滤he灌封合称配制。

 (3)anbu切割与圆kou

 (4)洗buhe灭菌要注意玻璃容器在灭菌前要进行一系列的洗dihe循环淋洗,zhe对去chu碎屑是重要的,zhong蟘i猚ai用注射用水;要注意洗后的ganzao灭菌、冷queheqing洁zhu存,zhu存超过两天zhe要重xin洗di、灭菌;ganzao后you散热问题。

 (5)灌封灌封是将无菌过滤后的产品装入qing洗过er不含热原的无菌容器中并封kou的工艺步骤。

  灌封是整个无菌工艺中的关键工序、关键操作,因为它是无菌过滤之后wei一产品暴lu在开放空气环境中的操作。

  操作过程中如果you直接与药ye接触的惰性气体或压缩空气,则zhexie气体bixu达到一定的洁净标准。

 bixu强diao灌封的局部环境应是重dian保护的关键区域,非最zhong灭菌注射灌封要qiu最高一级的洁净度。

  chui灌封(  BFS)技shu则是灌封工艺的xin发展。为liaobi免玻璃容器chu理上的麻烦,cai用塑liao的chui灌封ri趋普遍。chui灌封系tong是一套专用机械设bei,可连续操作。它使塑liaodai的制dai(磀eng芼ai即将热塑性材liaochui制成容器)——灌装——封kousanzhelian为一体。整个过程you一台全自动机器蚥u伞Ⅻ/p>

 GMP要qiu用于非最zhong灭菌产品的chui灌封设bei本身应装youA级空气风淋装置,在操作人员anA/B级要qiu着装的条件xia,该设bei可an装在洁净度至少为C级的环境中。

 GMP要qiu用于最zhong灭菌的chui灌封设bei至少应an装在D级环境中。 鉴于chui灌封技shu的特shu性,在应用该技shu时,GMP强diao要注意以xia各dian:

  设bei的设计he验zheng;

  设bei在线情况he在线灭菌的验zheng及结果的重现性;

  设bei所chu的洁净区环境;

  设bei操作人员的培训he着装;

  设bei关键区域内的操作,包括灌封开始前设bei的无菌装配。

 (6)隔离操作技shu在上世纪80年dai出现于半导体he微电zi领域的隔离器技shu,现已成为无菌制药fangmian的先进技shu。GMP规定“高污染风险的操作宜在隔离器中蚥u伞薄8衾肫鞯摹an渥爸每缮杓瞥傻en或双men、甚至可以是同灭菌设bei相连的全密封系tong”。GMP规定只you经过适当的验zheng,隔离器fang可投入使用。

 (7)灭菌对于neng最zhong灭菌的针剂一般用双feishi灭菌柜,灭菌柜应定期进行再验zheng;灌封与灭菌的时间间隔愈短愈好,一般不超过4h。

 (8)检漏灭菌后bixu检漏,tao出封kou不严的半成品。

 (9)deng检an《澄明度检查细则he判断标准》检查澄明度。

 (10)包装(包括印字、贴签)。

  图7 3为水针工艺流水线的示意。

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