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wen誰u騤ie:什么shi无菌jian测, 无菌jian测也称为sheng物测定,guang义上讲就shiweisheng物jian测。其内容包kuo了weisheng物xian度jian测、无菌jian测、、阳性对照ji细胞内毒素jian测、阴性对照。1、weisheng物xian度jian测的目的shijian查weisheng物的存在量shi

无菌jian测也称为sheng物测定,guang义上讲就shiweisheng物jian测。其内容包kuo了weisheng物xian度jian测、无菌jian测、、阳性对照ji细胞内毒素jian测、阴性对照。
1、weisheng物xian度jian测的目的shijian查weisheng物的存在量shifufu合詓hi泶嬖诘淖芰糠段凇u对产品或无菌服、器具等灭菌前的初始污染菌、洁净qu环境空气污染菌、纯化shuizhong的污染菌等的存在量xian度。设置条件为十万级下的百级层流。可回风。gongzuo台为chui直流或shui平流洁净gongzuo台。
2、无菌jian测主要shi对医疗器xie的,其目的shijian查shifu存有活菌或者说所存在的活菌量在百万分之一以下,而不shi像无菌jian测觴ing蘧宕嬖凇ian品为所的无菌器xie产品、无菌gongzuo服或无菌器具ji注射用shui等。jian验shi的设置条件为万级下百级层流,可回风,gongzuo台为洁净gongzuo台,可选用chui直流或shui平流型。其对照品为空白品。
3、阳性对照其定义为采用阳性yao物对照,对照品采用阳性yao物(指与试验用yao治疗zuo用一致的yao物)。适用范围shi具有治疗效果或有抑菌、抗菌zuo用的yao物或者shi医疗器xie,ru纳米抗菌产品、yinli子抗菌产品ji含有抗体抗原或毒菌的体外诊断试剂。原来在做无菌jian测时需要用的金huang色葡萄球菌等致病菌shi和无菌jian测在同一shi内wan成,在2005版的yao典zhong要求设置阳sheng对照的目的shi为了强调阳性对照zuo为一种干预方shi或验证其可kao性效果,要求分kai独立设置。这时的设置条件shi万级下百级层流,只采用chui直流洁净gongzuo台。可回风而不需要全排。对于襤ua愕奈蘧搅破鱴ie产品而言,这种阳性对照shi应shi可设也可不设。ru果无菌jian测shi在chui直流净化台下做,可以不设阳性shi。但ru果强调无菌jian测的可kao程度时,可把做金huang色葡萄球菌等致病菌的对照置于另设的洁净gongzuo台zhong去做。这时的无菌shi要适当kuan敞一些。
真实意义上的阳性对照shi指采觤en恐虏【⒏吒腥揪⒍揪鷝uo为对照品,jian验**的抗菌、抑菌效neng。设置条件shi万级下百级层流,要采用sheng物安全柜,不可用任hexingshi的洁净gongzuo台。空气shi全排不可回风。
4、细胞内毒素jian测cong严格意义上讲应不shu于无菌jian测的范畴,其设置条件为襤ua阈詊ian测,不需要净化条件。也不需要洁净gongzuo台。
5、阴性对照的定义shi:阴性对照指癱an考炼哉眨哉掌凡捎冒can考痢R跣远哉蘸鸵跣远哉掌返膓u别shi阴性对照shi指可采用癱an考炼哉眨部刹捎每瞻锥哉眨床恢瘟疲R跣远哉盏哪康膕hi验证试验shifu存在污染。
襤ua憬玻跣远哉蘸脱粜远哉帐匝槭视糜诹俅补πУ难橹ぃ瑀uyao物的疗效、ji病的筛查、体内诊断试剂或体外诊断试剂的jian测效neng、抗菌医疗器xie产品的抑菌、sha菌效neng等。而襤ua愕谋瓿莆淮涡允褂玫奈蘧搅破鱴ie产品不需要做阴性对照和阳性对照试验。

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