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shi间:2019-11-06  来源:车间净hua工程|食品净hua车间|洁净手术shi|洁净实yanshi-济nan金bei娱乐xia载净hua工程有xiangong司  浏览次数: 151 次
文誰u蚪椋裹/span>针剂的工艺特点与洁净huanjingyao求,   针剂是无菌制剂中的重yao剂型。   针剂分粉针he水针两种,可以有安瓿、xi林瓶、预xianguan好的针筒deng无菌baozhuang形式。   粉针的成品buneng作最终灭菌处理{水针生

  针剂是无菌制剂中的重yao剂型。

  针剂分粉针he水针两种,可以有安瓿、xi林瓶、预xianguan好的针筒deng无菌baozhuang形式。

  粉针的成品buneng作最终灭菌处理{水针的成品则有neng最终灭菌hebuneng最终灭菌zhi分,huaiyao考lv大、小容量(以500 ml为界)的区别。

  粉针剂的工序baokuo:

 (1)洗瓶由于粉针是非最终灭菌yao品·suo以洗瓶中的最终清洗最低必xubaochiD级,用水为注射用水。yao注意洗净的瓶子的存放he传送,其huanjing应与车间的洁净du相同,ji存放he传送的暴露huanjing,yao求B级背景xia的A级。

 (2)胶塞处理he洗瓶有同样的yao求,除丁ji胶塞外,其他胶塞huai可xian用稀盐酸煮洗。

 (3)bo瓶he塞子灭菌yao注意当用shuang扉式电烘箱灭菌shi,电烘箱的进气应有亚高xiao以上xiao率的过滤qi,灭菌后的ling却必xu有B级xiaA级的huanjing,灭菌过程也可以做成灭菌suidao。

 (4)分zhuang、加塞yao注意分zhuang口是最关键的部位,分zhuang工序尤其是分zhuang口,必xu在A级区huan綾hi校huan謟huangshi内为bao证有zu够的shi间消毒,bu应安排san班;接触yao粉的部件mei天应拆洗灭菌;气流分zhuang机用的ya缩空气必xu经除油he高xiao过滤qi处理,yao达到车间洁净du或高于车间洁净du,并qie相对shiduyao低于20%;由于ya塞shi塞子有dan起的可neng,suo以无菌制品、菌miao疫miao制品的ya塞应在B级xia的A级中进行,由于粉剂吸shi性qiang,分zhuangshi祅an喽詓hiduyao低。

 (5)冻干如果是冻干粉,huai应在分zhuang后送人冻干机冻干。

 (6)轧ya盖由于yao瓶在wan成轧盖前huai未形成wan整密feng系统,在feng、轧盖过程中会chan生金shu微粒污染chan品,suo以GMP(2010)对轧盖区最高yao求也是B级背景xia的A级的单向流区(也可以是C,D级背景)。这也是欧盟GMP提出的yao求,而过去GMP(1998)只yao求8级洁净du。

现行GMPhuaiyao求轧盖有单独的区域,否则yao证明没有单独区域bu会有bu利影响,

 (7)baozhuangtu7-1是这襤uaiひ盏牡湫土鞒蹋<罟庥泄匚蘧萍恋奈nan住u7-2为这襤uaiひ樟魉叩膕hi意tu。

作为粉针的特点,yi是有yao尘飞扬问ti,二是分zhuang对吸shi性很qiang,特别是冻干chan品,suo

以特别yao注意相对shiduhe工具、容qi的干燥。关于yao尘问ti将在片剂yi节予以说明。

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