银河游戏大厅

济nan金贝娱乐xia载jing化工程有限公司

电话(传真):0531-68824415
手  机:13854165330

Q    Q:340095748 

lianxi人:张经理
you  编:250024
you  箱:[email protected]
地  址:山东省济nan市天桥区新xu居委会黄河jian邦大桥西ce1-6号

当前所在位置: shou页 ? 中心 ? 行ye ? 无菌制剂的jing化yao求

银河游戏大厅

时间:2019-11-05  lai源:车间jing化工程|食品jing化车间|洁jing手术室|洁jing实验室-济nan金贝娱乐xia载jing化工程有限公司  liu纋ai问? 196 次
文誰u蚪椋裹/span>无菌制剂的jing化yao求,   无菌制剂的he心yao求是没有活体微生wu,没有re源。yin此无菌制剂dui环境和操作的无菌yao求特别严ge,而在新GMP中,这一点得到geng突出的反映。   在这里先列ju一些无菌制剂

  无菌制剂的he心yao求是没有活体微生wu,没有re源。yin此无菌制剂dui环境和操作的无菌yao求特别严ge,而在新GMP中,这一点得到geng突出的反映。

  在这里先列ju一些无菌制剂的无菌yao求,

  1无菌药品的每一步操作都yingda到相关的动tai洁jingdu标准(fulu1di7条)。

  2guo程中和操作完cheng后,都yingjin行微生wu监控(fulu1di11条)。

  3jianyi高风险操作在隔离器中完cheng(fulu1di十四条)。

  4A/Bji区不设水池和地漏(fululdier十九条),

  5关键操作间和dui压cha十分重yao的fang间,其menkouying设压cha表(fulu1di三十四条)(气流方xiang发生变化ying作piancha论处)。

  6气流方式ying能证明(fulu1di三十三条)。

  7人员jin入必须穿戴无菌衣、鞋、手套和无菌kou罩(fulu1dier十四条)。

 8操作结束、人员撤出现场后的自jing时间不ying超guo20 min(fulu1di十条)。

  9A/Bji区ying使用无菌的xiao毒剂和清洁剂(fululdi四十四条)(如xiao毒酒精必须除菌guo滤)。

  10用气体均ying经除菌guo滤(fulu1di四十er条)。

  11药品、xiao毒剂和清洁剂的pei制及器ju的最终清洗用水ying符合注射用水标准【fulu1di四十八条)。

 12可最终灭菌药品用的除菌guo滤宜chuanlian两jiguo滤器(fululdi七十wu条)。

 13每年xu通guo培养基灌装方式jin行再验证(fulu1di四十七条),

 14胶塞和铝盖ying灭菌。

 15小车必须xiao毒。

地址:山东省济nan市天桥区新xu居委会黄河jian邦大桥西ce1-6号  电话:0531-68824415  传真:0531-68824415

版权所有:济nan金贝娱乐xia载jing化工程有限公司    技术支持:康美科技     备案号:鲁ICP备19040779号    xml地图    html地图    txt地图    denglu