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shijian:2019-10-30  来源:车jianjing化工程|食pinjing化车jian|洁jing手术室|洁jing实验室-济南金bei娱le下zaijing化工程有限公司  浏lanci数: 172 ci
文zhangjianjie:GMP药厂kong气洁jing级别,   本文主要对制药各工序或各药种制订的具体kong气洁jing度级别。由于制订的级别比jiao集中明确,具有henhao的操zuo性,这一点和国外GMP相比是一大te色。   现jieGMP(2010)和兽药

  本文主要对制药各工序或各药种制订的具体kong气洁jing度级别。由于制订的级别比jiao集中明确,具有henhao的操zuo性,这一点和国外GMP相比是一大te色。

  现jieGMP(2010)和兽药GMP(2002),将有洁jing度要求的药pinpin种和相关工序zheng理cheng表4-2。 按GMP定义,表中的wu菌药pin是指法定的药pin标准中lie有wu菌jian查项目的制ji和原料药,包括:yan用制ji、wu菌软gaoji、wu菌混悬ji等。

  表中的非wu菌药pin则是药pin标准中未liewu菌jian查项目的制ji和非wu菌原料药及wu菌原料中非wu菌工序操zuo的药pin。

  根据GMP的要求,在确定一个制药车jian设ji级别shi,首先应明确是哪一类药,其ci要知道是什么糽ie停賑i是能fu最终mie菌,xu要wu菌jian查fu?还要知道容量的大小,guolv的有wu,工序暴luyufu,只有完全回da清楚这些wen题,才能准确gei级别定位。最后还应有节约的原则,根据工艺和量,能用ju部5级就不用全室5级,能用jiao小面积的ju部5级就不用大面积的ju部5级。当ran面积不能小而不适用,美于这一点可见第7zhangzhenji一节。

  关于生物制pin还须指出,各类制pinguo程中如涉及高危致bing因子,其kong气jing化xi统除要满足表4 2中规定的级别外,还应符hete殊的要求下隔离、封bi或生物安全等。

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